Estudio prospectivo aleatorizado eficacia reconstrucciones tridimensionales segmentectomía (PATCHES)
26 de agosto de 2023 actualizado por: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Estudio prospectivo aleatorizado sobre la eficacia de las reconstrucciones tridimensionales de estructuras bronquiales y vasculares en la tomografía computarizada de tórax preoperatoria en pacientes candidatos a cirugía de segmentectomía pulmonar
Con este proyecto queremos estudiar la eficacia de la reconstrucción 3D de TAC preoperatorios para reducir los tiempos quirúrgicos, la pérdida de sangre y las conversiones tras la segmentectomía realizada en toracoscopia/robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La segmentectomía pulmonar es la cirugía de primera elección en tumores pulmonares malignos con un diámetro < 2 cm de diámetro. Los pacientes candidatos a este tipo de tratamiento suelen realizar un TAC preoperatorio con reconstrucciones bidimensionales (2D: axial, coronaria y sagital). Hoy en día es posible realizar una reconstrucción tridimensional preoperatoria (3D: representación de volumen) de los vasos y bronquios utilizando un software especial.
El objetivo del estudio es analizar, en estos pacientes, los beneficios de la reconstrucción 3D de vasos y bronquios en comparación con la reconstrucción 2D, analizando los datos intra y postoperatorios. El estudio pretende aleatorizar a 288 pacientes durante 36 meses.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. En el 50% de los pacientes el estudio preoperatorio de estructuras anatómicas se realizará con el método 2D estándar, en el 50% restante con una reconstrucción 2D y 3D. La asignación se llevará a cabo a través del acceso a una función en línea en el sitio web del estudio.
Evaluaciones y métodos estadísticos El análisis estadístico se realizará mediante métodos estadísticos inferenciales, descriptivos paramétricos y no paramétricos, mientras que el resultado principal se realizará mediante las técnicas de análisis de varianza (ANOVA) y covarianza (ANCOVA).
Aspectos éticos. El estudio se realizará de acuerdo con la legislación vigente aplicable. Se requerirá la aprobación de todos los comités de ética pertinentes. Cada paciente proporcionará un consentimiento por escrito para participar en el estudio, después de haber sido debidamente informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZARACA Zaraca
- Número de teléfono: +393334854703
- Correo electrónico: francesco.zaraca@sabes.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Damiano Pipitone
- Número de teléfono: +393281568398
- Correo electrónico: marcodamianopipitone@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Segmentectomía realizada a través de un abordaje mínimamente invasivo (VATS o RATS).
- NSCLC patológicamente probado en la muestra resecada.
- Edad ≥18
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiotorácica homolateral previa.
- Alergia o cualquier otra contraindicación a los medios de contraste yodados.
- Segmentectomía realizada a través de un abordaje abierto (toracotomía)
- Histología diferente a NSCLC.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción 2D
Antes de la segmentectomía pulmonar mínimamente invasiva, las tomografías computarizadas de tórax preoperatorias se procesan y evalúan con reconstrucciones multiplano (2D), de acuerdo con el protocolo habitual del centro.
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Antes de realizar la cirugía, se realiza una tomografía computarizada de tórax con medio de contraste y se realizan reconstrucciones bidimensionales (2D) estándar para estudiar la lesión, la anatomía de los bronquios y los vasos venosos y arteriales pulmonares.
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Experimental: Reconstrucción 2D más 3D
Antes de la segmentectomía pulmonar mínimamente invasiva, las tomografías computarizadas de tórax preoperatorias se procesan y evalúan con reconstrucciones de renderizado de volumen (3D).
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Antes de realizar la cirugía se realiza una tomografía computarizada de tórax con medio de contraste y se realizan reconstrucciones bidimensionales (2D) estándar más una reconstrucción 3D para estudiar la lesión, la anatomía de los bronquios y los vasos venosos y arteriales pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversiones de procedimiento mínimamente invasivo a toracotómico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación de conversiones de procedimiento mínimamente invasivo a toracotómico
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Intraoperatorio
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Resección sin margen ni enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Resección sin margen ni enfermedad
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1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horarios de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación de los tiempos de operación
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación de la pérdida de sangre intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Sangrado mayor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Sangrado mayor intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Fugas de aire intraoperatorias y uso de selladores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación de fugas de aire intraoperatorias y uso de selladores
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Intraoperatorio
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Fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Evaluación de fugas de aire postoperatorias
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hasta 2 semanas
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Tiempos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Evaluación de los tiempos de hospitalización
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hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
- Bao F, Ye P, Yang Y, Wang L, Zhang C, Lv X, Hu J. Segmentectomy or lobectomy for early stage lung cancer: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):1-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt554. Epub 2013 Dec 8.
- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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