Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af lægemidlet Reamberin® i intensiv pleje af patienter med akut ethanolforgiftning
15. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af lægemidlet Reamberin® i intensiv pleje af patienter med akut ethanolforgiftning: Hospitalspraksis
Akut ethanolforgiftning er den hyppigste patologiske tilstand, der udvikles hos personer, der bruger alkohol.
Sværhedsgraden af lidelser i akut alkoholforgiftning bestemmes først og fremmest af mængden af indtaget alkohol og varigheden af den toksiske virkning.
Når der tages toksiske doser alkohol per os, udvikler der sig en livstruende tilstand, som viser sig ved bevidsthedsdepression og alvorlige stofskifteforstyrrelser.
Reamberin (1,5 % megluminnatriumsuccinatopløsning) er en infusionsopløsning med en afbalanceret elektrolytsammensætning og ravsyre, som anbefales til rehydrering og afgiftning hos patienter med forgiftninger af forskellig oprindelse.
Den metaboliske virkning af Reamberin hjælper med at genoprette homeostase og forbedre den naturlige organisme afgiftning.
Efterforskerne antager, at administration af Reamberin til patienter med akut ethanolforgiftning vil gøre det muligt at forbedre behandlingskvaliteten sammenlignet med standardbehandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle lægemidler vil blive administreret i henhold til instruktionerne til medicinsk brug og konventionel klinisk praksis.
Beslutningen om valg af terapi skal træffes af en medicinsk investigator, uanset protokollen, før en patient inddrages i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
296
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaliningrad, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kaluga, Den Russiske Føderation
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kuzbass, Den Russiske Føderation
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Buyanov City Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- KORSAKOV Medical Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital No. 2
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
-
Ryazan', Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Hospital,
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Narcological Hospital
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Mariinskaya Hospital
-
Tyumen, Den Russiske Føderation
- Tyumen State Medical University
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut ethanolforgiftning, indlagt på intensivafdeling med tegn på toksisk encefalopati (bevidsthedsdepressionsniveau: Glasgow Coma Score = 7-12) og metabolisk acidose (Base overskud af venøst blod: fra -12 til -3 mmol/l)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 22 til 65 år.
Det er planlagt at administrere én af følgende behandlingstyper til patienten som en del af den rutinemæssige kliniske praksis:
- Standard væskeadministration + Reamberin®. Det er planlagt at administrere lægemidlet Reamberin® i den gennemsnitlige daglige dosis på 10 ml/kg dagligt i hele behandlingsperioden på intensivafdelingen.
- Standard væskeadministration (uden brug af lægemidlet Reamberin®).
- Primær diagnose: toksisk effekt af ethanol.
- Ethanolkoncentration i blodet: 1,5 ‰ (promille) og mere.
- Bevidsthedsdepression (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Metabolisk acidose: Baseoverskud af venøst blod: fra -12 til -3 mmol/l.
- Tilgængeligheden af skriftligt samtykke fra patienten eller dennes (hendes) juridisk autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre lægemidler, der indeholder malat eller succinat.
- Bevidsthedsdepression med Glasgow Coma Score på lavere end 7.
- Forgiftning med vanedannende stoffer og psykofarmaka.
- Chok.
- Kropsvægt på mindre end 50 kg eller mere end 120 kg.
- Data om tilstedeværelsen af ondartede neoplasmer.
- Dekompensation af kroniske lungesygdomme med udvikling af respirationssvigt af grad II-III som på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.
- Graviditet, amning.
- Kraniocerebral skade eller polytrauma.
- Akut cerebrovaskulær ulykke.
- Infektion-inflammatorisk sygdom i CNS (meningitis, encephalitis etc.) og andre varianter af CNS-funktionsforstyrrelser, der ikke er forbundet med ethanolforgiftning.
- Åndedrætsnedsættelse, der kræver ALV.
- Kontraindikationer nævnt i de godkendte instruktioner for brugen af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen.
- En sygdom eller brug af lægemidler, som efter lægens mening kan påvirke sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af undersøgelseslægemidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppen
Standard terapi
|
|
|
Testgruppen
Standard terapi + Reamberin
|
Reamberin® i den gennemsnitlige daglige dosis på 10 ml/kg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i den gennemsnitlige liggetid på intensivafdelingen mellem patientgrupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
Forskel i den gennemsnitlige varighed af genopretning af bevidsthed mellem patientgrupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlige blodlaktatniveauer mellem grupperne, målt ved baseline og efter 24 timers behandling
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen
|
Baseline, 24 timer efter interventionen
|
|
|
Forskel i gennemsnitlige serumbicarbonatniveauer mellem grupperne, målt ved baseline og efter 24 timers behandling
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen
|
Baseline, 24 timer efter interventionen
|
|
|
Procentdel af patienter, hvis bevidsthed kom sig til Glasgow Coma Score på op til 14 efter 24 timers behandling, målt i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Glasgow Coma Scale: 15 point - klar bevidsthed. 14-13 point - moderat fantastisk. 12-11 point - dybt fantastisk. 10-8 point - sopor. 7-6 point - moderat koma. 5-4 point - dyb koma. 3 point - terminal koma, hjernedød. |
24 timer efter indgrebet
|
|
Dynamikken af serumbicarbonatniveauer under undersøgelsen (ved baseline, om 24 timer, ved afslutningen af behandlingen på intensivafdelingen), målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
|
Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
|
|
|
Dynamik af organsvigt score i henhold til SOFA-skalaen under undersøgelsen, målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
|
Sepsis-relateret organsvigt skala: min 0 point, max 24 point.
Jo højere den samlede score, desto højere grad af multipel organsvigt
|
Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
|
|
Dynamics of consciousness level score ifølge Glasgow Coma Scale under undersøgelsen, målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
|
Glasgow Coma Scale: 15 point - klar bevidsthed. 14-13 point - moderat fantastisk. 12-11 point - dybt fantastisk. 10-8 point - sopor. 7-6 point - moderat koma. 5-4 point - dyb koma. 3 point - terminal koma, hjernedød. |
Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
|
|
Dynamikken af den samlede score i henhold til ICDSC-skalaen (Intensive Care Delirium Screening Checklist) under undersøgelsen, målt i begge grupper
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
|
Intensive Care Delirium Screening Checkliste: ыcore ≥ 4 - delirium
|
Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
|
|
Procentdel af patienter, der udviklede delirium, målt i begge grupper
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Procentdel af patienter, der udviklede hospitalserhvervet lungebetændelse, målt i begge grupper
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Procentdel af patienter, som udviklede ekstrapulmonale komplikationer, målt i begge grupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Procentdel af dødelige udfald for hele undersøgelsesperioden, målt i begge grupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Procentdel af patienter, for hvem det blev nødvendigt at administrere ALV, over hele undersøgelsesperioden, målt i begge grupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reamberin\2022\01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .