Estudo de Segurança e Eficiência do Medicamento Reamberin® na Terapia Intensiva de Pacientes com Intoxicação Aguda por Etanol
15 de abril de 2025 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Estudo Prospectivo Não Intervencionista de Segurança e Eficiência do Medicamento Reamberin® na Terapia Intensiva de Pacientes com Intoxicação Aguda por Etanol: Prática Hospitalar
A intoxicação aguda por etanol é a condição patológica mais frequente que se desenvolve em indivíduos que usam álcool.
A gravidade dos distúrbios na intoxicação alcoólica aguda é determinada, em primeiro lugar, pela quantidade de álcool consumido e pela duração do efeito tóxico.
Quando doses tóxicas de álcool são ingeridas por via oral, desenvolve-se uma condição com risco de vida, que se manifesta por depressão da consciência e distúrbios metabólicos graves.
Reamberin (solução de succinato sódico de meglumina a 1,5%) é uma solução para infusão com composição balanceada de eletrólitos e ácido succínico, recomendada para reidratação e desintoxicação em pacientes com intoxicações de diferentes gêneses.
O efeito metabólico de Reamberin ajuda a restaurar a homeostase e melhorar a desintoxicação natural do organismo.
Os investigadores supõem que a administração de Reamberin a pacientes com intoxicação aguda por etanol permitirá melhorar a qualidade do tratamento em comparação com a terapia padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os medicamentos serão administrados de acordo com as instruções de uso médico e prática clínica convencional.
A decisão sobre a seleção da terapia deve ser feita por um investigador médico, independentemente do protocolo, antes da inclusão de um paciente no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
296
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaliningrad, Federação Russa
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kaluga, Federação Russa
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kuzbass, Federação Russa
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Moscow, Federação Russa
- Buyanov City Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- KORSAKOV Medical Center
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Moscow, Federação Russa
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
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Moscow, Federação Russa
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federação Russa
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa
- City Clinical Hospital No. 2
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Omsk, Federação Russa
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
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Ryazan', Federação Russa
- Regional Clinical Hospital,
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, Federação Russa
- City Narcological Hospital
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Saratov, Federação Russa
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
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Saratov, Federação Russa
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Mariinskaya Hospital
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Tyumen, Federação Russa
- Tyumen State Medical University
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Yaroslavl, Federação Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com intoxicação aguda por etanol, internados em unidade de terapia intensiva com sinais de encefalopatia tóxica (nível de depressão da consciência: escore de coma de Glasgow = 7-12) e acidose metabólica (excesso de base de sangue venoso: de -12 a -3 mmol/l)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 22 e 65 anos.
Está prevista a administração de um dos seguintes tipos de tratamento ao paciente, como parte da prática clínica de rotina:
- Administração de fluido padrão + Reamberin®. Planeja-se injetar a medicina Reamberin® na dose diária média de 10 ml/kg diariamente durante o período inteiro do tratamento em UTI.
- Administração fluida padrão (sem o uso da medicina Reamberin®).
- Diagnóstico primário: efeito tóxico do etanol.
- Concentração de etanol no sangue: 1,5 ‰ (por mil) e mais.
- Depressão da consciência (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Acidose metabólica: Excesso de base de sangue venoso: de -12 a -3 mmol/l.
- Disponibilidade de consentimento por escrito do paciente ou de seu representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Uso de outras drogas contendo malato ou succinato.
- Depressão da consciência com escore de coma de Glasgow inferior a 7.
- Intoxicação com substâncias viciantes e drogas psicotrópicas.
- Choque.
- Peso corporal inferior a 50 kg ou superior a 120 kg.
- Dados sobre a presença de neoplasias malignas.
- Descompensação de doenças pulmonares crônicas com desenvolvimento de insuficiência respiratória grau II-III à época da inclusão no estudo.
- Gravidez, amamentação.
- Lesão craniocerebral ou politrauma.
- Acidente vascular cerebral agudo.
- Doença infecciosa-inflamatória do SNC (meningite, encefalite, etc.) e outras variantes do distúrbio da função do SNC não associadas à intoxicação por etanol.
- Insuficiência respiratória requerendo ALV.
- Contra-indicações mencionadas nas instruções aprovadas para o uso dos medicamentos utilizados no estudo.
- Uma doença ou uso de medicamentos que, na opinião do médico, podem influenciar a segurança, tolerância e eficácia dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo de controle
Terapia padrão
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O grupo de teste
Terapia padrão + Reamberin
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Reamberin® na dose diária média de 10 ml/kg diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no tempo médio de permanência na UTI entre os grupos de pacientes.
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Diferença na duração média da recuperação da consciência entre os grupos de pacientes.
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos níveis médios de lactato sanguíneo entre os grupos, medidos no início e após 24 horas da terapia
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção
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Linha de base, 24 horas após a intervenção
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Diferença nos níveis médios de bicarbonato sérico entre os grupos, medidos no início e após 24 horas da terapia
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção
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Linha de base, 24 horas após a intervenção
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Porcentagem de pacientes, cuja consciência recuperou para Glasgow Coma Score de até 14 após 24 horas de terapia, medida em ambos os grupos.
Prazo: 24 horas após a intervenção
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A Escala de Coma de Glasgow: 15 pontos - consciência limpa. 14-13 pontos - atordoamento moderado. 12-11 pontos - atordoamento profundo. 10-8 pontos - sopor. 7-6 pontos - coma moderado. 5-4 pontos - coma profundo. 3 pontos - coma terminal, morte cerebral. |
24 horas após a intervenção
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Dinâmica dos níveis séricos de bicarbonato durante o estudo (no início, em 24 horas, até o final do tratamento na UTI), medido em ambos os grupos.
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, até 2 semanas
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Linha de base, 24 horas após a intervenção, até 2 semanas
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Dinâmica da pontuação de falência de órgãos de acordo com a escala SOFA durante o estudo, medida em ambos os grupos.
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, até 2 semanas
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Escala de falência de órgãos relacionada à sepse: mínimo de 0 pontos, máximo de 24 pontos.
Quanto maior a pontuação total, maior o grau de falência de múltiplos órgãos
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Linha de base, 24 horas após a intervenção, até 2 semanas
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Dinâmica da pontuação do nível de consciência de acordo com a Escala de Coma de Glasgow durante o estudo, medida em ambos os grupos.
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, até 2 semanas
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A Escala de Coma de Glasgow: 15 pontos - consciência limpa. 14-13 pontos - atordoamento moderado. 12-11 pontos - atordoamento profundo. 10-8 pontos - sopor. 7-6 pontos - coma moderado. 5-4 pontos - coma profundo. 3 pontos - coma terminal, morte cerebral. |
Linha de base, 24 horas após a intervenção, até 2 semanas
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Dinâmica da pontuação total de acordo com a escala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) durante o estudo, medida em ambos os grupos
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, até 2 semanas
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Lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva: ыcore ≥ 4 - delirium
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Linha de base, 24 horas após a intervenção, até 2 semanas
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram delirium, medida em ambos os grupos
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram pneumonia adquirida no hospital, medida em ambos os grupos
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram complicações extrapulmonares, medida em ambos os grupos.
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Porcentagem de resultados letais durante todo o período do estudo, medido em ambos os grupos.
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Porcentagem de pacientes para os quais foi necessário administrar ALV, durante todo o período do estudo, medida em ambos os grupos.
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reamberin\2022\01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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