Проспективное рандомизированное исследование эффективности Трехмерные реконструкции Сегментэктомия (PATCHES)
26 августа 2023 г. обновлено: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Проспективное рандомизированное исследование эффективности трехмерных реконструкций бронхиальных и сосудистых структур при предоперационной компьютерной томографии грудной клетки у пациентов, являющихся кандидатами на хирургическую сегментэктомию легкого
В этом проекте мы хотим изучить эффективность 3D-реконструкции предоперационной КТ для сокращения времени операции, кровопотери и конверсии после сегментэктомии, выполненной в торакоскопии/робототехнике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная сегментэктомия является операцией первого выбора при злокачественных опухолях легкого диаметром менее 2 см. Пациентам, которые являются кандидатами на этот вид лечения, обычно выполняют предоперационную компьютерную томографию с двухмерными реконструкциями (2D: аксиальная, коронарная и сагиттальная). Сегодня можно выполнить предоперационную трехмерную реконструкцию (3D: объемная визуализация) сосудов и бронхов с помощью специального программного обеспечения.
Целью исследования является анализ у этих пациентов преимуществ 3D-реконструкции сосудов и бронхов по сравнению с 2D-реконструкцией, анализ интра- и послеоперационных данных. Целью исследования является рандомизация 288 пациентов в течение 36 месяцев.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. У 50% пациентов предоперационное исследование анатомических структур будет проводиться стандартным 2D-методом, у остальных 50% - 2D- и 3D-реконструкцией. Задание будет выполняться через доступ к онлайн-функции на веб-сайте исследования.
Оценки и статистические методы Статистический анализ будет проводиться с использованием параметрических и непараметрических описательных, логических статистических методов, а основные результаты будут получены с использованием методов дисперсионного анализа (ANOVA) и ковариационного анализа (ANCOVA).
Этические аспекты. Исследование будет проводиться в соответствии с действующим законодательством. Потребуется одобрение всеми соответствующими комитетами по этике. Каждый пациент предоставит письменное согласие на участие в исследовании после того, как будет должным образом проинформирован.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ZARACA Zaraca
- Номер телефона: +393334854703
- Электронная почта: francesco.zaraca@sabes.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Damiano Pipitone
- Номер телефона: +393281568398
- Электронная почта: marcodamianopipitone@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сегментэктомия выполняется минимально инвазивным доступом (VATS или RATS).
- Патологически доказанный НМРЛ на резецированном образце.
- Возраст ≥18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая гомолатеральная кардиоторакальная операция.
- Аллергия или любые другие противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам.
- Сегментэктомия, выполненная открытым доступом (торакотомия)
- Гистология отличается от НМРЛ.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D реконструкция
Перед минимально инвазивной сегментэктомией легких предоперационные КТ грудной клетки обрабатываются и оцениваются с помощью многоплоскостных (2D) реконструкций в соответствии с обычным протоколом центра.
|
Перед выполнением операции пациенту проводят КТ грудной клетки с контрастным веществом и выполняют стандартные двухмерные (2D) реконструкции для изучения поражения, анатомии бронхов и легочных венозных и артериальных сосудов.
|
|
Экспериментальный: 2D плюс 3D реконструкция
Перед минимально инвазивной сегментэктомией легких предоперационные КТ-сканы грудной клетки обрабатываются и оцениваются с помощью объемных реконструкций (3D).
|
Перед выполнением операции пациенту проводят КТ грудной клетки с контрастным веществом и выполняют стандартные двумерные (2D) реконструкции плюс 3D реконструкцию для изучения поражения, анатомии бронхов и легочных венозных и артериальных сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от малоинвазивной к торакотомной операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка переходов от минимально инвазивной к торакотомной операции
|
Интраоперационный
|
|
Резекция без края и без признаков заболевания
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Резекция без края и без признаков заболевания
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка времени работы
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка интраоперационной кровопотери
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационное массивное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационное массивное кровотечение
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная утечка воздуха и использование герметиков
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка интраоперационной утечки воздуха и использование герметиков
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационные утечки воздуха
Временное ограничение: до 2 недель
|
Оценка послеоперационных утечек воздуха
|
до 2 недель
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: до 3 недель
|
Оценка времени госпитализации
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
- Bao F, Ye P, Yang Y, Wang L, Zhang C, Lv X, Hu J. Segmentectomy or lobectomy for early stage lung cancer: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):1-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt554. Epub 2013 Dec 8.
- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .