Focal Laser Single Intravitreal Ranibizumab Verkkokalvon valtimon makroaneurysma. (RAM)
Fokaalisen laserfotokoagulaation kelpoisuus ja sen jälkeen yksi lasiaisensisäinen ranibizumabi-injektio verkkokalvon valtimon makroaneurysmaan.
Verkkokalvon valtimon makroaneurysman (RAM) hoitovaihtoehtoja ovat fokaalinen laserfotokoagulaatio, intravitreaalinen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -injektio, yhdistetty anti-VEGF-laserhoito, YAG-hyaloidotomia ja pars plana vitrektomia. Fokaalinen laserfotokoagulaatio levitetään suoraan makroaneurysmaan (suora leesionaalinen), sitä ympäröivälle alueelle (epäsuora perilesionaalinen) tai näiden yhdistelmään. [3-5] Anti-VEGF-aineet, mukaan lukien bevasitsumabi ja ranibitsumabi, vähentävät vuotoa makroaneurysmasta. [3-15] YAG-hyaloidotomiaa käytetään tuoreeseen premakulaariseen verenvuotoon. [16] Pars plana -vitrektomia on varattu RAM-muistille, joka on monimutkaista lasiaisen ja/tai premakulaarisen verenvuodon vuoksi. [17]
Laser- ja anti-VEGF-hoidoista ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Jotkut kirjoittajat käyttävät perilesionaalista laseria, kun taas toiset käyttävät vain suoraa laseria. Ei myöskään ole selkeää protokollaa anti-VEGF-injektioille. Jotkut kirjoittajat raportoivat fokaalisen laserin käyttämisestä vain, jos useat anti-VEGF-injektiot eivät johda huomattavaan parannukseen. [3-17]
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon valtimon makroaneurysma (RAM) on hankinnainen paikallinen valtimon laajentuma, jota esiintyy usein verkkokalvon keskusvaltimon toisessa tai kolmannessa haarassa. Enimmäkseen sairastuvat iäkkäät yli 60-vuotiaat hypertensiiviset naiset. Yksi 4500:sta yli 40-vuotiaasta ihmisestä on taipuvainen kehittämään RAM-muistin. Se voi liittyä verkkokalvon laskimotukkoon. [1]
RAM-muistin luonnollinen historia voidaan jakaa kasvuvaiheeseen, jota seuraa asteittainen fibroosi ja/tai tromboosi (sulkeutuminen) ja sitten involuutio. Kasvava makroaneurysma voi vuotaa, mikä johtaa verkkokalvonsisäiseen erittymiseen ja makulan turvotukseen. Se voi repeytyä aiheuttaen subretinaalista, intraretinaalista, preretinaalista ja/tai lasiaisen verenvuotoa. Noin 8–25 % RAM-muisteista käy läpi spontaanin involuution ilman hoitoa. Kuitenkin vuotavien makroaneurysmien hoitoa tarvitaan makulan rakenteellisten vaurioiden estämiseksi. [2,3]
RAM-hoitovaihtoehtoja ovat fokaalinen laservalokoagulaatio, lasiaisensisäinen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -injektio, yhdistetty anti-VEGF-laserhoito, YAG-hyaloidotomia ja pars plana vitrektomia. Fokaalinen laserfotokoagulaatio levitetään suoraan makroaneurysmaan (suora leesionaalinen), sitä ympäröivälle alueelle (epäsuora perilesionaalinen) tai näiden yhdistelmään. [3-5] Anti-VEGF-aineet, mukaan lukien bevasitsumabi ja ranibitsumabi, vähentävät vuotoa makroaneurysmasta. [3-15] YAG-hyaloidotomiaa käytetään tuoreeseen premakulaariseen verenvuotoon. [16] Pars plana -vitrektomia on varattu RAM-muistille, joka on monimutkaista lasiaisen ja/tai premakulaarisen verenvuodon vuoksi. [17]
Laser- ja anti-VEGF-hoidoista ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Jotkut kirjoittajat käyttävät perilesionaalista laseria, kun taas toiset käyttävät vain suoraa laseria. Ei myöskään ole selkeää protokollaa anti-VEGF-injektioille. Jotkut kirjoittajat raportoivat fokaalisen laserin käyttämisestä vain, jos useat anti-VEGF-injektiot eivät johda huomattavaan parannukseen. [3-17]
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröimme RAM-tapaukset, jotka on käsitelty suoralla ja perilesionaalisella fokuslaseerilla, jota seurasi yksi intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio muutaman päivän kuluttua ja joita on seurattu vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
• RAM, jota käsitellään yhdellä lähestymistavalla (laser- tai lasiaisensisäiset injektiot),
- Muilla anti-VEGF-injektioilla käsitelty RAM (ei ranibitsumabi),
- RAM-muisti, jonka seuranta on lyhyempi kuin 6 kuukautta yhdistetyn laserin ja ranibitsumabin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NCVA-muutos lähtötilanteen ja viimeisen seurannan välillä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos keskusmakulan paksuudessa (CMT)
Aikaikkuna: (Aikajakso: 6 kuukautta)
|
lähtötilanteen ja viimeisen 6 kuukauden seurannan välillä
|
(Aikajakso: 6 kuukautta)
|
|
laserin tai lasiaisensisäisen injektion aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
komplikaatioiden olemassaolo tai puuttuminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-122-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .