Tutkimus Reamberin®-lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tehohoidossa potilailla, joilla on akuutti etanolimyrkytys
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Ei-interventiivinen, tulevaisuuden tutkimus Reamberin®-lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden tehohoidossa, joilla on akuutti etanolimyrkytys: sairaalakäytäntö
Akuutti etanolimyrkytys on yleisin alkoholia käyttävillä koehenkilöillä kehittyvä patologinen tila.
Akuutin alkoholimyrkytyksen häiriöiden vakavuus määräytyy ensisijaisesti kulutetun alkoholin määrän ja myrkyllisen vaikutuksen keston perusteella.
Kun myrkyllisiä alkoholiannoksia otetaan suun kautta, kehittyy hengenvaarallinen tila, joka ilmenee tajunnan laskuna ja vakavina aineenvaihduntahäiriöinä.
Reamberin (1,5 % meglumiininatriumsukkinaattiliuos) on tasapainoisen elektrolyyttikoostumuksen ja meripihkahapon infuusioliuos, jota suositellaan rehydraatioon ja detoksikaatioon potilaille, joilla on eri syntyperäisiä myrkytysoireita.
Reamberinin aineenvaihduntavaikutus auttaa palauttamaan homeostaasin ja parantamaan kehon luonnollista detoksikaatiota.
Tutkijat olettavat, että Reamberinin antaminen potilaille, joilla on akuutti etanolimyrkytys, mahdollistaa hoidon laadun parantamisen tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki lääkkeet annetaan lääketieteellisen käytön ohjeiden ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Päätöksen hoidon valinnasta tekee lääketieteellinen tutkija protokollasta riippumatta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kaluga, Venäjän federaatio
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kuzbass, Venäjän federaatio
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Buyanov City Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- KORSAKOV Medical Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital No. 2
-
Omsk, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
-
Ryazan', Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital,
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Narcological Hospital
-
Saratov, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
-
Saratov, Venäjän federaatio
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Mariinskaya Hospital
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Tyumen State Medical University
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti etanolimyrkytys, sairaalahoidossa teho-osastolle toksisen enkefalopatian (tajunnan laman taso: Glasgow Coma Score = 7-12) ja metabolisen asidoosin (laskimoveren emäsylimäärä: -12 - -3 mmol/l) merkkejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat iältään 22-65 vuotta.
Potilaalle on tarkoitus antaa jokin seuraavista hoitotyypeistä osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä:
- Normaali nesteannostelu + Reamberin®. Reamberin®-lääkettä suunnitellaan annettavaksi keskimääräisenä vuorokausiannoksena 10 ml/kg vuorokaudessa koko teho-osaston hoidon ajan.
- Normaali nesteen antaminen (ilman Reamberin®-lääkkeen käyttöä).
- Ensisijainen diagnoosi: etanolin myrkyllinen vaikutus.
- Veren etanolipitoisuus: 1,5 ‰ (promille) ja enemmän.
- Tajunnan masennus (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Metabolinen asidoosi: Laskimoveren emäsylimäärä: -12 - -3 mmol/l.
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallisen suostumuksen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden malaattia tai sukkinaattia sisältävien lääkkeiden käyttö.
- Tajunnan masennus, kun Glasgow-koomapistemäärä on alle 7.
- Päihtymys riippuvuutta aiheuttavilla aineilla ja psykotrooppisilla huumeilla.
- Shokki.
- Paino alle 50 kg tai yli 120 kg.
- Tiedot pahanlaatuisten kasvainten esiintymisestä.
- Kroonisten keuhkosairauksien dekompensaatio, jossa kehittyy asteen II-III hengitysvajaus tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
- Raskaus, imetys.
- Kranioaivovaurio tai polytrauma.
- Akuutti aivoverenkiertohäiriö.
- Keskushermoston infektio-tulehdussairaus (meningiitti, enkefaliitti jne.) ja muut keskushermoston toimintahäiriön muunnelmat, jotka eivät liity etanolimyrkytykseen.
- ALV:ta vaativa hengitysvajaus.
- Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden hyväksytyissä käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet.
- Sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden turvallisuuteen, sietokykyyn ja tehokkuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Normaali terapia
|
|
|
Testiryhmä
Vakiohoito + Reamberin
|
Reamberin® keskimääräinen päiväannos 10 ml/kg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen teho-osastolla oleskelun keston ero potilasryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ero keskimääräisessä tajunnan palautumisajassa potilasryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisissä veren laktaattitasoissa ryhmien välillä mitattuna lähtötilanteessa ja 24 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ero keskimääräisissä seerumin bikarbonaattitasoissa ryhmien välillä mitattuna lähtötasolla ja 24 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tajunta palasi Glasgow Coma Score -pisteeseen, joka oli jopa 14 24 tunnin hoidon jälkeen, mitattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Glasgow'n kooma-asteikko: 15 pistettä - selkeä tietoisuus. 14-13 pistettä - kohtalainen upea. 12-11 pistettä - syvä upea. 10-8 pistettä - sopor. 7-6 pistettä - kohtalainen kooma. 5-4 pistettä - syvä kooma. 3 pistettä - terminaalinen kooma, aivokuolema. |
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien dynamiikka tutkimuksen aikana (perustilanteessa, 24 tunnissa, teho-osastolla suoritetun hoidon lopussa), mitattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa
|
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa
|
|
|
Elinvauriopisteiden dynamiikka SOFA-asteikon mukaan tutkimuksen aikana, mitattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa
|
Sepsikseen liittyvä elinvajausasteikko: min 0 pistettä, max 24 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi useiden elinten vajaatoiminnan aste
|
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa
|
|
Tietoisuustason pisteytyksen dynamiikka Glasgow Coma -asteikon mukaan tutkimuksen aikana, mitattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa
|
Glasgow'n kooma-asteikko: 15 pistettä - selkeä tietoisuus. 14-13 pistettä - kohtalainen upea. 12-11 pistettä - syvä upea. 10-8 pistettä - sopor. 7-6 pistettä - kohtalainen kooma. 5-4 pistettä - syvä kooma. 3 pistettä - terminaalinen kooma, aivokuolema. |
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa
|
|
Kokonaispistemäärän dynamiikka ICDSC-asteikon (Intensive Care Delirium Screening Checklist) mukaan tutkimuksen aikana molemmissa ryhmissä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa
|
Tehohoidon Delirium-seulonnan tarkistuslista: ыcore ≥ 4 - delirium
|
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, enintään 2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi delirium, mitattuna molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
|
Sairaalakeuhkokuumeen kehittyneiden potilaiden prosenttiosuus mitattuna molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi ekstrapulmonaalisia komplikaatioita, mitattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
|
Kuolettavien tulosten prosenttiosuus koko tutkimusjakson ajalta molemmissa ryhmissä mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ALV:n antaminen tuli tarpeelliseksi koko tutkimusjakson aikana, mitattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reamberin\2022\01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .