Prospektiv randomiseret undersøgelseseffektivitet tredimensionelle rekonstruktioner Segmentektomi (PATCHES)
26. august 2023 opdateret af: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Prospektiv randomiseret undersøgelse af effektiviteten af tredimensionelle rekonstruktioner af bronkiale og vaskulære strukturer på præoperativ CT-scanning af brystet hos patienter, der er kandidater til pulmonal segmentektomikirurgi
Med dette projekt ønsker vi at undersøge effektiviteten af 3D-rekonstruktion af præoperativ CT til at reducere operationstider, blodtab og konverteringer efter segmentektomi udført i thorakoskopi/robotik.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal segmentektomi er førstevalgsoperationen ved maligne lungetumorer med en diameter <2 cm i diameter. Patienter, der er kandidater til denne type behandling, udfører normalt en præoperativ CT-scanning med todimensionelle rekonstruktioner (2D: aksial, koronar og sagittal). I dag er det muligt at udføre en præoperativ tredimensionel rekonstruktion (3D: volumengengivelse) af kar og bronkier ved hjælp af speciel software.
Formålet med undersøgelsen er at analysere, hos disse patienter, fordelene ved 3D-rekonstruktion af kar og bronkier sammenlignet med 2D-rekonstruktion, ved at analysere intra- og postoperative data. Studiet sigter mod at randomisere 288 patienter over 36 måneder.
Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Hos 50 % af patienterne vil den præoperative undersøgelse af anatomiske strukturer blive udført med standard 2D-metoden, hos de resterende 50 % med en 2D- og 3D-rekonstruktion. Opgaven vil foregå gennem adgang til en online funktion på studiehjemmesiden.
Evalueringer og statistiske metoder Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske deskriptive, inferentielle statistiske metoder, mens hovedresultatet vil blive udført ved brug af variansanalyse (ANOVA) og kovarians (ANCOVA) teknikker.
Etiske aspekter. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med gældende gældende lovgivning. Godkendelse fra alle relevante etiske udvalg vil være påkrævet. Hver patient vil give et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet korrekt informeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
288
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ZARACA Zaraca
- Telefonnummer: +393334854703
- E-mail: francesco.zaraca@sabes.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Damiano Pipitone
- Telefonnummer: +393281568398
- E-mail: marcodamianopipitone@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Segmentektomi udført gennem en minimalt invasiv tilgang (VATS eller RATS).
- Patologisk bevist NSCLC på den resekerede prøve.
- Alder ≥18
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående homolateral kardiothoraxkirurgi.
- Allergi eller enhver anden kontraindikation over for jodholdige kontrastmidler.
- Segmentektomi udført gennem en åben tilgang (thorakotomi)
- Histologi anderledes end NSCLC.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D rekonstruktion
Før minimalt invasiv lungesegmentektomi behandles og evalueres præoperative CT-scanninger af brystet med multi-plan (2D) rekonstruktioner i henhold til den sædvanlige centerprotokol.
|
Før operationen udføres, udfører patienten en CT-scanning af brystet med kontrastmiddel, og der udføres standard todimensionelle (2D) rekonstruktioner for at studere læsionen, anatomien af bronkierne og de pulmonale venøse og arterielle kar.
|
|
Eksperimentel: 2D plus 3D rekonstruktion
Før minimalt invasiv lungesegmentektomi behandles og evalueres præoperative CT-scanninger af brystet med volumengengivelse (3D) rekonstruktioner.
|
Før operationen udføres, udfører patienten en CT-scanning af brystet med kontrastmiddel og standard todimensionelle (2D) rekonstruktioner plus en 3D-rekonstruktion udføres for at studere læsionen, anatomien af bronkierne og de pulmonale venøse og arterielle kar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringer fra minimalt invasiv til torakotomisk procedure
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluering af konverteringer fra minimalt invasiv til thoracotomisk procedure
|
Intraoperativt
|
|
Margin- og sygdomsfri resektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Margin- og sygdomsfri resektion
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstider
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluering af driftstider
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluering af intraoperativt blodtab
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ større blødning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ større blødning
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative luftlækager og brug af tætningsmidler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluering af intraoperative luftlækager og brug af tætningsmidler
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative luftlækager
Tidsramme: op til 2 uger
|
Evaluering af postoperative luftlækager
|
op til 2 uger
|
|
Indlæggelsestider
Tidsramme: op til 3 uger
|
Evaluering af indlæggelsestider
|
op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
- Bao F, Ye P, Yang Y, Wang L, Zhang C, Lv X, Hu J. Segmentectomy or lobectomy for early stage lung cancer: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):1-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt554. Epub 2013 Dec 8.
- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .