Prospektivní randomizovaná studie účinnost trojrozměrné rekonstrukcí Segmentektomie (PATCHES)
26. srpna 2023 aktualizováno: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Prospektivní randomizovaná studie o účinnosti trojrozměrných rekonstrukcí bronchiálních a cévních struktur na předoperačním CT vyšetření hrudníku u pacientů, kteří jsou kandidáty na operaci plicní segmentektomie
Tímto projektem chceme studovat efektivitu 3D rekonstrukce předoperačního CT ke zkrácení operačních časů, krevních ztrát a konverzí po segmentektomii provedené v torakoskopii/robotice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Plicní segmentektomie je operací první volby u maligních plicních nádorů o průměru < 2 cm v průměru. Pacienti, kteří jsou kandidáty na tento typ léčby, provádějí obvykle předoperační CT vyšetření s dvourozměrnými rekonstrukcemi (2D: axiální, koronární a sagitální). Dnes je možné provést předoperační trojrozměrnou rekonstrukci (3D: volume rendering) cév a průdušek pomocí speciálního softwaru.
Cílem studie je analyzovat u těchto pacientů přínos 3D rekonstrukce cév a průdušek ve srovnání s 2D rekonstrukcí, analyzovat intra- a pooperační data. Cílem studie je randomizovat 288 pacientů během 36 měsíců.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. U 50 % pacientů bude předoperační studium anatomických struktur provedeno standardní 2D metodou, u zbývajících 50 % 2D a 3D rekonstrukcí. Úkol bude probíhat prostřednictvím přístupu k online funkci na webových stránkách studie.
Hodnocení a statistické metody Statistická analýza bude provedena pomocí parametrických a neparametrických deskriptivních, inferenčních statistických metod, zatímco hlavní výstup bude proveden pomocí technik analýzy rozptylu (ANOVA) a kovariance (ANCOVA).
Etické aspekty. Studie bude probíhat v souladu s platnou platnou legislativou. Bude vyžadován souhlas všech příslušných etických komisí. Každý pacient poskytne písemný souhlas s účastí ve studii poté, co bude řádně informován.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZARACA Zaraca
- Telefonní číslo: +393334854703
- E-mail: francesco.zaraca@sabes.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Damiano Pipitone
- Telefonní číslo: +393281568398
- E-mail: marcodamianopipitone@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Segmentektomie prováděná prostřednictvím minimálně invazivního přístupu (VATS nebo RATS).
- Patologicky prokázaný NSCLC na resekovaném vzorku.
- Věk ≥18
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí homolaterální kardiotorakální operace.
- Alergie nebo jakákoli jiná kontraindikace na jodované kontrastní látky.
- Segmentektomie prováděná otevřeným přístupem (torakotomie)
- Histologie jiná než NSCLC.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2D rekonstrukce
Před minimálně invazivní plicní segmentektomií se zpracují předoperační CT snímky hrudníku a vyhodnotí se vícerovinnými (2D) rekonstrukcemi podle obvyklého protokolu centra.
|
Před provedením operace pacient provede CT hrudníku s kontrastní látkou a provedou se standardní dvourozměrné (2D) rekonstrukce ke studiu léze, anatomie průdušek a plicních žilních a arteriálních cév.
|
|
Experimentální: 2D plus 3D rekonstrukce
Před minimálně invazivní plicní segmentektomií se zpracují předoperační CT snímky hrudníku a vyhodnotí se rekonstrukcí objemového zobrazení (3D).
|
Před provedením operace pacient provede CT hrudníku s kontrastní látkou a provede se standardní dvourozměrné (2D) rekonstrukce plus 3D rekonstrukce ke studiu léze, anatomie průdušek a plicních žilních a arteriálních cév.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze z minimálně invazivního na torakotomický výkon
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnocení konverzí z minimálně invazivního na torakotomický výkon
|
Intraoperační
|
|
Bezokrajová a bezbolestná resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Bezokrajová a bezbolestná resekce
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doby
Časové okno: Intraoperační
|
Vyhodnocení provozních dob
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnocení intraoperační krevní ztráty
|
Intraoperační
|
|
Velké intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Velké intraoperační krvácení
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační úniky vzduchu a použití tmelů
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnocení intraoperačních úniků vzduchu a použití tmelů
|
Intraoperační
|
|
Pooperační úniky vzduchu
Časové okno: až 2 týdny
|
Hodnocení pooperačních úniků vzduchu
|
až 2 týdny
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: až 3 týdny
|
Hodnocení doby hospitalizace
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
- Bao F, Ye P, Yang Y, Wang L, Zhang C, Lv X, Hu J. Segmentectomy or lobectomy for early stage lung cancer: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):1-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt554. Epub 2013 Dec 8.
- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .