SKUTECZNOŚĆ PROSPEKTYWNEGO BADANIA RANDOMIZOWANEGO REKONSTRUKCJE TRÓJWYMIAROWE Segmentektomia (PATCHES)
26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Prospektywne randomizowane badanie skuteczności trójwymiarowych rekonstrukcji struktur oskrzelowych i naczyniowych w przedoperacyjnym tomografii komputerowej klatki piersiowej u pacjentów kwalifikujących się do operacji segmentektomii płuc
W ramach tego projektu chcemy zbadać skuteczność rekonstrukcji 3D przedoperacyjnej tomografii komputerowej w celu skrócenia czasu operacji, utraty krwi i konwersji po segmentektomii wykonanej w torakoskopii / robotyce.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Segmentektomia płucna jest operacją pierwszego wyboru w przypadku złośliwych guzów płuca o średnicy <2 cm. Pacjenci kandydaci do tego typu leczenia wykonują zazwyczaj przedoperacyjną tomografię komputerową z rekonstrukcjami dwuwymiarowymi (2D: osiowa, wieńcowa i strzałkowa). Obecnie możliwe jest wykonanie przedoperacyjnej trójwymiarowej rekonstrukcji (3D: rendering objętościowy) naczyń i oskrzeli za pomocą specjalnego oprogramowania.
Celem badania jest analiza u tych pacjentów korzyści płynących z rekonstrukcji 3D naczyń i oskrzeli w porównaniu z rekonstrukcją 2D, analiza danych śród- i pooperacyjnych. Badanie ma na celu randomizację 288 pacjentów w ciągu 36 miesięcy.
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. U 50% pacjentów przedoperacyjne badanie struktur anatomicznych zostanie wykonane standardową metodą 2D, u pozostałych 50% rekonstrukcja 2D i 3D. Zadanie odbędzie się poprzez dostęp do funkcji online na stronie internetowej badania.
Oceny i metody statystyczne Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu parametrycznych i nieparametrycznych opisowych, inferencyjnych metod statystycznych, natomiast główny wynik zostanie przeprowadzony przy użyciu technik analizy wariancji (ANOVA) i kowariancji (ANCOVA).
Aspekty etyczne. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Wymagane będzie zatwierdzenie przez wszystkie odpowiednie komisje etyczne. Każdy pacjent, po odpowiednim poinformowaniu, wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZARACA Zaraca
- Numer telefonu: +393334854703
- E-mail: francesco.zaraca@sabes.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Damiano Pipitone
- Numer telefonu: +393281568398
- E-mail: marcodamianopipitone@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Segmentektomia wykonana metodą minimalnie inwazyjną (VATS lub RATS).
- Patologicznie potwierdzony NSCLC na wyciętej próbce.
- Wiek ≥18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza kardiochirurgia homolateralna.
- Alergia lub inne przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych.
- Segmentektomia wykonywana z dostępu otwartego (torakotomia)
- Histologia inna niż NSCLC.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja 2D
Przed minimalnie inwazyjną segmentektomią płuc przedoperacyjne tomografia komputerowa klatki piersiowej jest przetwarzana i oceniana na podstawie rekonstrukcji wielopłaszczyznowych (2D), zgodnie ze zwykłym protokołem ośrodka.
|
Przed zabiegiem pacjent wykonuje tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem oraz standardowe rekonstrukcje dwuwymiarowe (2D) w celu zbadania zmiany, anatomii oskrzeli oraz naczyń żylnych i tętniczych płuc.
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja 2D i 3D
Przed minimalnie inwazyjną segmentektomią płuc przedoperacyjne skany CT klatki piersiowej są przetwarzane i oceniane za pomocą rekonstrukcji renderowania objętościowego (3D).
|
Przed zabiegiem pacjent wykonuje tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem oraz standardowe rekonstrukcje dwuwymiarowe (2D) oraz rekonstrukcję 3D w celu zbadania zmiany, anatomii oskrzeli oraz naczyń żylnych i tętniczych płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersje z minimalnie inwazyjnej procedury do torakotomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena konwersji z zabiegu małoinwazyjnego na zabieg torakotomii
|
Śródoperacyjny
|
|
Resekcja bez marginesu i choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Resekcja bez marginesu i choroby
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy pracy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena czasów pracy
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena śródoperacyjnej utraty krwi
|
Śródoperacyjny
|
|
Duże krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Duże krwawienie śródoperacyjne
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne wycieki powietrza i stosowanie uszczelniaczy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena śródoperacyjnych przecieków powietrza i zastosowania uszczelniaczy
|
Śródoperacyjny
|
|
Pooperacyjne wycieki powietrza
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Ocena pooperacyjnych wycieków powietrza
|
do 2 tygodni
|
|
Czasy hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Ocena czasu hospitalizacji
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
- Bao F, Ye P, Yang Y, Wang L, Zhang C, Lv X, Hu J. Segmentectomy or lobectomy for early stage lung cancer: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):1-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt554. Epub 2013 Dec 8.
- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .