Studie av sikkerhet og effektivitet av medikamentet Reamberin® i intensivbehandlingen av pasienter med akutt etanolforgiftning
15. april 2025 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Ikke-intervensjonell, prospektiv studie av sikkerhet og effektivitet av medikamentet Reamberin® i intensivbehandlingen av pasienter med akutt etanolforgiftning: sykehuspraksis
Akutt etanolforgiftning er den hyppigste patologiske tilstanden som utvikles hos personer som bruker alkohol.
Alvorlighetsgraden av forstyrrelser i akutt alkoholforgiftning bestemmes først av alt av mengden konsumert alkohol og varigheten av den toksiske effekten.
Når giftige doser alkohol tas per os, utvikler det seg en livstruende tilstand, som viser seg ved bevissthetsdepresjon og alvorlige stoffskifteforstyrrelser.
Reamberin (1,5 % megluminnatriumsuksinatløsning) er en infusjonsløsning med en balansert elektrolyttsammensetning og ravsyre, som anbefales for rehydrering og avgiftning hos pasienter med forgiftninger av ulik opprinnelse.
Den metabolske effekten av Reamberin bidrar til å gjenopprette homeostase og forbedre den naturlige organismens avgiftning.
Etterforskerne antar at administrering av Reamberin til pasienter med akutt etanolforgiftning vil gjøre det mulig å forbedre behandlingskvaliteten sammenlignet med standardbehandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle legemidler vil bli administrert i henhold til instruksjonene for medisinsk bruk og konvensjonell klinisk praksis.
Beslutningen om valg av terapi skal tas av en medisinsk etterforsker uavhengig av protokollen før inkludering av en pasient i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
296
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kuzbass, Den russiske føderasjonen
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Buyanov City Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- KORSAKOV Medical Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital No. 2
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
-
Ryazan', Den russiske føderasjonen
- Regional Clinical Hospital,
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City Narcological Hospital
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City Mariinskaya Hospital
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Tyumen State Medical University
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt etanolforgiftning, innlagt på intensivavdeling med tegn på toksisk encefalopati (bevissthetsdepresjonsnivå: Glasgow Coma Score = 7-12) og metabolsk acidose (Baseoverskudd av venøst blod: fra -12 til -3 mmol/l)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 22 til 65 år.
Det er planlagt å administrere én av følgende behandlingstyper til pasienten, som en del av rutinemessig klinisk praksis:
- Standard væskeadministrasjon + Reamberin®. Det er planlagt å administrere medikamentet Reamberin® i gjennomsnittlig daglig dose på 10 ml/kg daglig for hele behandlingsperioden på intensivavdelingen.
- Standard væskeadministrasjon (uten bruk av stoffet Reamberin®).
- Primærdiagnose: toksisk effekt av etanol.
- Etanolkonsentrasjon i blodet: 1,5 ‰ (promille) og mer.
- Bevissthetsdepresjon (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Metabolsk acidose: Baseoverskudd av venøst blod: fra -12 til -3 mmol/l.
- Tilgjengelighet av skriftlig samtykke fra pasienten eller hans (hennes) juridisk autoriserte representant.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre legemidler som inneholder malat eller succinat.
- Bevissthetsdepresjon med Glasgow Coma Score på lavere enn 7.
- Rus med vanedannende stoffer og psykofarmaka.
- Sjokk.
- Kroppsvekt på mindre enn 50 kg eller mer enn 120 kg.
- Data om tilstedeværelsen av ondartede neoplasmer.
- Dekompensering av kroniske lungesykdommer med utvikling av respirasjonssvikt av grad II-III som på tidspunktet for inklusjon i studien.
- Graviditet, amming.
- Kraniocerebral skade eller polytraume.
- Akutt cerebrovaskulær ulykke.
- Infeksjonsbetennelsessykdom i CNS (meningitt, encefalitt etc.) og andre varianter av CNS-funksjonsforstyrrelser som ikke er forbundet med etanolforgiftning.
- Åndedrettssvikt som krever ALV.
- Kontraindikasjoner nevnt i de godkjente instruksjonene for bruk av legemidlene som brukes i studien.
- En sykdom eller bruk av legemidler som etter legens mening kan påvirke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til studiemedikamentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppen
Standard terapi
|
|
|
Testgruppen
Standard terapi + Reamberin
|
Reamberin® i gjennomsnittlig daglig dose på 10 ml/kg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig liggetid på intensivavdelingen mellom pasientgrupper.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig bevissthetsgjenopprettingsvarighet mellom pasientgrupper.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig blodlaktatnivå mellom gruppene, målt ved baseline og etter 24 timers behandling
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjonen
|
Baseline, 24 timer etter intervensjonen
|
|
|
Forskjell i gjennomsnittlige serumbikarbonatnivåer mellom gruppene, målt ved baseline og etter 24 timer med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjonen
|
Baseline, 24 timer etter intervensjonen
|
|
|
Prosentandel av pasienter hvis bevissthet kom seg tilbake til Glasgow Coma Score på opptil 14 etter 24 timers behandling, målt i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
|
Glasgow Coma Scale: 15 poeng - klar bevissthet. 14-13 poeng - moderat fantastisk. 12-11 poeng - dypt imponerende. 10-8 poeng - sopor. 7-6 poeng - moderat koma. 5-4 poeng - dyp koma. 3 poeng - terminal koma, hjernedød. |
24 timer etter inngrepet
|
|
Dynamikk av serumbikarbonatnivåer under studien (ved baseline, om 24 timer, ved slutten av behandlingen på intensivavdelingen), målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjonen, opptil 2 uker
|
Baseline, 24 timer etter intervensjonen, opptil 2 uker
|
|
|
Dynamikk for organsviktskåre i henhold til SOFA-skalaen under studien, målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjonen, opptil 2 uker
|
Sepsisrelatert organsviktskala: min 0 poeng, maks 24 poeng.
Jo høyere totalscore, jo høyere grad av multippel organsvikt
|
Baseline, 24 timer etter intervensjonen, opptil 2 uker
|
|
Dynamics of consciousness level score i henhold til Glasgow Coma Scale under studien, målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjonen, opptil 2 uker
|
Glasgow Coma Scale: 15 poeng - klar bevissthet. 14-13 poeng - moderat fantastisk. 12-11 poeng - dypt imponerende. 10-8 poeng - sopor. 7-6 poeng - moderat koma. 5-4 poeng - dyp koma. 3 poeng - terminal koma, hjernedød. |
Baseline, 24 timer etter intervensjonen, opptil 2 uker
|
|
Dynamikk av totalpoengsum i henhold til ICDSC-skala (Intensive Care Delirium Screening Checklist) under studien, målt i begge grupper
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjonen, opptil 2 uker
|
Intensive Care Delirium Screening Sjekkliste: ыcore ≥ 4 - delirium
|
Baseline, 24 timer etter intervensjonen, opptil 2 uker
|
|
Andel pasienter som utviklet delirium, målt i begge grupper
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
|
Andel pasienter som utviklet sykehuservervet lungebetennelse, målt i begge grupper
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
|
Andel pasienter som utviklet ekstrapulmonale komplikasjoner, målt i begge grupper.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
|
Prosentandel dødelige utfall for hele studieperioden, målt i begge grupper.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
|
Andel pasienter som det ble nødvendig å administrere ALV for, over hele studieperioden, målt i begge grupper.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reamberin\2022\01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .