Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Reamberin® in der Intensivpflege von Patienten mit akuter Ethanolvergiftung
15. April 2025 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Reamberin® in der Intensivpflege von Patienten mit akuter Ethanol-Intoxikation: Krankenhauspraxis
Eine akute Ethanolvergiftung ist der häufigste pathologische Zustand, der sich bei Personen entwickelt, die Alkohol konsumieren.
Die Schwere der Störungen bei akuter Alkoholvergiftung wird in erster Linie durch die Menge des konsumierten Alkohols und die Dauer der toxischen Wirkung bestimmt.
Bei oraler Einnahme toxischer Dosen von Alkohol entwickelt sich ein lebensbedrohlicher Zustand, der sich in Bewusstseinsdepression und schweren Stoffwechselstörungen äußert.
Reamberin (1,5 % Meglumin-Natriumsuccinat-Lösung) ist eine Infusionslösung mit ausgewogener Elektrolytzusammensetzung und Bernsteinsäure, die zur Rehydrierung und Entgiftung bei Patienten mit Intoxikationen unterschiedlicher Genese empfohlen wird.
Die metabolische Wirkung von Reamberin hilft bei der Wiederherstellung der Homöostase und verbessert die natürliche Entgiftung des Organismus.
Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Gabe von Reamberin bei Patienten mit akuter Ethanolintoxikation die Behandlungsqualität gegenüber der Standardtherapie verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Medikamente werden gemäß den Anweisungen für den medizinischen Gebrauch und der üblichen klinischen Praxis verabreicht.
Die Entscheidung über die Therapieauswahl ist unabhängig vom Protokoll vor Aufnahme eines Patienten in die Studie durch einen medizinischen Prüfer zu treffen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaliningrad, Russische Föderation
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kaluga, Russische Föderation
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kuzbass, Russische Föderation
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Moscow, Russische Föderation
- Buyanov City Clinical Hospital
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Moscow, Russische Föderation
- KORSAKOV Medical Center
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Moscow, Russische Föderation
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
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Moscow, Russische Föderation
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
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Moscow, Russische Föderation
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
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Novosibirsk, Russische Föderation
- City Clinical Hospital No. 2
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Omsk, Russische Föderation
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
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Ryazan', Russische Föderation
- Regional Clinical Hospital,
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- City Narcological Hospital
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Saratov, Russische Föderation
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
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Saratov, Russische Föderation
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
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St. Petersburg, Russische Föderation
- City Mariinskaya Hospital
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Tyumen, Russische Föderation
- Tyumen State Medical University
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter Ethanolvergiftung, hospitalisiert auf einer Intensivstation mit Anzeichen einer toxischen Enzephalopathie (Bewusstseinsdepressionsgrad: Glasgow Coma Score = 7-12) und metabolischer Azidose (Basenüberschuss des venösen Blutes: von -12 bis -3 mmol/l)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 22 bis 65 Jahren.
Es ist geplant, dem Patienten im Rahmen der klinischen Routinepraxis eine der folgenden Behandlungsarten zu verabreichen:
- Standard-Flüssigkeitsverabreichung + Reamberin®. Es ist geplant, das Medikament Reamberin® in der durchschnittlichen Tagesdosis von 10 ml/kg täglich für die gesamte Behandlungsdauer auf der Intensivstation zu verabreichen.
- Standard-Flüssigkeitsverabreichung (ohne Verwendung des Arzneimittels Reamberin®).
- Primärdiagnose: toxische Wirkung von Ethanol.
- Ethanolkonzentration im Blut: 1,5 ‰ (Promille) und mehr.
- Bewusstseinsdepression (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Metabolische Azidose: Basenüberschuss des venösen Blutes: von -12 bis -3 mmol/l.
- Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten oder seines (ihres) gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Drogen, die Malat oder Succinat enthalten.
- Bewusstseinsdepression mit einem Glasgow Coma Score von weniger als 7.
- Rausch mit Suchtmitteln und Psychopharmaka.
- Schock.
- Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 120 kg.
- Daten zum Vorhandensein bösartiger Neubildungen.
- Dekompensation chronischer Lungenerkrankungen mit Entwicklung einer respiratorischen Insuffizienz Grad II-III zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Schädel-Hirn-Verletzung oder Polytrauma.
- Akuter zerebrovaskulärer Unfall.
- Infektions-entzündliche Erkrankung des ZNS (Meningitis, Enzephalitis usw.) und andere Varianten der ZNS-Funktionsstörung, die nicht mit einer Ethanolvergiftung verbunden sind.
- Atembeeinträchtigung, die ALV erfordert.
- Kontraindikationen, die in den genehmigten Anweisungen für die Verwendung der in der Studie verwendeten Arzneimittel erwähnt werden.
- Eine Krankheit oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Arztes die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Studienmedikamente beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die Kontrollgruppe
Standardtherapie
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Die Testgruppe
Standardtherapie + Reamberin
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Reamberin® in der durchschnittlichen Tagesdosis von 10 ml/kg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen Patientengruppen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bis zu 2 Wochen
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Unterschied in der durchschnittlichen Dauer der Bewusstseinserholung zwischen Patientengruppen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der durchschnittlichen Laktatspiegel im Blut zwischen den Gruppen, gemessen zu Beginn und nach 24 Stunden der Therapie
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff
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Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff
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Unterschied der durchschnittlichen Bikarbonatspiegel im Serum zwischen den Gruppen, gemessen zu Beginn und nach 24 Stunden der Therapie
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff
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Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten, deren Bewusstsein sich nach 24 Stunden der Therapie auf einen Glasgow Coma Score von bis zu 14 erholte, gemessen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Glasgow Coma Scale: 15 Punkte – klares Bewusstsein. 14-13 Punkte - mäßige Betäubung. 12-11 Punkte - tiefe Betäubung. 10-8 Punkte - sopor. 7-6 Punkte - mäßiges Koma. 5-4 Punkte - tiefes Koma. 3 Punkte - unheilbares Koma, Hirntod. |
24 Stunden nach dem Eingriff
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Dynamik der Bikarbonatspiegel im Serum während der Studie (zu Beginn, in 24 Stunden, bis zum Ende der Behandlung auf der Intensivstation), gemessen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Dynamik des Organversagens-Scores nach SOFA-Skala während der Studie, gemessen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Sepsis-assoziierte Organversagensskala: min. 0 Punkte, max. 24 Punkte.
Je höher der Gesamtscore, desto höher der Grad des Multiorganversagens
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Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Dynamik des Bewusstseinsniveau-Scores gemäß Glasgow Coma Scale während der Studie, gemessen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Die Glasgow Coma Scale: 15 Punkte – klares Bewusstsein. 14-13 Punkte - mäßige Betäubung. 12-11 Punkte - tiefe Betäubung. 10-8 Punkte - sopor. 7-6 Punkte - mäßiges Koma. 5-4 Punkte - tiefes Koma. 3 Punkte - unheilbares Koma, Hirntod. |
Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Dynamik des Gesamtscores nach ICDSC-Skala (Intensive Care Delirium Screening Checklist) während der Studie, gemessen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Delir-Screening-Checkliste auf der Intensivstation: ûcore ≥ 4 - Delir
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Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die ein Delir entwickelten, gemessen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bis zu 2 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie entwickelten, gemessen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bis zu 2 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die extrapulmonale Komplikationen entwickelten, gemessen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bis zu 2 Wochen
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Prozentsatz der tödlichen Folgen für den gesamten Studienzeitraum, gemessen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bis zu 2 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, bei denen es notwendig wurde, ALV zu verabreichen, über den gesamten Studienzeitraum, gemessen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Reamberin\2022\01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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