Studio sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco Reamberin® nella terapia intensiva dei pazienti con intossicazione acuta da etanolo
15 aprile 2025 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Studio prospettico non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco Reamberin® nella terapia intensiva dei pazienti con intossicazione acuta da etanolo: pratica ospedaliera
L'intossicazione acuta da etanolo è la condizione patologica più frequente che si sviluppa nei soggetti che fanno uso di alcol.
La gravità dei disturbi nell'intossicazione acuta da alcol è determinata, in primo luogo, dalla quantità di alcol consumato e dalla durata dell'effetto tossico.
Quando vengono assunte dosi tossiche di alcol per os, si sviluppa una condizione pericolosa per la vita, che si manifesta con depressione della coscienza e gravi disturbi del metabolismo.
Reamberin (soluzione di succinato di sodio meglumina all'1,5%) è una soluzione per infusione con una composizione elettrolitica bilanciata e acido succinico, raccomandata per la reidratazione e la disintossicazione in pazienti con intossicazioni di diversa genesi.
L'effetto metabolico della Reamberin aiuta a ripristinare l'omeostasi ea migliorare la naturale disintossicazione dell'organismo.
I ricercatori suppongono che la somministrazione di Reamberin a pazienti con intossicazione acuta da etanolo consentirà di migliorare la qualità del trattamento rispetto alla terapia standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i farmaci saranno somministrati secondo le istruzioni per uso medico e la pratica clinica convenzionale.
La decisione sulla selezione della terapia deve essere presa da un ricercatore medico indipendentemente dal protocollo prima dell'inclusione di un paziente nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
296
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaliningrad, Federazione Russa
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kaluga, Federazione Russa
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Kuzbass, Federazione Russa
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
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Moscow, Federazione Russa
- Buyanov City Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- KORSAKOV Medical Center
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Moscow, Federazione Russa
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
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Moscow, Federazione Russa
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federazione Russa
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa
- City Clinical Hospital No. 2
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Omsk, Federazione Russa
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
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Ryazan', Federazione Russa
- Regional Clinical Hospital,
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City Narcological Hospital
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Saratov, Federazione Russa
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
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Saratov, Federazione Russa
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
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St. Petersburg, Federazione Russa
- City Mariinskaya Hospital
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Tyumen, Federazione Russa
- Tyumen State Medical University
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con intossicazione acuta da etanolo, ricoverati in unità di terapia intensiva con segni di encefalopatia tossica (livello di depressione della coscienza: Glasgow Coma Score = 7-12) e acidosi metabolica (Eccesso di base del sangue venoso: da -12 a -3 mmol/l)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 22 e 65 anni.
Si prevede di somministrare al paziente uno dei seguenti tipi di trattamento, come parte della pratica clinica di routine:
- Somministrazione fluida standard + Reamberin®. Si prevede di somministrare il farmaco Reamberin® nella dose giornaliera media di 10 ml/kg al giorno per l'intero periodo di trattamento in terapia intensiva.
- Somministrazione fluida standard (senza l'uso del farmaco Reamberin®).
- Diagnosi primaria: effetto tossico dell'etanolo.
- Concentrazione di etanolo nel sangue: 1,5 ‰ (per mille) e oltre.
- Depressione di coscienza (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Acidosi metabolica: Eccesso di basi nel sangue venoso: da -12 a -3 mmol/l.
- Disponibilità del consenso scritto del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci contenenti malato o succinato.
- Depressione di coscienza con Glasgow Coma Score inferiore a 7.
- Intossicazione da sostanze che creano dipendenza e psicofarmaci.
- Shock.
- Peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 120 kg.
- Dati sulla presenza di neoplasie maligne.
- Scompenso di malattie polmonari croniche con sviluppo di insufficienza respiratoria di grado II-III al momento dell'inclusione nello studio.
- Gravidanza, allattamento.
- Lesione craniocerebrale o politrauma.
- Accidente cerebrovascolare acuto.
- Malattia infettiva-infiammatoria del SNC (meningite, encefalite ecc.) e altre varianti del disturbo della funzione del SNC non associate all'intossicazione da etanolo.
- Compromissione respiratoria che richiede ALV.
- Controindicazioni menzionate nelle istruzioni approvate per l'uso dei farmaci utilizzati nello studio.
- Una malattia o l'uso di farmaci che, a giudizio del medico, possono influenzare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia dei farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo di controllo
Terapia standard
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Il gruppo di prova
Terapia standard + Reamberin
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Reamberin® nella dose media giornaliera di 10 ml/kg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella durata media della degenza in terapia intensiva tra i gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Differenza nella durata media del recupero della coscienza tra i gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei livelli medi di lattato nel sangue tra i gruppi, misurati al basale e dopo 24 ore di terapia
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento
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Basale, 24 ore dopo l'intervento
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Differenza nei livelli medi di bicarbonato sierico tra i gruppi, misurata al basale e dopo 24 ore di terapia
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento
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Basale, 24 ore dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti la cui coscienza è tornata al Glasgow Coma Score fino a 14 dopo 24 ore di terapia, misurata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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The Glasgow Coma Scale: 15 punti - coscienza chiara. 14-13 punti - stordimento moderato. 12-11 punti - stordimento profondo. 10-8 punti - sopore. 7-6 punti - coma moderato. 5-4 punti - coma profondo. 3 punti - coma terminale, morte cerebrale. |
24 ore dopo l'intervento
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Dinamica dei livelli sierici di bicarbonato durante lo studio (al basale, in 24 ore, entro la fine del trattamento in terapia intensiva), misurata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento, fino a 2 settimane
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Basale, 24 ore dopo l'intervento, fino a 2 settimane
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Dinamica del punteggio di insufficienza d'organo secondo la scala SOFA durante lo studio, misurata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento, fino a 2 settimane
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Scala di insufficienza d'organo correlata alla sepsi: min 0 punti, max 24 punti.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il grado di insufficienza multiorgano
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Basale, 24 ore dopo l'intervento, fino a 2 settimane
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Punteggio della dinamica del livello di coscienza secondo la Glasgow Coma Scale durante lo studio, misurato in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento, fino a 2 settimane
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The Glasgow Coma Scale: 15 punti - coscienza chiara. 14-13 punti - stordimento moderato. 12-11 punti - stordimento profondo. 10-8 punti - sopore. 7-6 punti - coma moderato. 5-4 punti - coma profondo. 3 punti - coma terminale, morte cerebrale. |
Basale, 24 ore dopo l'intervento, fino a 2 settimane
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Dinamica del punteggio totale secondo la scala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) durante lo studio, misurata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento, fino a 2 settimane
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Lista di controllo per lo screening del delirium in terapia intensiva: ыcore ≥ 4 - delirium
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Basale, 24 ore dopo l'intervento, fino a 2 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato delirium, misurata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato polmonite acquisita in ospedale, misurata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato complicanze extrapolmonari, misurata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Percentuale di esiti letali per l'intero periodo di studio, misurata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Percentuale di pazienti per i quali si è reso necessario somministrare ALV, durante l'intero periodo di studio, misurata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reamberin\2022\01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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