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焦点レーザー単一硝子体内ラニビズマブ網膜動脈大動脈瘤。 (RAM)

2023年1月29日 更新者:Wael Ahmed Ewais、Dar El Oyoun Hospital

網膜動脈大動脈瘤に対する単一硝子体内ラニビズマブ注射に続く焦点レーザー光凝固の有効性。

網膜動脈大動脈瘤 (RAM) の治療オプションには、焦点レーザー光凝固術、硝子体内抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 注射、併用抗 VEGF レーザー療法、YAG 硝子体切開術、および扁平部硝子体切除術が含まれます。 焦点レーザー光凝固法は、大動脈瘤 (直接病変)、その周辺領域 (間接周囲病変)、または両方の組み合わせに直接適用されます。 [3-5] ベバシズマブやラニビズマブなどの抗 VEGF 薬は、大動脈瘤からの漏出を減少させます。 [3-15] YAG hyaloidotomy は、新鮮な前黄斑出血に使用されます。 [16] 扁平部硝子体切除術は、硝子体出血および/または前黄斑出血を合併したRAMのために予約されています。 [17]

ただし、レーザーと抗 VEGF 治療についてはコンセンサスがありません。 病変周辺レーザーを使用する著者もいれば、直接レーザーのみを使用する著者もいます。 抗 VEGF 注射の明確なプロトコルもありません。 一部の著者は、複数回の抗 VEGF 注射で顕著な改善が得られない場合にのみ焦点レーザーを使用すると報告しています。 [3-17]

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調査の概要

詳細な説明

網膜動脈大動脈瘤 (RAM) は、網膜中心動脈の 2 番目または 3 番目の分岐で発生することが多い後天性の局所動脈拡張です。 主に、60 歳以上の高齢の高血圧女性が影響を受けます。 40 歳以上の 4500 人に 1 人が RAM を発症する傾向があります。 網膜静脈閉塞症を合併している可能性があります。 [1]

RAM の自然経過は、成長期、その後の段階的な線維化および/または血栓症 (閉鎖)、そして退縮に分けることができます。 成長する大動脈瘤が漏れ、網膜内滲出および黄斑浮腫を引き起こす可能性があります。 破裂して、網膜下、網膜内、網膜前、および/または硝子体出血を引き起こす可能性があります。 RAM の約 8% ~ 25% は、治療なしで自然退縮します。 ただし、黄斑構造の損傷を防ぐために、大動脈瘤の漏出には治療が必要です。 [2,3]

RAMの治療オプションには、焦点レーザー光凝固、硝子体内抗血管内皮成長因子(抗VEGF)注射、併用抗VEGFレーザー療法、YAG硝子体切開術、および扁平部硝子体切除術が含まれます。 焦点レーザー光凝固法は、大動脈瘤 (直接病変)、その周辺領域 (間接周囲病変)、または両方の組み合わせに直接適用されます。 [3-5] ベバシズマブやラニビズマブなどの抗 VEGF 薬は、大動脈瘤からの漏出を減少させます。 [3-15] YAG hyaloidotomy は、新鮮な前黄斑出血に使用されます。 [16] 扁平部硝子体切除術は、硝子体出血および/または前黄斑出血を合併したRAMのために予約されています。 [17]

ただし、レーザーと抗 VEGF 治療についてはコンセンサスがありません。 病変周辺レーザーを使用する著者もいれば、直接レーザーのみを使用する著者もいます。 抗 VEGF 注射の明確なプロトコルもありません。 一部の著者は、複数回の抗 VEGF 注射で顕著な改善が得られない場合にのみ焦点レーザーを使用すると報告しています。 [3-17]

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研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RAM を使用した眼の記録の回顧的レビュー。 2012 年 2 月から 2020 年 11 月までの間に治療された。次のデータを収集および分析するために、次のデータを収集および分析します。

説明

包含基準:

  • 直接および病巣周囲の焦点レーザーで治療され、その後数日後にラニビズマブの硝子体内注射が 1 回行われ、少なくとも 6 か月間追跡された RAM の症例を登録します。

除外基準:

  • • 単一のアプローチ (レーザーまたは硝子体内注射) による RAM の治療、

    • 他の抗VEGF注射(ラニビズマブではない)で治療されたRAM、
    • レーザーとラニビズマブを組み合わせた後のフォローアップが6か月未満のRAM

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力(BCVA)の変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインと 6 か月の最終フォローアップの間の NCVA の変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑中心部の厚さ(CMT)の変化
時間枠:(期間:6ヶ月)
ベースラインと 6 か月時の最終フォローアップの間
(期間:6ヶ月)
レーザーまたは硝子体内注射による合併症の発生率。
時間枠:6ヵ月
合併症の有無
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (実際)

2023年1月21日

研究の完了 (実際)

2023年1月21日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月29日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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