전향적 무작위 연구 효능 3차원 재건 분절 절제술 (PATCHES)
2023년 8월 26일 업데이트: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
폐분절절제술 대상 환자의 수술 전 흉부 CT 스캔에서 기관지 및 혈관 구조의 3차원적 재건 효과에 관한 전향적 무작위 연구
이 프로젝트를 통해 우리는 흉강경/로봇 공학에서 수행된 분절 절제술 후 수술 시간, 혈액 손실 및 변환을 줄이기 위해 수술 전 CT의 3D 재구성의 효과를 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
폐 분절 절제술은 직경이 2cm 미만인 악성 폐 종양에서 첫 번째 선택 수술입니다. 이러한 유형의 치료 대상 환자는 일반적으로 2차원 재구성(2D: 축, 관상 및 시상)으로 수술 전 CT 스캔을 수행합니다. 오늘날 특수 소프트웨어를 사용하여 혈관과 기관지의 수술 전 3차원 재구성(3D: 볼륨 렌더링)을 수행할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 환자들에서 2D 재건과 비교하여 혈관 및 기관지의 3D 재건의 이점을 분석하고 수술 중 및 수술 후 데이터를 분석하는 것입니다. 이 연구의 목표는 36개월 동안 288명의 환자를 무작위 배정하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 통제 연구. 환자의 50%에서 해부학적 구조의 수술 전 연구가 표준 2D 방법으로 수행되고 나머지 50%에서는 2D 및 3D 재구성으로 수행됩니다. 과제는 연구 웹사이트의 온라인 기능에 대한 액세스를 통해 이루어집니다.
평가 및 통계 방법 통계 분석은 모수 및 비모수 기술, 추론 통계 방법을 사용하여 수행되며 주요 결과는 분산 분석(ANOVA) 및 공분산(ANCOVA) 기법을 사용하여 수행됩니다.
윤리적 측면. 연구는 해당 현행법에 따라 수행됩니다. 모든 관련 윤리 위원회의 승인이 필요합니다. 각 환자는 적절한 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZARACA Zaraca
- 전화번호: +393334854703
- 이메일: francesco.zaraca@sabes.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Damiano Pipitone
- 전화번호: +393281568398
- 이메일: marcodamianopipitone@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 침습적 접근법(VATS 또는 RATS)을 통해 수행되는 분절 절제술.
- 절제된 검체에서 병리학적으로 입증된 NSCLC.
- 연령 ≥18
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 이전의 동측 심장 흉부 수술.
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 개방형 접근법을 통해 수행되는 분절 절제술(개흉술)
- NSCLC와 다른 조직학.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2D 재구성
최소 침습적 폐 분절절제술을 시행하기 전에 수술 전 흉부 CT 스캔을 일반적인 센터 프로토콜에 따라 다중 평면(2D) 재구성으로 처리하고 평가합니다.
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수술을 수행하기 전에 환자는 조영제로 흉부 CT 스캔을 수행하고 표준 2차원(2D) 재건을 수행하여 병변, 기관지의 해부학, 폐정맥 및 동맥 혈관을 연구합니다.
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실험적: 2D와 3D 재구성
최소 침습적 폐 분절 절제술을 시행하기 전에 수술 전 흉부 CT 스캔을 처리하고 볼륨 렌더링(3D) 재구성을 통해 평가합니다.
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수술을 수행하기 전에 환자는 조영제로 흉부 CT 스캔을 수행하고 표준 2차원(2D) 재구성과 3D 재구성을 수행하여 병변, 기관지의 해부학, 폐정맥 및 동맥 혈관을 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 침습에서 개흉술로의 전환
기간: 수술 중
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최소 침습에서 개흉술로의 전환 평가
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수술 중
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변연 및 질병 없는 절제술
기간: 수술 후 1개월
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변연 및 질병 없는 절제술
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영 시간
기간: 수술 중
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작동 시간 평가
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수술 중
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 실혈 평가
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수술 중
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수술 중 주요 출혈
기간: 수술 중
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수술 중 주요 출혈
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수술 중
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수술 중 공기 누출 및 실란트 사용
기간: 수술 중
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수술 중 공기 누출 평가 및 실란트 사용
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수술 중
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수술 후 공기 누출
기간: 최대 2주
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수술 후 공기 누출 평가
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최대 2주
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입원 시간
기간: 최대 3주
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입원 시간 평가
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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