Focale laser Enkele intravitreale Ranibizumab Retinale slagader Macroaneurysma. (RAM)
Geldigheid van focale laserfotocoagulatie gevolgd door een enkele intravitreale ranibizumab-injectie voor macroaneurysma van de retinale slagader.
Behandelingsopties voor retinale arterie macroaneurysma (RAM) omvatten focale laserfotocoagulatie, intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) injectie, gecombineerde anti VEGF - lasertherapie, YAG hyaloidotomie en pars plana vitrectomie. Focale laserfotocoagulatie wordt direct toegepast op het macroaneurysma (directe laesie), het omliggende gebied (indirect perilesionaal) of een combinatie van beide. [3-5] Anti-VEGF-middelen, waaronder bevacizumab en ranibizumab, verminderen lekkage uit het macro-aneurysma. [3-15] YAG hyaloidotomie wordt gebruikt voor verse premaculaire bloeding. [16] Pars plana vitrectomie is gereserveerd voor RAM gecompliceerd door glasvocht en/of premaculaire bloeding. [17]
Er is echter geen consensus over laser- en anti-VEGF-behandelingen. Sommige auteurs gebruiken perilesionele laser, terwijl anderen alleen directe laser gebruiken. Er is ook geen duidelijk protocol voor anti-VEGF-injecties. Sommige auteurs rapporteren alleen het gebruik van focale laser als meerdere anti-VEGF-injecties geen duidelijke verbetering tot gevolg hebben. [3-17]
.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retinaal arterieel macroaneurysma (RAM) is een verworven gelokaliseerde arteriële dilatatie, die vaak optreedt bij de tweede of derde tak van de centrale retinale slagader. Meestal worden oudere hypertensieve vrouwen ouder dan 60 jaar getroffen. Eén op de 4500 mensen ouder dan 40 jaar kan een RAM ontwikkelen. Het kan in verband worden gebracht met occlusie van de retinale ader. [1]
Het natuurlijke beloop van een RAM kan worden onderverdeeld in een groeifase, gevolgd door geleidelijke fibrose en/of trombose (sluiting) en vervolgens involutie. Een groeiend macro-aneurysma kan lekken, wat resulteert in intraretinaal exsudaat en macula-oedeem. Het kan scheuren en subretinale, intraretinale, preretinale en/of glasvochtbloedingen veroorzaken. Ongeveer 8% -25% van de RAM's ondergaan spontane involutie zonder behandeling. Er is echter behandeling nodig voor lekkende macro-aneurysma's om maculaire structurele schade te voorkomen. [2,3]
Behandelingsopties voor RAM omvatten focale laserfotocoagulatie, intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) injectie, gecombineerde anti-VEGF-lasertherapie, YAG hyaloidotomie en pars plana vitrectomie. Focale laserfotocoagulatie wordt direct toegepast op het macroaneurysma (directe laesie), het omliggende gebied (indirect perilesionaal) of een combinatie van beide. [3-5] Anti-VEGF-middelen, waaronder bevacizumab en ranibizumab, verminderen lekkage uit het macro-aneurysma. [3-15] YAG hyaloidotomie wordt gebruikt voor verse premaculaire bloeding. [16] Pars plana vitrectomie is gereserveerd voor RAM gecompliceerd door glasvocht en/of premaculaire bloeding. [17]
Er is echter geen consensus over laser- en anti-VEGF-behandelingen. Sommige auteurs gebruiken perilesionele laser, terwijl anderen alleen directe laser gebruiken. Er is ook geen duidelijk protocol voor anti-VEGF-injecties. Sommige auteurs rapporteren alleen het gebruik van focale laser als meerdere anti-VEGF-injecties geen duidelijke verbetering tot gevolg hebben. [3-17]
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen gevallen van RAM registreren die zijn behandeld met directe en perilesionele focale laser, gevolgd door een enkele intravitreale ranibizumab-injectie een paar dagen later, en die gedurende ten minste 6 maanden zijn gevolgd
Uitsluitingscriteria:
• RAM behandeld door een enkele benadering (laser of intravitreale injecties),
- RAM behandeld door andere anti-VEGF-injecties (niet ranibizumab),
- RAM met een follow-up korter dan 6 maanden na gecombineerde laser en ranibizumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NCVA-verandering tussen baseline en definitieve follow-up na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in centrale maculaire dikte (CMT)
Tijdsspanne: (Tijdsperiode: 6 maanden)
|
tussen baseline en definitieve follow-up na 6 maanden
|
(Tijdsperiode: 6 maanden)
|
|
incidentie van complicaties als gevolg van laser- of intravitreale injectie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aanwezigheid of afwezigheid van complicaties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-122-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retinale slagader Macroaneurysma
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk