STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO EFFICACIA RICOSTRUZIONI TRIDIMENSIONALI Segmentectomia (PATCHES)
26 agosto 2023 aggiornato da: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Studio prospettico randomizzato sull'efficacia delle ricostruzioni tridimensionali delle strutture bronchiali e vascolari sulla TC toracica preoperatoria in pazienti candidati all'intervento di segmentectomia polmonare
Con questo progetto si vuole studiare l'efficacia della ricostruzione 3D della TC preoperatoria per ridurre i tempi operatori, le perdite ematiche e le conversioni dopo segmentectomia eseguita in toracoscopia/robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La segmentectomia polmonare è l'intervento di prima scelta nei tumori polmonari maligni con diametro <2 cm di diametro. I pazienti candidati a questo tipo di trattamento eseguono solitamente una TAC preoperatoria con ricostruzioni bidimensionali (2D: assiale, coronarica e sagittale). Oggi è possibile eseguire una ricostruzione tridimensionale preoperatoria (3D: volume rendering) dei vasi e dei bronchi utilizzando appositi software.
Obiettivo dello studio è analizzare, in questi pazienti, i benefici della ricostruzione 3D di vasi e bronchi rispetto alla ricostruzione 2D, analizzando i dati intra e postoperatori. Lo studio mira a randomizzare 288 pazienti nell'arco di 36 mesi.
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato e controllato. Nel 50% dei pazienti lo studio preoperatorio delle strutture anatomiche verrà eseguito con la metodica standard 2D, nel restante 50% con una ricostruzione 2D e 3D. L'assegnazione avverrà attraverso l'accesso ad una funzione online sul sito dello studio.
Valutazioni e metodi statistici L'analisi statistica sarà condotta utilizzando metodi statistici descrittivi e inferenziali parametrici e non parametrici, mentre l'esito principale sarà condotto utilizzando le tecniche di analisi della varianza (ANOVA) e di covarianza (ANCOVA).
Aspetti etici. Lo studio sarà condotto in conformità con la legislazione vigente applicabile. Sarà richiesta l'approvazione di tutti i comitati etici competenti. Ogni paziente fornirà un consenso scritto a partecipare allo studio, dopo essere stato adeguatamente informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ZARACA Zaraca
- Numero di telefono: +393334854703
- Email: francesco.zaraca@sabes.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Damiano Pipitone
- Numero di telefono: +393281568398
- Email: marcodamianopipitone@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segmentectomia eseguita attraverso un approccio minimamente invasivo (VATS o RATS).
- NSCLC patologicamente provato sul campione resecato.
- Età ≥18
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento cardiotoracico omolaterale.
- Allergia o qualsiasi altra controindicazione ai mezzi di contrasto iodati.
- Segmentectomia eseguita con approccio aperto (toracotomia)
- Istologia diversa da NSCLC.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione 2D
Prima della segmentectomia polmonare minimamente invasiva, le scansioni TC del torace preoperatorie vengono elaborate e valutate con ricostruzioni multi-piano (2D), secondo il consueto protocollo del centro.
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Prima di eseguire l'intervento, il paziente esegue una TAC del torace con mezzo di contrasto e vengono eseguite ricostruzioni standard bidimensionali (2D) per studiare la lesione, l'anatomia dei bronchi e dei vasi venosi e arteriosi polmonari.
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Sperimentale: Ricostruzione 2D più 3D
Prima della segmentectomia polmonare minimamente invasiva, le scansioni TC del torace preoperatorie vengono elaborate e valutate con ricostruzioni del rendering del volume (3D).
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Prima di eseguire l'intervento, il paziente esegue una TAC del torace con mezzo di contrasto e vengono eseguite ricostruzioni standard bidimensionali (2D) più una ricostruzione 3D per studiare la lesione, l'anatomia dei bronchi e dei vasi venosi e arteriosi polmonari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversioni da procedura minimamente invasiva a procedura toracotomica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutazione delle conversioni da procedura minimamente invasiva a procedura toracotomica
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Intraoperatorio
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Resezione senza margine e senza malattia
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
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Resezione senza margine e senza malattia
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1 mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi operativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutazione dei tempi operativi
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutazione della perdita di sangue intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Sanguinamento maggiore intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sanguinamento maggiore intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Perdite d'aria intraoperatorie e uso di sigillanti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutazione delle perdite d'aria intraoperatorie e l'uso di sigillanti
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Intraoperatorio
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Perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Valutazione delle perdite d'aria postoperatorie
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fino a 2 settimane
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Tempi di ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Valutazione dei tempi di ricovero
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fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
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- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
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- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
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- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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