Изучение безопасности и эффективности препарата Реамберин® в реанимации больных с острой интоксикацией этанолом
15 апреля 2025 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Неинтервенционное проспективное исследование безопасности и эффективности препарата Реамберин® в реанимации больных с острой интоксикацией этанолом: практика госпиталя
Острая этанольная интоксикация является наиболее частым патологическим состоянием, развивающимся у лиц, употребляющих алкоголь.
Тяжесть нарушений при острой алкогольной интоксикации определяется, прежде всего, количеством выпитого алкоголя и длительностью токсического действия.
При пероральном приеме токсических доз алкоголя развивается опасное для жизни состояние, проявляющееся угнетением сознания и выраженными нарушениями обмена веществ.
Реамберин (1,5 % раствор меглюмина натрия сукцината) — инфузионный раствор со сбалансированным электролитным составом и янтарной кислотой, который рекомендуется для регидратации и дезинтоксикации у больных с интоксикациями различного генеза.
Метаболический эффект Реамберина способствует восстановлению гомеостаза и улучшению естественной детоксикации организма.
Исследователи предполагают, что введение реамберина больным с острой интоксикацией этанолом позволит улучшить качество лечения по сравнению со стандартной терапией.
Обзор исследования
Подробное описание
Все препараты будут вводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и общепринятой клинической практикой.
Решение о выборе терапии принимает врач-исследователь независимо от протокола до включения пациента в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
296
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaliningrad, Российская Федерация
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kaluga, Российская Федерация
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kuzbass, Российская Федерация
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Moscow, Российская Федерация
- Buyanov City Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация
- KORSAKOV Medical Center
-
Moscow, Российская Федерация
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
-
Moscow, Российская Федерация
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Российская Федерация
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- City Clinical Hospital No. 2
-
Omsk, Российская Федерация
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
-
Ryazan', Российская Федерация
- Regional Clinical Hospital,
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- City Narcological Hospital
-
Saratov, Российская Федерация
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
-
Saratov, Российская Федерация
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Mariinskaya Hospital
-
Tyumen, Российская Федерация
- Tyumen State Medical University
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с острой интоксикацией этанолом, госпитализированные в отделение реанимации с признаками токсической энцефалопатии (уровень угнетения сознания: оценка по шкале Глазго = 7-12) и метаболического ацидоза (базовый избыток венозной крови: от -12 до -3 ммоль/л)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 22 до 65 лет.
В рамках обычной клинической практики пациенту планируется назначить один из следующих видов лечения:
- Стандартное введение жидкости + Реамберин®. Планируется введение препарата Реамберин® в средней суточной дозе 10 мл/кг ежедневно в течение всего периода лечения в ОРИТ.
- Стандартное введение жидкости (без применения препарата Реамберин®).
- Первичный диагноз: токсическое действие этанола.
- Концентрация этанола в крови: 1,5 ‰ (промилле) и более.
- Депрессия сознания (оценка комы по Глазго = 7-12)
- Метаболический ацидоз: Базовый избыток венозной крови: от -12 до -3 ммоль/л.
- Наличие письменного согласия пациента или его законного представителя.
Критерий исключения:
- Применение других препаратов, содержащих малат или сукцинат.
- Депрессия сознания с баллом по шкале комы Глазго ниже 7.
- Интоксикация наркотическими веществами и психотропными средствами.
- Шок.
- Масса тела менее 50 кг или более 120 кг.
- Данные о наличии злокачественных новообразований.
- Декомпенсация хронических заболеваний легких с развитием дыхательной недостаточности II-III степени на момент включения в исследование.
- Беременность, кормление грудью.
- Черепно-мозговая травма или политравма.
- Острое нарушение мозгового кровообращения.
- Инфекционно-воспалительное заболевание ЦНС (менингит, энцефалит и др.) и другие варианты нарушения функции ЦНС, не связанные с интоксикацией этанолом.
- Нарушение дыхания, требующее ИВЛ.
- Противопоказания указаны в утвержденных инструкциях по применению препаратов, используемых в исследовании.
- Заболевание или прием лекарств, которые, по мнению врача, могут повлиять на безопасность, переносимость и эффективность исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Стандартная терапия
|
|
|
Тестовая группа
Стандартная терапия + Реамберин
|
Реамберин® в средней суточной дозе 10 мл/кг в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в средней продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между группами пациентов.
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Разница в средней продолжительности восстановления сознания между группами пациентов.
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем уровне лактата в крови между группами, измеренном исходно и через 24 часа терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства
|
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства
|
|
|
Разница средних уровней бикарбоната в сыворотке между группами, измеренная исходно и через 24 часа терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства
|
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства
|
|
|
Процент пациентов, у которых сознание восстановилось до 14 баллов по шкале комы Глазго после 24 часов терапии, измерен в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Шкала комы Глазго: 15 баллов - ясное сознание. 14-13 баллов - умеренное оглушение. 12-11 баллов - глубокое оглушение. 10-8 баллов - сопор. 7-6 баллов - кома средней тяжести. 5-4 балла - глубокая кома. 3 балла - терминальная кома, смерть головного мозга. |
24 часа после вмешательства
|
|
Динамика уровня бикарбонатов сыворотки в ходе исследования (исходно, через 24 часа, к концу лечения в ОИТ), измеренная в обеих группах.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, до 2 недель
|
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, до 2 недель
|
|
|
Динамика оценки органной недостаточности по шкале SOFA за время исследования, измеренная в обеих группах.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, до 2 недель
|
Шкала органной недостаточности, связанная с сепсисом: минимум 0 баллов, максимум 24 балла.
Чем выше сумма баллов, тем выше степень полиорганной недостаточности.
|
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, до 2 недель
|
|
Динамика оценки уровня сознания по шкале комы Глазго в ходе исследования, измеренная в обеих группах.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, до 2 недель
|
Шкала комы Глазго: 15 баллов - ясное сознание. 14-13 баллов - умеренное оглушение. 12-11 баллов - глубокое оглушение. 10-8 баллов - сопор. 7-6 баллов - кома средней тяжести. 5-4 балла - глубокая кома. 3 балла - терминальная кома, смерть головного мозга. |
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, до 2 недель
|
|
Динамика суммарного балла по шкале ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) за время исследования, измеренная в обеих группах
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, до 2 недель
|
Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии: балл ≥ 4 - делирий
|
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, до 2 недель
|
|
Процент пациентов, у которых развился делирий, измеренный в обеих группах
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
|
Процент пациентов, у которых развилась госпитальная пневмония, измеренный в обеих группах
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
|
Процент больных, у которых развились внелегочные осложнения, измерен в обеих группах.
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
|
Процент летальных исходов за весь период исследования, измеренный в обеих группах.
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
|
Процент больных, у которых возникла необходимость в проведении ИВЛ за весь период исследования, измерен в обеих группах.
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reamberin\2022\01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .