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前向き無作為研究 有効性 三次元再構成 区域切除 (PATCHES)

2023年8月26日 更新者:Francesco Zaraca、Ospedale Centrale Bolzano

肺区域切除手術の候補患者における術前胸部 CT スキャンに対する気管支および血管構造の 3 次元再構築の有効性に関する前向きランダム化研究

このプロジェクトでは、胸腔鏡検査/ロボット工学で行われた部分切除後の手術時間、失血、および変換を減らすために、術前 CT の 3D 再構成の有効性を研究したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

肺区域切除術は、直径が 2 cm 未満の悪性肺腫瘍における第一選択の手術です。 このタイプの治療の対象となる患者は、通常、術前に 2 次元再構成 (2D: 軸方向、冠状動脈、および矢状方向) を伴う CT スキャンを実行します。 今日では、特別なソフトウェアを使用して、血管と気管支の術前の 3 次元再構成 (3D: ボリューム レンダリング) を実行することが可能です。

この研究の目的は、これらの患者において、血管と気管支の 3D 再構成の利点を 2D 再構成と比較して分析し、術中および術後のデータを分析することです。この研究は、36 か月にわたって 288 人の患者を無作為化することを目的としています。

研究デザイン:前向き無作為対照研究。 患者の 50% では、解剖学的構造の術前検査が標準的な 2D 法で行われ、残りの 50% では 2D および 3D 再構成が行われます。 課題は、研究ウェブサイトのオンライン機能にアクセスすることで行われます。

評価と統計手法 統計分析は、パラメトリックおよびノンパラメトリックの記述的推論統計手法を使用して実行されますが、主な結果は、分散分析 (ANOVA) および共分散 (ANCOVA) 手法を使用して実行されます。

倫理的側面。 研究は、適用される現在の法律に従って実施されます。 関連するすべての倫理委員会による承認が必要になります。 各患者は、適切に通知された後、研究に参加するための書面による同意を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低侵襲アプローチ (VATS または RATS) によって行われる区域切除術。
  • -切除標本で病理学的に証明されたNSCLC。
  • 18歳以上
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • -以前の同側心臓胸部手術。
  • -ヨード造影剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
  • オープンアプローチによる区域切除(開胸術)
  • NSCLCとは異なる組織型。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2D 再構成
低侵襲肺区域切除術の前に、通常のセンターのプロトコルに従って、術前の胸部 CT スキャンが処理され、マルチプレーン (2D) 再構成で評価されます。
手術を行う前に、患者は造影剤を使用して胸部 CT スキャンを実行し、標準的な 2 次元 (2D) 再構成が実行されて、病変、気管支の解剖学、肺静脈および動脈血管が研究されます。
実験的:2D と 3D の再構成
低侵襲肺区域切除術の前に、術前の胸部 CT スキャンが処理され、ボリューム レンダリング (3D) 再構成で評価されます。
手術を行う前に、患者は造影剤を使用して胸部 CT スキャンを実行し、標準的な 2 次元 (2D) 再構成に加えて 3D 再構成を実行して、病変、気管支の解剖学、肺静脈および動脈血管を研究します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低侵襲手術から開胸手術への変換
時間枠:術中
低侵襲手術から開胸手術への移行の評価
術中
マージンおよび疾患のない切除
時間枠:術後1ヶ月
マージンおよび疾患のない切除
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
営業時間
時間枠:術中
稼働時間の評価
術中
術中失血
時間枠:術中
術中失血の評価
術中
術中大出血
時間枠:術中
術中大出血
術中
術中の空気漏れとシーラントの使用
時間枠:術中
術中の空気漏れの評価とシーラントの使用
術中
術後の空気漏れ
時間枠:2週間まで
術後の空気漏れの評価
2週間まで
入院回数
時間枠:3週間まで
入院時間の評価
3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月26日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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