Tuleva satunnaisen tutkimuksen tehokkuus, kolmiulotteinen rekonstruktio Segmentektomia (PATCHES)
lauantai 26. elokuuta 2023 päivittänyt: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus keuhko- ja verisuonirakenteiden kolmiulotteisten rekonstruktioiden tehokkuudesta preoperatiivisessa rintakehän CT-skannauksessa potilailla, jotka ovat ehdokkaita keuhkosegmentin poistoleikkaukseen
Tällä projektilla haluamme tutkia leikkausta edeltävän TT:n 3D-rekonstruoinnin tehokkuutta leikkausaikojen, verenhukan ja konversioiden lyhentämiseksi torakoskopiassa/robotiikassa tehdyn segmentektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoissagmentektomia on ensisijainen leikkaus pahanlaatuisissa keuhkokasvaimissa, joiden halkaisija on alle 2 cm. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tämäntyyppiseen hoitoon, tekevät yleensä ennen leikkausta TT-skannauksen, jossa on kaksiulotteisia rekonstruktioita (2D: aksiaalinen, sepelvaltimo ja sagitaalinen). Nykyään on mahdollista suorittaa verisuonten ja keuhkoputkien preoperatiivinen kolmiulotteinen rekonstruktio (3D: tilavuusrenderointi) erityisohjelmistolla.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida näillä potilailla verisuonten ja keuhkoputkien 3D-rekonstruoinnin etuja 2D-rekonstruktioon verrattuna, analysoimalla leikkauksen sisäistä ja jälkeistä dataa. Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 288 potilasta 36 kuukauden ajalle.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. 50 %:lla potilaista preoperatiivinen anatomisten rakenteiden tutkimus tehdään tavanomaisella 2D-menetelmällä, lopulla 50 %:lla 2D- ja 3D-rekonstruktiolla. Tehtävä suoritetaan pääsyn kautta online-ominaisuuteen tutkimussivustolla.
Arvioinnit ja tilastolliset menetelmät Tilastollinen analyysi suoritetaan parametrisilla ja ei-parametrisilla kuvaavilla, päätelmätilastollisilla menetelmillä, ja päätulos tehdään varianssianalyysin (ANOVA) ja kovarianssianalyysin (ANCOVA) tekniikoilla.
Eettiset näkökohdat. Tutkimus tehdään voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Kaikkien asiaankuuluvien eettisten toimikuntien hyväksyntä vaaditaan. Jokainen potilas antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle saatuaan asianmukaisen tiedon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZARACA Zaraca
- Puhelinnumero: +393334854703
- Sähköposti: francesco.zaraca@sabes.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Damiano Pipitone
- Puhelinnumero: +393281568398
- Sähköposti: marcodamianopipitone@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Segmentektomia suoritetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä (VATS tai RATS).
- Patologisesti todistettu NSCLC resektoidussa näytteessä.
- Ikä ≥18
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi homolateral sydänrintaleikkaus.
- Allergia tai mikä tahansa muu vasta-aihe jodia sisältäville varjoaineille.
- Segmentektomia suoritetaan avoimella lähestymistavalla (thorakotomia)
- Histologia erilainen kuin NSCLC.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D rekonstruktio
Ennen minimaalisesti invasiivista keuhkojen segmenttien poistoa, preoperatiiviset rintakehän CT-kuvat käsitellään ja arvioidaan monitasoisilla (2D) rekonstruktioilla tavallisen keskusprotokollan mukaisesti.
|
Ennen leikkauksen suorittamista potilas tekee rintakehän TT-skannauksen varjoaineella ja tehdään standardinmukaisia kaksiulotteisia (2D) rekonstruktioita leesion, keuhkoputkien ja keuhkojen laskimo- ja valtimosuonien anatomian tutkimiseksi.
|
|
Kokeellinen: 2D plus 3D rekonstruktio
Ennen minimaalisesti invasiivista keuhkojen segmenttien poistoa, preoperatiiviset rintakehän CT-kuvat käsitellään ja arvioidaan tilavuusrenderöinnillä (3D).
|
Ennen leikkauksen suorittamista potilas tekee rintakehän TT-skannauksen varjoaineella ja standardinmukaisia kaksiulotteisia (2D) rekonstruktioita sekä 3D-rekonstruktiota leesion, keuhkoputkien anatomian sekä keuhkojen laskimo- ja valtimosuonien tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset minimaalisesti invasiivisesta thorakotoomiseksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vähiten invasiivisesta torakotomisesta toimenpiteeseen siirtymisen arviointi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Marginaali- ja sairausvapaa resektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Marginaali- ja sairausvapaa resektio
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaajat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toiminta-aikojen arviointi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen verenhukan arviointi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksensisäinen suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäinen suuri verenvuoto
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen sisäiset ilmavuodot ja tiivisteiden käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen sisäisten ilmavuotojen ja tiivisteiden käytön arviointi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeisiä ilmavuotoja
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen arviointi
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Sairaala-ajat
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Sairaala-aikojen arviointi
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
- Bao F, Ye P, Yang Y, Wang L, Zhang C, Lv X, Hu J. Segmentectomy or lobectomy for early stage lung cancer: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):1-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt554. Epub 2013 Dec 8.
- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .