Étude de l'innocuité et de l'efficacité du médicament Reamberin® dans les soins intensifs des patients présentant une intoxication aiguë à l'éthanol
15 avril 2025 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Étude prospective non interventionnelle de l'innocuité et de l'efficacité du médicament Reamberin® en soins intensifs de patients présentant une intoxication aiguë à l'éthanol : pratique hospitalière
L'intoxication aiguë à l'éthanol est l'état pathologique le plus fréquent chez les sujets consommant de l'alcool.
La sévérité des troubles de l'intoxication alcoolique aiguë est déterminée en premier lieu par la quantité d'alcool consommée et la durée de l'effet toxique.
Lorsque des doses toxiques d'alcool sont prises per os, une maladie potentiellement mortelle se développe, qui se manifeste par une dépression de la conscience et de graves troubles du métabolisme.
Reamberin (solution de succinate sodique de méglumine à 1,5 %) est une solution pour perfusion avec une composition équilibrée d'électrolytes et d'acide succinique, qui est recommandée pour la réhydratation et la désintoxication chez les patients présentant des intoxications de genèse différente.
L'effet métabolique de Reamberin aide à rétablir l'homéostasie et à améliorer la désintoxication naturelle de l'organisme.
Les investigateurs supposent que l'administration de Reamberin à des patients présentant une intoxication aiguë à l'éthanol permettra d'améliorer la qualité du traitement par rapport à la thérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les médicaments seront administrés conformément aux instructions d'utilisation médicale et à la pratique clinique conventionnelle.
La décision sur le choix de la thérapie sera prise par un médecin investigateur quel que soit le protocole avant l'inclusion d'un patient dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
296
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaliningrad, Fédération Russe
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kaluga, Fédération Russe
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kuzbass, Fédération Russe
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Moscow, Fédération Russe
- Buyanov City Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe
- KORSAKOV Medical Center
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Moscow, Fédération Russe
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
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Moscow, Fédération Russe
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
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Moscow, Fédération Russe
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
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Novosibirsk, Fédération Russe
- City Clinical Hospital No. 2
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Omsk, Fédération Russe
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
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Ryazan', Fédération Russe
- Regional Clinical Hospital,
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- City Narcological Hospital
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Saratov, Fédération Russe
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
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Saratov, Fédération Russe
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
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St. Petersburg, Fédération Russe
- City Mariinskaya Hospital
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Tyumen, Fédération Russe
- Tyumen State Medical University
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une intoxication aiguë à l'éthanol, hospitalisés en unité de soins intensifs avec des signes d'encéphalopathie toxique (niveau de dépression de la conscience : Glasgow Coma Score = 7-12) et d'acidose métabolique (Excès de base de sang veineux : de -12 à -3 mmol/l)
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 22 à 65 ans.
Il est prévu d'administrer l'un des types de traitement suivants au patient, dans le cadre de la pratique clinique de routine :
- Administration liquide standard + Reamberin®. Il est prévu d'administrer le médicament Reamberin® à la dose quotidienne moyenne de 10 ml/kg par jour pendant toute la durée du traitement à l'USI.
- Administration de liquide standard (sans l'utilisation du médicament Reamberin®).
- Diagnostic primaire : effet toxique de l'éthanol.
- Concentration d'éthanol dans le sang : 1,5 ‰ (pour mille) et plus.
- Dépression de conscience (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Acidose métabolique : Excès basal de sang veineux : de -12 à -3 mmol/l.
- Disponibilité du consentement écrit du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments contenant du malate ou du succinate.
- Dépression de conscience avec Glasgow Coma Score inférieur à 7.
- Intoxication par des substances addictives et des psychotropes.
- Choc.
- Poids corporel inférieur à 50 kg ou supérieur à 120 kg.
- Données sur la présence de néoplasmes malins.
- Décompensation des maladies pulmonaires chroniques avec développement d'une insuffisance respiratoire de degré II-III au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Grossesse, allaitement.
- Lésion craniocérébrale ou polytraumatisme.
- Accident vasculaire cérébral aigu.
- Maladie infectieuse-inflammatoire du SNC (méningite, encéphalite, etc.) et autres variantes du trouble de la fonction du SNC non associées à une intoxication à l'éthanol.
- Insuffisance respiratoire nécessitant ALV.
- Contre-indications mentionnées dans les instructions approuvées pour l'utilisation des médicaments utilisés dans l'étude.
- Une maladie ou l'utilisation de médicaments qui, de l'avis du médecin, peuvent influencer la sécurité, la tolérance et l'efficacité des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe témoin
Thérapie standard
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Le groupe test
Thérapie standard + Reamberin
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Reamberin® à la dose quotidienne moyenne de 10 ml/kg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans la durée moyenne de séjour aux soins intensifs entre les groupes de patients.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Différence dans la durée moyenne de récupération de conscience entre les groupes de patients.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des niveaux moyens de lactate sanguin entre les groupes, mesurés au départ et après 24 heures de traitement
Délai: Baseline, 24 heures après l'intervention
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Baseline, 24 heures après l'intervention
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Différence des taux moyens de bicarbonate sérique entre les groupes, mesurés au départ et après 24 heures de traitement
Délai: Baseline, 24 heures après l'intervention
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Baseline, 24 heures après l'intervention
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Pourcentage de patients dont la conscience a récupéré jusqu'à un score de coma de Glasgow allant jusqu'à 14 après 24 heures de traitement, mesuré dans les deux groupes.
Délai: 24 heures après l'intervention
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L'échelle de coma de Glasgow : 15 points - conscience claire. 14-13 points - étourdissement modéré. 12-11 points - étourdissement profond. 10-8 points - sopor. 7-6 points - coma modéré. 5-4 points - coma profond. 3 points - coma terminal, mort cérébrale. |
24 heures après l'intervention
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Dynamique des taux sériques de bicarbonate au cours de l'étude (au départ, en 24 heures, à la fin du traitement en soins intensifs), mesurés dans les deux groupes.
Délai: Baseline, 24 heures après l'intervention, jusqu'à 2 semaines
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Baseline, 24 heures après l'intervention, jusqu'à 2 semaines
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Dynamique du score de défaillance d'organe selon l'échelle SOFA au cours de l'étude, mesurée dans les deux groupes.
Délai: Baseline, 24 heures après l'intervention, jusqu'à 2 semaines
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Échelle de défaillance d'organe liée au sepsis : min 0 point, max 24 points.
Plus le score total est élevé, plus le degré de défaillance multiviscérale est élevé
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Baseline, 24 heures après l'intervention, jusqu'à 2 semaines
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Dynamique du score de niveau de conscience selon l'échelle de Glasgow au cours de l'étude, mesurée dans les deux groupes.
Délai: Baseline, 24 heures après l'intervention, jusqu'à 2 semaines
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L'échelle de coma de Glasgow : 15 points - conscience claire. 14-13 points - étourdissement modéré. 12-11 points - étourdissement profond. 10-8 points - sopor. 7-6 points - coma modéré. 5-4 points - coma profond. 3 points - coma terminal, mort cérébrale. |
Baseline, 24 heures après l'intervention, jusqu'à 2 semaines
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Dynamique du score total selon l'échelle ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) au cours de l'étude, mesurée dans les deux groupes
Délai: Baseline, 24 heures après l'intervention, jusqu'à 2 semaines
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Liste de contrôle pour le dépistage du délire en soins intensifs : ыcore ≥ 4 - délire
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Baseline, 24 heures après l'intervention, jusqu'à 2 semaines
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Pourcentage de patients ayant développé un délire, mesuré dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Pourcentage de patients ayant développé une pneumonie nosocomiale, mesuré dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Pourcentage de patients ayant développé des complications extrapulmonaires, mesuré dans les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Pourcentage d'issues létales pour l'ensemble de la période d'étude, mesuré dans les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Pourcentage de patients, pour lesquels il est devenu nécessaire d'administrer de l'ALV, sur toute la période d'étude, mesuré dans les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reamberin\2022\01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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