Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Reamberin® w intensywnej terapii pacjentów z ostrym zatruciem etanolem
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Nieinterwencyjne, prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Reamberin® w intensywnej terapii pacjentów z ostrym zatruciem etanolem: praktyka szpitalna
Ostre zatrucie etanolem jest najczęstszym stanem patologicznym rozwijającym się u osób spożywających alkohol.
Nasilenie zaburzeń w ostrym zatruciu alkoholem determinuje przede wszystkim ilość spożytego alkoholu oraz czas trwania efektu toksycznego.
Przy przyjmowaniu toksycznych dawek alkoholu per os rozwija się stan zagrożenia życia, który objawia się depresją świadomości i ciężkimi zaburzeniami przemiany materii.
Reamberin (1,5% roztwór bursztynianu megluminy sodowej) jest roztworem infuzyjnym o zrównoważonym składzie elektrolitów i kwasu bursztynowego, który jest zalecany do nawadniania i detoksykacji pacjentów z zatruciami o różnej genezie.
Metaboliczne działanie Reamberin pomaga przywrócić homeostazę i poprawić naturalne odtruwanie organizmu.
Badacze przypuszczają, że podanie preparatu Reamberin pacjentom z ostrym zatruciem etanolem pozwoli na poprawę jakości leczenia w porównaniu ze standardową terapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie leki będą podawane zgodnie z instrukcją użycia medycznego i konwencjonalną praktyką kliniczną.
Decyzję o wyborze terapii podejmuje badacz medyczny niezależnie od protokołu przed włączeniem pacjenta do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kuzbass, Federacja Rosyjska
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Buyanov City Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- KORSAKOV Medical Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital No. 2
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
-
Ryazan', Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Hospital,
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Narcological Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Mariinskaya Hospital
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Tyumen State Medical University
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym zatruciem etanolem, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z objawami toksycznej encefalopatii (stopień depresji świadomości: Glasgow Coma Score = 7-12) i kwasicą metaboliczną (podstawowy nadmiar krwi żylnej: od -12 do -3 mmol/l)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 22 do 65 lat.
W ramach rutynowej praktyki klinicznej planuje się zastosowanie u pacjenta jednego z następujących rodzajów leczenia:
- Standardowe podawanie płynów + Reamberin®. Planuje się podawanie leku Reamberin® w średniej dziennej dawce 10 ml/kg dziennie przez cały okres leczenia na OIT.
- Standardowe podawanie płynów (bez użycia leku Reamberin®).
- Diagnoza podstawowa: toksyczne działanie etanolu.
- Stężenie etanolu we krwi: 1,5 ‰ (na mililitr) i więcej.
- Depresja świadomości (wynik w skali Glasgow = 7-12)
- Kwasica metaboliczna: Nadmiar zasady krwi żylnej: od -12 do -3 mmol/l.
- Dostępność pisemnej zgody pacjenta lub jego (jej) przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych leków zawierających jabłczan lub bursztynian.
- Depresja świadomości z oceną Glasgow Coma poniżej 7.
- Zatrucia substancjami uzależniającymi i lekami psychotropowymi.
- Zaszokować.
- Masa ciała mniejsza niż 50 kg lub większa niż 120 kg.
- Dane dotyczące obecności nowotworów złośliwych.
- Dekompensacja przewlekłych chorób płuc z rozwojem niewydolności oddechowej II-III stopnia w momencie włączenia do badania.
- Ciąża, karmienie piersią.
- Uraz czaszkowo-mózgowy lub uraz wielonarządowy.
- Ostry incydent naczyniowo-mózgowy.
- Choroba infekcyjno-zapalna OUN (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu itp.) oraz inne warianty zaburzeń funkcji OUN niezwiązane z zatruciem etanolem.
- Zaburzenia oddychania wymagające ALV.
- Przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonych instrukcjach stosowania leków stosowanych w badaniu.
- Choroba lub stosowanie leków, które w opinii lekarza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Standardowa terapia
|
|
|
Grupa testowa
Terapia standardowa + Reamberin
|
Reamberin® w średniej dziennej dawce 10 ml/kg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w średnim czasie pobytu na OIT pomiędzy grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Różnica w średnim czasie trwania odzyskiwania świadomości między grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średnich poziomów mleczanów we krwi między grupami, mierzona na początku i po 24 godzinach terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po interwencji
|
Linia bazowa, 24 godziny po interwencji
|
|
|
Różnica średnich poziomów wodorowęglanów w surowicy między grupami, mierzona na początku i po 24 godzinach terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po interwencji
|
Linia bazowa, 24 godziny po interwencji
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których po 24 godzinach terapii nastąpił powrót świadomości do wartości Glasgow Coma Score do 14, zmierzony w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Skala Glasgow Coma: 15 punktów - jasna świadomość. 14-13 punktów - umiarkowane ogłuszenie. 12-11 punktów - głębokie ogłuszenie. 10-8 punktów - sopor. 7-6 punktów - umiarkowana śpiączka. 5-4 punkty - głęboka śpiączka. 3 punkty - śmiertelna śpiączka, śmierć mózgu. |
24 godziny po interwencji
|
|
Dynamika stężeń wodorowęglanów w surowicy podczas badania (początkowo, po 24 godzinach, do końca leczenia na OIT), mierzona w obu grupach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po interwencji, do 2 tygodni
|
Linia bazowa, 24 godziny po interwencji, do 2 tygodni
|
|
|
Dynamika oceny niewydolności narządowej według skali SOFA w trakcie badania, mierzona w obu grupach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po interwencji, do 2 tygodni
|
Skala niewydolności narządów związanych z sepsą: min. 0 pkt., maks. 24 pkt.
Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy stopień niewydolności wielonarządowej
|
Linia bazowa, 24 godziny po interwencji, do 2 tygodni
|
|
Dynamika oceny poziomu świadomości według Glasgow Coma Scale podczas badania, mierzona w obu grupach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po interwencji, do 2 tygodni
|
Skala Glasgow Coma: 15 punktów - jasna świadomość. 14-13 punktów - umiarkowane ogłuszenie. 12-11 punktów - głębokie ogłuszenie. 10-8 punktów - sopor. 7-6 punktów - umiarkowana śpiączka. 5-4 punkty - głęboka śpiączka. 3 punkty - śmiertelna śpiączka, śmierć mózgu. |
Linia bazowa, 24 godziny po interwencji, do 2 tygodni
|
|
Dynamika wyniku całkowitego według skali ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) podczas badania, mierzona w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po interwencji, do 2 tygodni
|
Lista kontrolna badań przesiewowych delirium w Intensywnej Terapii: øcore ≥ 4 - delirium
|
Linia bazowa, 24 godziny po interwencji, do 2 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się delirium, zmierzony w obu grupach
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się szpitalne zapalenie płuc, zmierzony w obu grupach
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
W obu grupach zmierzono odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania pozapłucne.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
Odsetek śmiertelnych wyników w całym okresie badania, mierzony w obu grupach.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których konieczne stało się podanie ALV, w całym okresie badania, zmierzony w obu grupach.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reamberin\2022\01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .