Estudio de Seguridad y Eficiencia del Medicamento Reamberin® en Cuidados Intensivos de Pacientes con Intoxicación Etanol Aguda
15 de abril de 2025 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Estudio prospectivo no intervencionista de seguridad y eficacia del fármaco Reamberin® en cuidados intensivos de pacientes con intoxicación aguda por etanol: práctica hospitalaria
La intoxicación aguda por etanol es la condición patológica más frecuente que se desarrolla en sujetos que consumen alcohol.
La gravedad de los trastornos en la intoxicación alcohólica aguda está determinada, en primer lugar, por la cantidad de alcohol consumido y la duración del efecto tóxico.
Cuando se toman dosis tóxicas de alcohol por vía oral, se desarrolla una afección potencialmente mortal, que se manifiesta por depresión de la conciencia y trastornos metabólicos graves.
Reamberin (solución de succinato sódico de meglumina al 1,5 %) es una solución para infusión con una composición equilibrada de electrolitos y ácido succínico, que se recomienda para la rehidratación y desintoxicación en pacientes con intoxicaciones de diferente génesis.
El efecto metabólico de Reamberin ayuda a restaurar la homeostasis y mejorar la desintoxicación natural del organismo.
Los investigadores suponen que la administración de Reamberin a pacientes con intoxicación aguda por etanol permitirá mejorar la calidad del tratamiento en comparación con la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los medicamentos se administrarán de acuerdo con las instrucciones de uso médico y la práctica clínica convencional.
La decisión sobre la selección de la terapia la tomará un investigador médico independientemente del protocolo antes de la inclusión de un paciente en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
296
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaliningrad, Federación Rusa
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kaluga, Federación Rusa
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kuzbass, Federación Rusa
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Moscow, Federación Rusa
- Buyanov City Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- KORSAKOV Medical Center
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Moscow, Federación Rusa
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
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Moscow, Federación Rusa
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federación Rusa
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa
- City Clinical Hospital No. 2
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Omsk, Federación Rusa
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
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Ryazan', Federación Rusa
- Regional Clinical Hospital,
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- City Narcological Hospital
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Saratov, Federación Rusa
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
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Saratov, Federación Rusa
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
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St. Petersburg, Federación Rusa
- City Mariinskaya Hospital
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Tyumen, Federación Rusa
- Tyumen State Medical University
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con intoxicación aguda por etanol, hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos con signos de encefalopatía tóxica (nivel de depresión de la conciencia: Glasgow Coma Score = 7-12) y acidosis metabólica (Exceso de base de sangre venosa: de -12 a -3 mmol/l)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 22 a 65 años.
Está previsto administrar al paciente uno de los siguientes tipos de tratamiento, como parte de la práctica clínica habitual:
- Administración de fluidos estándar + Reamberin®. Está previsto administrar el fármaco Reamberin® en la dosis diaria media de 10 ml/kg al día durante todo el período de tratamiento en la UCI.
- Administración de fluidos estándar (sin el uso del medicamento Reamberin®).
- Diagnóstico principal: efecto tóxico del etanol.
- Concentración de etanol en sangre: 1,5 ‰ (por mil) y más.
- Depresión de la conciencia (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Acidosis metabólica: Exceso de bases de la sangre venosa: de -12 a -3 mmol/l.
- Disponibilidad del consentimiento escrito del paciente o de su representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos que contengan malato o succinato.
- Depresión de la conciencia con puntuación de coma de Glasgow inferior a 7.
- Intoxicaciones por sustancias adictivas y psicofármacos.
- Choque.
- Peso corporal inferior a 50 kg o superior a 120 kg.
- Datos sobre la presencia de neoplasias malignas.
- Descompensación de enfermedades pulmonares crónicas con desarrollo de insuficiencia respiratoria de grado II-III en el momento de la inclusión en el estudio.
- Embarazo, lactancia.
- Lesión craneoencefálica o politraumatismo.
- Accidente cerebrovascular agudo.
- Enfermedad infecciosa-inflamatoria del SNC (meningitis, encefalitis, etc.) y otras variantes del trastorno de la función del SNC no asociado con la intoxicación por etanol.
- Insuficiencia respiratoria que requiere ALV.
- Contraindicaciones mencionadas en las instrucciones aprobadas para el uso de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Una enfermedad o el uso de medicamentos que, en opinión del médico, pueden influir en la seguridad, la tolerancia y la eficacia de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de control
Terapia estándar
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El grupo de prueba
Terapia estándar + Reamberin
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Reamberin® en la dosis diaria promedio de 10 ml/kg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la estancia media en UCI entre grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Diferencia en la duración promedio de recuperación de la conciencia entre grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles promedio de lactato en sangre entre los grupos, medidos al inicio y después de 24 horas de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la intervención
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Línea de base, 24 horas después de la intervención
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Diferencia en los niveles promedio de bicarbonato sérico entre los grupos, medidos al inicio y después de 24 horas de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la intervención
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Línea de base, 24 horas después de la intervención
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Porcentaje de pacientes, cuya conciencia se recuperó a Glasgow Coma Score de hasta 14 después de 24 horas de terapia, medido en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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La escala de coma de Glasgow: 15 puntos - conciencia clara. 14-13 puntos - aturdimiento moderado. 12-11 puntos - aturdimiento profundo. 10-8 puntos - sopor. 7-6 puntos - coma moderado. 5-4 puntos - coma profundo. 3 puntos - coma terminal, muerte cerebral. |
24 horas después de la intervención
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Dinámica de los niveles de bicarbonato sérico durante el estudio (al inicio del estudio, en 24 horas, al final del tratamiento en la UCI), medido en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la intervención, hasta 2 semanas
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Línea de base, 24 horas después de la intervención, hasta 2 semanas
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Dinámica de la puntuación de insuficiencia orgánica según la escala SOFA durante el estudio, medida en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la intervención, hasta 2 semanas
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Escala de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis: mín. 0 puntos, máx. 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el grado de insuficiencia multiorgánica
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Línea de base, 24 horas después de la intervención, hasta 2 semanas
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Dinámica de la puntuación del nivel de conciencia según la escala de coma de Glasgow durante el estudio, medida en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la intervención, hasta 2 semanas
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La escala de coma de Glasgow: 15 puntos - conciencia clara. 14-13 puntos - aturdimiento moderado. 12-11 puntos - aturdimiento profundo. 10-8 puntos - sopor. 7-6 puntos - coma moderado. 5-4 puntos - coma profundo. 3 puntos - coma terminal, muerte cerebral. |
Línea de base, 24 horas después de la intervención, hasta 2 semanas
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Dinámica de la puntuación total según la escala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) durante el estudio, medida en ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la intervención, hasta 2 semanas
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Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos: puntuación ≥ 4 - delirio
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Línea de base, 24 horas después de la intervención, hasta 2 semanas
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron delirio, medido en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron neumonía adquirida en el hospital, medidos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron complicaciones extrapulmonares, medido en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Porcentaje de resultados letales para todo el período de estudio, medido en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Porcentaje de pacientes a los que se les hizo necesario administrar ALV, durante todo el período de estudio, medido en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reamberin\2022\01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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