Estudo Prospectivo Randomizado Eficácia Reconstruções Tridimensionais Segmentectomia (PATCHES)
26 de agosto de 2023 atualizado por: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Estudo Prospectivo Randomizado sobre a Eficácia de Reconstruções Tridimensionais de Estruturas Brônquicas e Vasculares em Tomografia Computadorizada de Tórax Pré-Operatória em Pacientes Candidatos à Cirurgia de Segmentectomia Pulmonar
Com este projeto pretende-se estudar a eficácia da reconstrução 3D da TC pré-operatória na redução dos tempos operatórios, perdas sanguíneas e conversões após segmentectomia realizada em toracoscopia/robótica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A segmentectomia pulmonar é a cirurgia de primeira escolha em tumores pulmonares malignos com diâmetro menor que 2 cm. Os pacientes candidatos a esse tipo de tratamento costumam realizar tomografia computadorizada pré-operatória com reconstruções bidimensionais (2D: axial, coronariana e sagital). Hoje é possível realizar uma reconstrução pré-operatória tridimensional (3D: volume rendering) dos vasos e brônquios usando um software especial.
O objetivo do estudo é analisar, nesses pacientes, os benefícios da reconstrução 3D de vasos e brônquios em comparação com a reconstrução 2D, analisando dados intra e pós-operatórios. O estudo visa randomizar 288 pacientes ao longo de 36 meses.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado e controlado. Em 50% dos pacientes o estudo pré-operatório das estruturas anatômicas será realizado com o método 2D padrão, nos 50% restantes com reconstrução 2D e 3D. A atribuição ocorrerá através do acesso a um recurso on-line no site do estudo.
Avaliações e métodos estatísticos A análise estatística será realizada por meio de métodos estatísticos paramétricos e não paramétricos descritivos, inferenciais, enquanto o desfecho principal será realizado por meio das técnicas de análise de variância (ANOVA) e covariância (ANCOVA).
Aspectos éticos. O estudo será conduzido de acordo com a legislação vigente aplicável. A aprovação de todos os comitês de ética relevantes será necessária. Cada paciente fornecerá um consentimento por escrito para participar do estudo, após ser devidamente informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZARACA Zaraca
- Número de telefone: +393334854703
- E-mail: francesco.zaraca@sabes.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Damiano Pipitone
- Número de telefone: +393281568398
- E-mail: marcodamianopipitone@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Segmentectomia realizada através de uma abordagem minimamente invasiva (VATS ou RATS).
- NSCLC patologicamente comprovado no espécime ressecado.
- Idade ≥18
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardiotorácica homolateral prévia.
- Alergia ou qualquer outra contraindicação ao meio de contraste iodado.
- Segmentectomia realizada através de uma abordagem aberta (toracotomia)
- Histologia diferente de NSCLC.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reconstrução 2D
Antes da segmentectomia pulmonar minimamente invasiva, as tomografias computadorizadas de tórax pré-operatórias são processadas e avaliadas com reconstruções multiplanares (2D), de acordo com o protocolo usual do centro.
|
Antes de realizar a cirurgia, o paciente realiza uma tomografia computadorizada de tórax com meio de contraste e reconstruções bidimensionais (2D) padrão são realizadas para estudar a lesão, a anatomia dos brônquios e dos vasos venosos e arteriais pulmonares.
|
|
Experimental: Reconstrução 2D mais 3D
Antes da segmentectomia pulmonar minimamente invasiva, as tomografias computadorizadas de tórax pré-operatórias são processadas e avaliadas com reconstruções de renderização de volume (3D).
|
Antes de realizar a cirurgia, o paciente realiza uma tomografia computadorizada de tórax com meio de contraste e reconstruções bidimensionais (2D) padrão e uma reconstrução 3D são realizadas para estudar a lesão, a anatomia dos brônquios e os vasos venosos e arteriais pulmonares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conversões de procedimento minimamente invasivo para toracotomia
Prazo: Intraoperatório
|
Avaliação de conversões de procedimentos minimamente invasivos para procedimentos toracotômicos
|
Intraoperatório
|
|
Ressecção marginal e livre de doença
Prazo: 1 mês de pós-operatório
|
Ressecção marginal e livre de doença
|
1 mês de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos de operação
Prazo: Intraoperatório
|
Avaliação dos tempos de operação
|
Intraoperatório
|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
Avaliação da perda sanguínea intraoperatória
|
Intraoperatório
|
|
Sangramento maior intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
|
Sangramento maior intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Vazamento de ar intraoperatório e uso de selantes
Prazo: Intraoperatório
|
Avaliação de vazamentos aéreos intraoperatórios e uso de selantes
|
Intraoperatório
|
|
Vazamentos de ar pós-operatórios
Prazo: até 2 semanas
|
Avaliação de vazamentos de ar pós-operatórios
|
até 2 semanas
|
|
Tempos de internação
Prazo: até 3 semanas
|
Avaliação dos tempos de internação
|
até 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
- Bao F, Ye P, Yang Y, Wang L, Zhang C, Lv X, Hu J. Segmentectomy or lobectomy for early stage lung cancer: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):1-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt554. Epub 2013 Dec 8.
- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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