前向き無作為研究 有効性 三次元再構成 区域切除 (PATCHES)
肺区域切除手術の候補患者における術前胸部 CT スキャンに対する気管支および血管構造の 3 次元再構築の有効性に関する前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
肺区域切除術は、直径が 2 cm 未満の悪性肺腫瘍における第一選択の手術です。 このタイプの治療の対象となる患者は、通常、術前に 2 次元再構成 (2D: 軸方向、冠状動脈、および矢状方向) を伴う CT スキャンを実行します。 今日では、特別なソフトウェアを使用して、血管と気管支の術前の 3 次元再構成 (3D: ボリューム レンダリング) を実行することが可能です。
この研究の目的は、これらの患者において、血管と気管支の 3D 再構成の利点を 2D 再構成と比較して分析し、術中および術後のデータを分析することです。この研究は、36 か月にわたって 288 人の患者を無作為化することを目的としています。
研究デザイン:前向き無作為対照研究。 患者の 50% では、解剖学的構造の術前検査が標準的な 2D 法で行われ、残りの 50% では 2D および 3D 再構成が行われます。 課題は、研究ウェブサイトのオンライン機能にアクセスすることで行われます。
評価と統計手法 統計分析は、パラメトリックおよびノンパラメトリックの記述的推論統計手法を使用して実行されますが、主な結果は、分散分析 (ANOVA) および共分散 (ANCOVA) 手法を使用して実行されます。
倫理的側面。 研究は、適用される現在の法律に従って実施されます。 関連するすべての倫理委員会による承認が必要になります。 各患者は、適切に通知された後、研究に参加するための書面による同意を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ZARACA Zaraca
- 電話番号:+393334854703
- メール:francesco.zaraca@sabes.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marco Damiano Pipitone
- 電話番号:+393281568398
- メール:marcodamianopipitone@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 低侵襲アプローチ (VATS または RATS) によって行われる区域切除術。
- -切除標本で病理学的に証明されたNSCLC。
- 18歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -以前の同側心臓胸部手術。
- -ヨード造影剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
- オープンアプローチによる区域切除(開胸術)
- NSCLCとは異なる組織型。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2D 再構成
低侵襲肺区域切除術の前に、通常のセンターのプロトコルに従って、術前の胸部 CT スキャンが処理され、マルチプレーン (2D) 再構成で評価されます。
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手術を行う前に、患者は造影剤を使用して胸部 CT スキャンを実行し、標準的な 2 次元 (2D) 再構成が実行されて、病変、気管支の解剖学、肺静脈および動脈血管が研究されます。
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実験的:2D と 3D の再構成
低侵襲肺区域切除術の前に、術前の胸部 CT スキャンが処理され、ボリューム レンダリング (3D) 再構成で評価されます。
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手術を行う前に、患者は造影剤を使用して胸部 CT スキャンを実行し、標準的な 2 次元 (2D) 再構成に加えて 3D 再構成を実行して、病変、気管支の解剖学、肺静脈および動脈血管を研究します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低侵襲手術から開胸手術への変換
時間枠:術中
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低侵襲手術から開胸手術への移行の評価
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術中
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マージンおよび疾患のない切除
時間枠:術後1ヶ月
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マージンおよび疾患のない切除
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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営業時間
時間枠:術中
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稼働時間の評価
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術中
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術中失血
時間枠:術中
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術中失血の評価
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術中
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術中大出血
時間枠:術中
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術中大出血
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術中
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術中の空気漏れとシーラントの使用
時間枠:術中
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術中の空気漏れの評価とシーラントの使用
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術中
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術後の空気漏れ
時間枠:2週間まで
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術後の空気漏れの評価
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2週間まで
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入院回数
時間枠:3週間まで
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入院時間の評価
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3週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:ZARACA FRANCESCO、Central Hospital Bolzano
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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