Doeltreffendheid van prospectief gerandomiseerd onderzoek Driedimensionale reconstructies Segmentectomie (PATCHES)
26 augustus 2023 bijgewerkt door: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid van driedimensionale reconstructies van bronchiale en vasculaire structuren op preoperatieve CT-thoraxscan bij patiënten die in aanmerking komen voor longsegmentectomiechirurgie
Met dit project willen we de effectiviteit bestuderen van 3D-reconstructie van preoperatieve CT om operatietijden, bloedverlies en conversies te verminderen na segmentectomie uitgevoerd in thoracoscopie / robotica.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale segmentectomie is de operatie van eerste keuze bij kwaadaardige longtumoren met een diameter <2 cm in diameter. Patiënten die in aanmerking komen voor dit type behandeling, voeren meestal een preoperatieve CT-scan uit met tweedimensionale reconstructies (2D: axiaal, coronair en sagittaal). Tegenwoordig is het mogelijk om preoperatief een driedimensionale reconstructie (3D: volumeweergave) van de vaten en bronchiën uit te voeren met behulp van speciale software.
Het doel van de studie is om bij deze patiënten de voordelen te analyseren van 3D-reconstructie van vaten en bronchiën in vergelijking met 2D-reconstructie, waarbij intra- en postoperatieve gegevens worden geanalyseerd. De studie heeft tot doel 288 patiënten gedurende 36 maanden te randomiseren.
Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Bij 50% van de patiënten zal het preoperatieve onderzoek van anatomische structuren worden uitgevoerd met de standaard 2D-methode, bij de overige 50% met een 2D- en 3D-reconstructie. De opdracht vindt plaats via toegang tot een online functie op de studiewebsite.
Evaluaties en statistische methoden De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van parametrische en niet-parametrische beschrijvende, inferentiële statistische methoden, terwijl het belangrijkste resultaat zal worden uitgevoerd met behulp van de variantieanalyse (ANOVA) en covariantie (ANCOVA) technieken.
Ethische aspecten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke huidige wetgeving. Goedkeuring door alle relevante ethische commissies is vereist. Elke patiënt zal schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, nadat hij naar behoren is geïnformeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
288
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ZARACA Zaraca
- Telefoonnummer: +393334854703
- E-mail: francesco.zaraca@sabes.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Damiano Pipitone
- Telefoonnummer: +393281568398
- E-mail: marcodamianopipitone@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Segmentectomie uitgevoerd via een minimaal invasieve benadering (VATS of RATS).
- Pathologisch bewezen NSCLC op het gereseceerde monster.
- Leeftijd ≥18
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere homolaterale cardiothoracale chirurgie.
- Allergie of een andere contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
- Segmentectomie uitgevoerd via een open benadering (thoracotomie)
- Histologie anders dan NSCLC.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2D-reconstructie
Vóór de minimaal invasieve longsegmentectomie worden preoperatieve CT-scans van de borst verwerkt en geëvalueerd met multi-plane (2D) reconstructies, volgens het gebruikelijke centrumprotocol.
|
Voordat de operatie wordt uitgevoerd, voert de patiënt een CT-scan van de borst uit met contrastmiddel en worden standaard tweedimensionale (2D) reconstructies uitgevoerd om de laesie, de anatomie van de bronchiën en de pulmonaire veneuze en arteriële vaten te bestuderen.
|
|
Experimenteel: 2D plus 3D-reconstructie
Vóór de minimaal invasieve longsegmentectomie worden preoperatieve CT-scans van de borstkas verwerkt en geëvalueerd met volumerendering (3D)-reconstructies.
|
Voordat de operatie wordt uitgevoerd, voert de patiënt een CT-scan van de borst uit met contrastmiddel en worden standaard tweedimensionale (2D) reconstructies plus een 3D-reconstructie uitgevoerd om de laesie, de anatomie van de bronchiën en de pulmonale veneuze en arteriële vaten te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversies van minimaal invasieve naar thoracotomieprocedure
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Evaluatie van conversies van minimaal invasieve naar thoracotomie
|
Intraoperatief
|
|
Marge- en ziektevrije resectie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Marge- en ziektevrije resectie
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Evaluatie van bedrijfstijden
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Evaluatie van intraoperatief bloedverlies
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve grote bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve grote bloeding
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve luchtlekken en het gebruik van kitten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Evaluatie van intraoperatieve luchtlekken en het gebruik van kitten
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Evaluatie van postoperatieve luchtlekken
|
tot 2 weken
|
|
Ziekenhuisopname tijden
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Evaluatie van ziekenhuisopnametijden
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
- Bao F, Ye P, Yang Y, Wang L, Zhang C, Lv X, Hu J. Segmentectomy or lobectomy for early stage lung cancer: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):1-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt554. Epub 2013 Dec 8.
- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .