Prospektive randomisierte Studie Wirksamkeit dreidimensionaler Rekonstruktionen Segmentektomie (PATCHES)
26. August 2023 aktualisiert von: Francesco Zaraca, Ospedale Centrale Bolzano
Prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit dreidimensionaler Rekonstruktionen von Bronchial- und Gefäßstrukturen bei präoperativen Thorax-CT-Scans bei Patienten, die Kandidaten für eine pulmonale Segmentektomie sind
Mit diesem Projekt wollen wir die Wirksamkeit der 3D-Rekonstruktion präoperativer CT zur Reduzierung von Operationszeiten, Blutverlust und Konversionen nach Segmentektomie in der Thorakoskopie / Robotik untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pulmonale Segmentektomie ist die Operation der ersten Wahl bei bösartigen Lungentumoren mit einem Durchmesser < 2 cm Durchmesser. Patienten, die für diese Art der Behandlung in Frage kommen, führen in der Regel einen präoperativen CT-Scan mit zweidimensionalen Rekonstruktionen (2D: axial, koronar und sagittal) durch. Heute ist eine präoperative dreidimensionale Rekonstruktion (3D: Volume Rendering) der Gefäße und Bronchien mit einer speziellen Software möglich.
Ziel der Studie ist es, bei diesen Patienten die Vorteile der 3D-Rekonstruktion von Gefäßen und Bronchien im Vergleich zur 2D-Rekonstruktion zu analysieren und intra- und postoperative Daten zu analysieren. Ziel der Studie ist die Randomisierung von 288 Patienten über 36 Monate.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Bei 50 % der Patienten wird die präoperative Untersuchung anatomischer Strukturen mit der Standard-2D-Methode durchgeführt, bei den restlichen 50 % mit einer 2D- und 3D-Rekonstruktion. Die Zuordnung erfolgt über den Zugriff auf eine Online-Funktion auf der Studien-Website.
Auswertungen und statistische Methoden Die statistische Analyse wird mit parametrischen und nichtparametrischen deskriptiven, inferentiellen statistischen Methoden durchgeführt, während das Hauptergebnis mit der Varianzanalyse (ANOVA) und der Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt wird.
Ethische Aspekte. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden geltenden Rechtsvorschriften durchgeführt. Die Zustimmung aller zuständigen Ethikkommissionen ist erforderlich. Jeder Patient wird eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, nachdem er ordnungsgemäß informiert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
288
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ZARACA Zaraca
- Telefonnummer: +393334854703
- E-Mail: francesco.zaraca@sabes.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco Damiano Pipitone
- Telefonnummer: +393281568398
- E-Mail: marcodamianopipitone@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Segmentektomie durchgeführt durch einen minimal-invasiven Ansatz (VATS oder RATS).
- Pathologisch nachgewiesenes NSCLC am resezierten Präparat.
- Alter ≥18
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige homolaterale kardiothorakale Operation.
- Allergie oder andere Kontraindikationen gegen jodhaltige Kontrastmittel.
- Segmentektomie durch einen offenen Zugang (Thorakotomie)
- Histologie anders als bei NSCLC.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2D-Rekonstruktion
Vor der minimalinvasiven Lungensegmentektomie werden präoperative Thorax-CT-Scans verarbeitet und mit Multi-Plane-(2D-)Rekonstruktionen gemäß dem üblichen Zentrumsprotokoll ausgewertet.
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Vor der Durchführung der Operation führt der Patient einen Thorax-CT-Scan mit Kontrastmittel durch und zweidimensionale (2D) Standardrekonstruktionen werden durchgeführt, um die Läsion, die Anatomie der Bronchien und die pulmonalen venösen und arteriellen Gefäße zu untersuchen.
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Experimental: 2D plus 3D-Rekonstruktion
Vor der minimalinvasiven Lungensegmentektomie werden präoperative Thorax-CT-Scans verarbeitet und mit Volumenrendering (3D)-Rekonstruktionen ausgewertet.
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Vor der Operation führt der Patient einen Brust-CT-Scan mit Kontrastmittel durch und es werden standardmäßige zweidimensionale (2D) Rekonstruktionen sowie eine 3D-Rekonstruktion durchgeführt, um die Läsion, die Anatomie der Bronchien und die pulmonalen venösen und arteriellen Gefäße zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umstellungen von minimalinvasivem auf thorakotomisches Verfahren
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung der Konversionen vom minimal-invasiven zum thorakotomischen Verfahren
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Intraoperativ
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Rand- und krankheitsfreie Resektion
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Rand- und krankheitsfreie Resektion
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1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Auswertung der Betriebszeiten
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Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung des intraoperativen Blutverlusts
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Intraoperativ
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Intraoperative starke Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperative starke Blutung
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Intraoperativ
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Intraoperative Luftlecks und die Verwendung von Dichtungsmitteln
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung von intraoperativen Luftlecks und der Verwendung von Dichtungsmitteln
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Intraoperativ
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Postoperative Luftlecks
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Bewertung von postoperativen Luftlecks
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bis zu 2 wochen
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Krankenhausaufenthaltszeiten
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
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Auswertung der Krankenhausaufenthaltszeiten
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bis zu 3 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ZARACA FRANCESCO, Central Hospital Bolzano
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Zhao ZR, Situ DR, Lau RWH, Mok TSK, Chen GG, Underwood MJ, Ng CSH. Comparison of Segmentectomy and Lobectomy in Stage IA Adenocarcinomas. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):890-896. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.012. Epub 2017 Jan 20.
- Hung MH, Cheng YJ, Chan KC, Han SC, Chen KC, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated uniportal thoracoscopic surgery for peripheral lung nodules. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1998-2003. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.036. Epub 2014 Oct 28.
- Wu H, Jin R, Yang S, Park BJ, Li H. Long-term and short-term outcomes of robot- versus video-assisted anatomic lung resection in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 29;59(4):732-740. doi: 10.1093/ejcts/ezaa426.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Nomori H, Mori T, Shiraishi A, Fujino K, Sato Y, Ito T, Suzuki M. Long-Term Prognosis After Segmentectomy for cT1 N0 M0 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1500-1506. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.046. Epub 2018 Dec 21.
- Stiles BM, Mao J, Harrison S, Lee B, Port JL, Altorki NK, Sedrakyan A. Sublobar resection for node-negative lung cancer 2-5 cm in size. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Nov 1;56(5):858-866. doi: 10.1093/ejcts/ezz146.
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- Shimizu K, Nagashima T, Ohtaki Y, Obayashi K, Nakazawa S, Kamiyoshihara M, Igai H, Takeyoshi I, Mogi A, Kuwano H. Analysis of the variation pattern in right upper pulmonary veins and establishment of simplified vein models for anatomical segmentectomy. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):604-11. doi: 10.1007/s11748-016-0686-4. Epub 2016 Jul 19.
- Akiba T. Utility of three-dimensional computed tomography in general thoracic surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(12):676-84. doi: 10.1007/s11748-013-0336-z. Epub 2013 Oct 25.
- Akiba T, Marushima H, Harada J, Kobayashi S, Morikawa T. Importance of preoperative imaging with 64-row three-dimensional multidetector computed tomography for safer video-assisted thoracic surgery in lung cancer. Surg Today. 2009;39(10):844-7. doi: 10.1007/s00595-009-3965-1. Epub 2009 Sep 27.
- She XW, Gu YB, Xu C, Li C, Ding C, Chen J, Zhao J. Three-dimensional (3D)- computed tomography bronchography and angiography combined with 3D-video-assisted thoracic surgery (VATS) versus conventional 2D-VATS anatomic pulmonary segmentectomy for the treatment of non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2018 Feb;9(2):305-309. doi: 10.1111/1759-7714.12585. Epub 2018 Jan 3.
- Xue L, Fan H, Shi W, Ge D, Zhang Y, Wang Q, Yuan Y. Preoperative 3-dimensional computed tomography lung simulation before video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy for ground glass opacity in lung. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6598-6605. doi: 10.21037/jtd.2018.10.126.
- Liu X, Zhao Y, Xuan Y, Lan X, Zhao J, Lan X, Han B, Jiao W. Three-dimensional printing in the preoperative planning of thoracoscopic pulmonary segmentectomy. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(6):929-937. doi: 10.21037/tlcr.2019.11.27.
- Qiu B, Ji Y, He H, Zhao J, Xue Q, Gao S. Three-dimensional reconstruction/personalized three-dimensional printed model for thoracoscopic anatomical partial-lobectomy in stage I lung cancer: a retrospective study. Transl Lung Cancer Res. 2020 Aug;9(4):1235-1246. doi: 10.21037/tlcr-20-571.
- Wu Z, Huang Z, Qin Y, Jiao W. Progress in three-dimensional computed tomography reconstruction in anatomic pulmonary segmentectomy. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1881-1887. doi: 10.1111/1759-7714.14443. Epub 2022 May 18.
- Oizumi H, Kanauchi N, Kato H, Endoh M, Suzuki J, Fukaya K, Sadahiro M. Anatomic thoracoscopic pulmonary segmentectomy under 3-dimensional multidetector computed tomography simulation: a report of 52 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):678-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.027. Epub 2010 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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- 1-2023
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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