급성 에탄올 중독 환자의 집중 치료에서 약물 Reamberin®의 안전성 및 효율성 연구
2025년 4월 15일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
급성 에탄올 중독 환자의 집중 치료에서 약물 Reamberin®의 안전성 및 효율성에 대한 비개입적, 전향적 연구: 병원 실습
급성 에탄올 중독은 알코올을 사용하는 대상에서 발생하는 가장 빈번한 병리학적 상태입니다.
급성 알코올 중독 장애의 중증도는 우선 알코올 섭취량과 독성 효과의 지속 시간에 따라 결정됩니다.
독성 용량의 알코올을 os로 섭취하면 생명을 위협하는 상태가 발생하여 의식 저하 및 심각한 대사 장애로 나타납니다.
Reamberin(1.5% meglumine sodium succinate solution)은 균형 잡힌 전해질 구성과 숙신산을 함유한 주입 용액으로, 다른 기원의 중독 환자의 재수화 및 해독에 권장됩니다.
Reamberin의 대사 효과는 항상성을 회복하고 자연 유기체 해독을 개선하는 데 도움이 됩니다.
연구자들은 급성 에탄올 중독 환자에게 Reamberin을 투여하면 표준 요법과 비교하여 치료 품질을 향상시킬 수 있을 것이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 약물은 의학적 사용 지침 및 기존 임상 실습에 따라 투여됩니다.
요법의 선택에 대한 결정은 연구에 환자를 포함시키기 전에 프로토콜과 관계없이 의학 조사관에 의해 내려져야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
296
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaliningrad, 러시아 연방
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kaluga, 러시아 연방
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kuzbass, 러시아 연방
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Moscow, 러시아 연방
- Buyanov City Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- KORSAKOV Medical Center
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Moscow, 러시아 연방
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
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Moscow, 러시아 연방
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
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Moscow, 러시아 연방
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방
- City Clinical Hospital No. 2
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Omsk, 러시아 연방
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
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Ryazan', 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital,
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Narcological Hospital
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Saratov, 러시아 연방
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
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Saratov, 러시아 연방
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Mariinskaya Hospital
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Tyumen, 러시아 연방
- Tyumen State Medical University
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독성 뇌병증(의식 저하 수준: Glasgow Coma Score = 7-12) 및 대사성 산증(기본 정맥혈 과잉: -12에서 -3mmol/l)의 징후로 중환자실에 입원한 급성 에탄올 중독 환자
설명
포함 기준:
- 22세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
일상적인 임상 실습의 일환으로 환자에게 다음 치료 유형 중 하나를 투여할 계획입니다.
- 표준 수액 투여 + Reamberin®. ICU에서 전체 치료 기간 동안 매일 평균 10ml/kg의 약물 Reamberin®을 투여할 계획입니다.
- 표준 수액 투여(약물 Reamberin®을 사용하지 않음).
- 일차 진단: 에탄올의 독성 효과.
- 혈중 에탄올 농도: 1.5 ‰(밀당) 이상.
- 의식 저하(Glasgow Coma Score = 7-12)
- 대사성 산증: 기본 과잉 정맥혈: -12 ~ -3mmol/l.
- 환자 또는 그의 법적 대리인의 서면 동의의 가용성.
제외 기준:
- malate 또는 succinate를 포함하는 다른 약물의 사용.
- Glasgow Coma Score가 7 미만인 의식 저하.
- 중독성 물질 및 향정신성 약물에 의한 중독.
- 충격.
- 체중 50kg 미만 또는 120kg 초과.
- 악성 신 생물의 존재에 관한 데이터.
- 연구에 포함된 시점에서 II-III 등급의 호흡 부전이 발생하는 만성 폐 질환의 대상 부전.
- 임신, 모유 수유.
- Craniocerebral 부상 또는 polytrauma.
- 급성 뇌혈관 사고.
- CNS의 감염-염증성 질환(수막염, 뇌염 등) 및 에탄올 중독과 관련되지 않은 CNS 기능 장애의 다른 변형.
- ALV가 필요한 호흡 장애.
- 연구에 사용된 약물 사용에 대한 승인된 지침에 언급된 금기 사항.
- 의사의 의견으로 연구 약물의 안전성, 내성 및 효율성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
표준 요법
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테스트 그룹
표준 요법 + 렘베린
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매일 10ml/kg의 평균 일일 투여량의 Reamberin®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 그룹 간 ICU 평균 체류 기간의 차이.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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환자군 간 평균 의식 회복 기간의 차이.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 24시간 후 측정된 그룹 간 평균 혈중 젖산 수치의 차이
기간: 기준선, 개입 후 24시간
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기준선, 개입 후 24시간
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기준선과 치료 24시간 후 측정된 그룹 간 평균 혈청 중탄산염 수준의 차이
기간: 기준선, 개입 후 24시간
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기준선, 개입 후 24시간
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치료 24시간 후 최대 14의 Glasgow Coma Score로 의식이 회복된 환자의 비율을 두 그룹에서 측정했습니다.
기간: 개입 후 24시간
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글래스고 코마 척도: 15점 - 깨끗한 의식. 14-13점 - 보통의 기절. 12-11점 - 깊은 기절. 10-8 포인트 - sopor. 7-6점 - 중등도의 혼수상태. 5-4점 - 깊은 혼수 상태. 3점 - 말기 혼수상태, 뇌사. |
개입 후 24시간
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두 그룹에서 측정된 연구 동안(기준선에서, 24시간 후, ICU에서 치료가 끝날 때까지) 혈청 중탄산염 수준의 역학.
기간: 기준선, 개입 후 24시간, 최대 2주
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기준선, 개입 후 24시간, 최대 2주
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두 그룹에서 측정된 연구 중 SOFA 척도에 따른 장기 부전 점수의 역학.
기간: 기준선, 개입 후 24시간, 최대 2주
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패혈증 관련 장기 부전 척도: 최소 0점, 최대 24점.
총점이 높을수록 다발성 장기 부전의 정도가 높음
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기준선, 개입 후 24시간, 최대 2주
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두 그룹에서 측정된 연구 기간 동안 Glasgow Coma Scale에 따른 의식 수준 점수의 역동성.
기간: 기준선, 개입 후 24시간, 최대 2주
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글래스고 코마 척도: 15점 - 깨끗한 의식. 14-13점 - 보통의 기절. 12-11점 - 깊은 기절. 10-8 포인트 - sopor. 7-6점 - 중등도의 혼수상태. 5-4점 - 깊은 혼수 상태. 3점 - 말기 혼수상태, 뇌사. |
기준선, 개입 후 24시간, 최대 2주
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연구 중 ICDSC 척도(집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트)에 따른 총점의 역학, 두 그룹에서 측정
기간: 기준선, 개입 후 24시간, 최대 2주
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집중 치료 섬망 선별 검사 목록: ыcore ≥ 4 - 섬망
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기준선, 개입 후 24시간, 최대 2주
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두 그룹에서 측정된 섬망이 발생한 환자의 백분율
기간: 최대 2주
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최대 2주
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두 그룹에서 측정한 병원 획득 폐렴이 발병한 환자의 백분율
기간: 최대 2주
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최대 2주
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두 그룹에서 측정된 폐외 합병증이 발생한 환자의 백분율.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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전체 연구 기간 동안 두 그룹에서 측정한 치명적인 결과의 백분율.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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전체 연구 기간 동안 ALV 투여가 필요하게 된 환자의 백분율은 두 그룹에서 측정되었습니다.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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