Studie van de veiligheid en efficiëntie van het medicijn Reamberin® op de intensive care van patiënten met acute ethanolintoxicatie
15 april 2025 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Niet-interventionele, prospectieve studie naar veiligheid en efficiëntie van het geneesmiddel Reamberin® op de intensive care van patiënten met acute ethanolintoxicatie: ziekenhuispraktijk
Acute ethanolintoxicatie is de meest voorkomende pathologische aandoening die zich ontwikkelt bij proefpersonen die alcohol gebruiken.
De ernst van de stoornissen bij acute alcoholintoxicatie wordt in de eerste plaats bepaald door de hoeveelheid geconsumeerde alcohol en de duur van het toxische effect.
Wanneer toxische doses alcohol per os worden ingenomen, ontwikkelt zich een levensbedreigende aandoening, die zich manifesteert door bewustzijnsdepressie en ernstige stofwisselingsstoornissen.
Reamberin (1,5% meglumine-natriumsuccinaatoplossing) is een oplossing voor infusie met een uitgebalanceerde elektrolytsamenstelling en barnsteenzuur, die wordt aanbevolen voor rehydratatie en ontgifting bij patiënten met intoxicaties van verschillende oorsprong.
Het metabolische effect van Reamberin helpt de homeostase te herstellen en de natuurlijke ontgifting van het organisme te verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat toediening van Reamberin aan patiënten met acute ethanolintoxicatie het mogelijk zal maken om de kwaliteit van de behandeling te verbeteren ten opzichte van de standaardtherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle medicijnen zullen worden toegediend volgens de instructies voor medisch gebruik en de conventionele klinische praktijk.
De beslissing over de keuze van de therapie wordt genomen door een medisch onderzoeker, ongeacht het protocol, voordat een patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
296
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaliningrad, Russische Federatie
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kaluga, Russische Federatie
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kuzbass, Russische Federatie
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Moscow, Russische Federatie
- Buyanov City Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie
- KORSAKOV Medical Center
-
Moscow, Russische Federatie
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
-
Moscow, Russische Federatie
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Russische Federatie
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- City Clinical Hospital No. 2
-
Omsk, Russische Federatie
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
-
Ryazan', Russische Federatie
- Regional Clinical Hospital,
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- City Narcological Hospital
-
Saratov, Russische Federatie
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
-
Saratov, Russische Federatie
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- City Mariinskaya Hospital
-
Tyumen, Russische Federatie
- Tyumen State Medical University
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute ethanolintoxicatie, gehospitaliseerd op een intensive care-afdeling met tekenen van toxische encefalopathie (bewustzijnsdepressieniveau: Glasgow Coma Score = 7-12) en metabole acidose (base-overmaat veneus bloed: van -12 tot -3 mmol/l)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 22 tot 65 jaar.
Het is de bedoeling om een van de volgende soorten behandelingen aan de patiënt toe te dienen, als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk:
- Standaard vochttoediening + Reamberin®. Het is de bedoeling om het medicijn Reamberin® toe te dienen in de gemiddelde dagelijkse dosis van 10 ml/kg per dag gedurende de gehele behandelingsperiode op de IC.
- Standaard vloeistoftoediening (zonder het gebruik van het medicijn Reamberin®).
- Hoofddiagnose: toxisch effect van ethanol.
- Ethanolconcentratie in het bloed: 1,5 ‰ (promille) en meer.
- Bewustzijnsdepressie (Glasgow Coma Score = 7-12)
- Metabole acidose: Basenovermaat veneus bloed: van -12 tot -3 mmol/l.
- Beschikbaarheid van de schriftelijke toestemming van de patiënt of zijn (haar) wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere geneesmiddelen die malaat of succinaat bevatten.
- Bewustzijnsdepressie met Glasgow Coma Score lager dan 7.
- Intoxicatie met verslavende middelen en psychofarmaca.
- Schok.
- Lichaamsgewicht van minder dan 50 kg of meer dan 120 kg.
- Gegevens over de aanwezigheid van maligne neoplasmata.
- Decompensatie van chronische longziekten met de ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie van graad II-III op het moment van opname in het onderzoek.
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Craniocerebraal letsel of polytrauma.
- Acuut cerebrovasculair accident.
- Infectie-ontstekingsziekte van het CZS (meningitis, encefalitis enz.) en andere varianten van CZS-functiestoornis die niet geassocieerd is met ethanolintoxicatie.
- Ademhalingsstoornis die ALV vereist.
- Contra-indicaties vermeld in de goedgekeurde instructies voor het gebruik van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Een ziekte of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de arts, de veiligheid, tolerantie en efficiëntie van de studiemedicatie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De controlegroep
Standaard therapie
|
|
|
De testgroep
Standaardtherapie + Reamberin
|
Reamberin® in de gemiddelde dagelijkse dosis van 10 ml/kg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in de gemiddelde verblijfsduur op de IC tussen patiëntengroepen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
Verschil in de gemiddelde herstelduur van het bewustzijn tussen patiëntengroepen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde bloedlactaatspiegels tussen de groepen, gemeten bij de basislijn en na 24 uur therapie
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na de ingreep
|
Baseline, 24 uur na de ingreep
|
|
|
Verschil in gemiddelde serumbicarbonaatspiegels tussen de groepen, gemeten bij de basislijn en na 24 uur therapie
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na de ingreep
|
Baseline, 24 uur na de ingreep
|
|
|
Percentage patiënten bij wie het bewustzijn herstelde tot Glasgow Coma Score van maximaal 14 na 24 uur therapie, gemeten in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
|
De Glasgow Coma Scale: 15 punten - helder bewustzijn. 14-13 punten - matig verbluffend. 12-11 punten - diep verbluffend. 10-8 punten - sopor. 7-6 punten - matige coma. 5-4 punten - diepe coma. 3 punten - terminale coma, hersendood. |
24 uur na de ingreep
|
|
Dynamiek van serumbicarbonaatspiegels tijdens het onderzoek (bij de basislijn, binnen 24 uur, aan het einde van de behandeling op de IC), gemeten in beide groepen.
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na de ingreep, tot 2 weken
|
Baseline, 24 uur na de ingreep, tot 2 weken
|
|
|
Dynamiek van orgaanfalenscore volgens SOFA-schaal tijdens het onderzoek, gemeten in beide groepen.
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na de ingreep, tot 2 weken
|
Sepsis-gerelateerd orgaanfalen schaal: min 0 punten, max 24 punten.
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de mate van meervoudig orgaanfalen
|
Baseline, 24 uur na de ingreep, tot 2 weken
|
|
Dynamiek van bewustzijnsniveauscore volgens Glasgow Coma Scale tijdens het onderzoek, gemeten in beide groepen.
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na de ingreep, tot 2 weken
|
De Glasgow Coma Scale: 15 punten - helder bewustzijn. 14-13 punten - matig verbluffend. 12-11 punten - diep verbluffend. 10-8 punten - sopor. 7-6 punten - matige coma. 5-4 punten - diepe coma. 3 punten - terminale coma, hersendood. |
Baseline, 24 uur na de ingreep, tot 2 weken
|
|
Dynamiek van de totaalscore volgens de ICDSC-schaal (Intensive Care Delirium Screening Checklist) tijdens het onderzoek, gemeten in beide groepen
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na de ingreep, tot 2 weken
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist: ыcore ≥ 4 - delirium
|
Baseline, 24 uur na de ingreep, tot 2 weken
|
|
Percentage patiënten dat delirium ontwikkelde, gemeten in beide groepen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis opgelopen longontsteking ontwikkelde, gemeten in beide groepen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
|
Percentage patiënten dat extrapulmonale complicaties ontwikkelde, gemeten in beide groepen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
|
Percentage dodelijke afloop gedurende de gehele studieperiode, gemeten in beide groepen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
|
Percentage patiënten bij wie het nodig werd om ALV toe te dienen, over de gehele studieperiode, gemeten in beide groepen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reamberin\2022\01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .