Ogniskowy pojedynczy makrotętniak tętnicy siatkówki wewnątrz ciała szklistego ranibizumabu. (RAM)
Ważność ogniskowej fotokoagulacji laserowej, po której następuje pojedyncze wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w przypadku makrotętniaka tętnicy siatkówki.
Możliwości leczenia makrotętniaka tętnicy siatkówki (RAM) obejmują ogniskową fotokoagulację laserową, wstrzyknięcie do ciała szklistego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF), skojarzoną terapię laserem anty-VEGF, hialoidotomię YAG i witrektomię pars plana. Ogniskowa fotokoagulacja laserowa jest aplikowana bezpośrednio na makrotętniaka (bezpośrednia zmiana chorobowa), jego okolicę (pośrednia okolica perilesyjna) lub połączenie obu. [3-5] Leki anty-VEGF, w tym bewacyzumab i ranibizumab, zmniejszają wyciek z makrotętniaka. [3-15] Hyaloidotomia YAG jest stosowana w przypadku świeżego krwotoku przedplamkowego. [16] Witrektomia pars plana jest zarezerwowana dla RAM powikłanego krwotokiem do ciała szklistego i/lub przedplamkowego. [17]
Jednak nie ma zgody co do leczenia laserowego i leczenia anty-VEGF. Niektórzy autorzy używają lasera perilesyjnego, podczas gdy inni używają tylko lasera bezpośredniego. Nie ma również jasnego protokołu dla iniekcji anty-VEGF. Niektórzy autorzy podają, że laser ogniskujący stosuje się tylko wtedy, gdy wielokrotne wstrzyknięcia anty-VEGF nie przynoszą wyraźnej poprawy. [3-17]
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Makrotętniak tętniczy siatkówki (RAM) to nabyte miejscowe poszerzenie tętnic, które często występuje w drugiej lub trzeciej gałęzi tętnicy środkowej siatkówki. Dotyczy to głównie starszych kobiet z nadciśnieniem powyżej 60 roku życia. Jedna na 4500 osób w wieku powyżej 40 lat jest narażona na rozwój pamięci RAM. Może to być związane z niedrożnością żyły siatkówki. [1]
Naturalną historię RAM można podzielić na fazę wzrostu, po której następuje stopniowe zwłóknienie i/lub zakrzepica (zamknięcie), a następnie inwolucja. Rosnący makrotętniak może przeciekać, powodując wysięk śródsiatkówkowy i obrzęk plamki. Może pęknąć, powodując krwotok podsiatkówkowy, śródsiatkówkowy, przedsiatkówkowy i/lub do ciała szklistego. Około 8% -25% RAM ulega spontanicznej inwolucji bez leczenia. Jednak leczenie jest wymagane w przypadku przeciekających makrotętniaków, aby zapobiec uszkodzeniu struktury plamki żółtej. [2,3]
Możliwości leczenia RAM obejmują ogniskową fotokoagulację laserową, wstrzyknięcie doszklistkowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF), skojarzoną terapię laserową anty-VEGF, hialoidotomię YAG i witrektomię pars plana. Ogniskowa fotokoagulacja laserowa jest aplikowana bezpośrednio na makrotętniaka (bezpośrednia zmiana chorobowa), jego okolicę (pośrednia okolica perilesyjna) lub połączenie obu. [3-5] Leki anty-VEGF, w tym bewacyzumab i ranibizumab, zmniejszają wyciek z makrotętniaka. [3-15] Hyaloidotomia YAG jest stosowana w przypadku świeżego krwotoku przedplamkowego. [16] Witrektomia pars plana jest zarezerwowana dla RAM powikłanego krwotokiem do ciała szklistego i/lub przedplamkowego. [17]
Jednak nie ma zgody co do leczenia laserowego i leczenia anty-VEGF. Niektórzy autorzy używają lasera perilesyjnego, podczas gdy inni używają tylko lasera bezpośredniego. Nie ma również jasnego protokołu dla iniekcji anty-VEGF. Niektórzy autorzy podają, że laser ogniskujący stosuje się tylko wtedy, gdy wielokrotne wstrzyknięcia anty-VEGF nie przynoszą wyraźnej poprawy. [3-17]
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrujemy przypadki RAM, które były leczone bezpośrednim i ogniskowym laserem, po których kilka dni później wstrzyknięto ranibizumab do ciała szklistego i które były obserwowane przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
• RAM leczony jednym podejściem (laserem lub iniekcjami doszklistkowymi),
- RAM leczony innymi zastrzykami anty-VEGF (nie ranibizumabem),
- RAM z krótszą niż 6 miesięczną obserwacją po leczeniu skojarzonym laserem i ranibizumabem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana NCVA między punktem wyjściowym a końcowym okresem obserwacji po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana centralnej grubości plamki (CMT)
Ramy czasowe: (Przedział czasowy: 6 miesięcy)
|
między punktem wyjściowym a końcowym okresem obserwacji po 6 miesiącach
|
(Przedział czasowy: 6 miesięcy)
|
|
częstości występowania powikłań związanych z iniekcją laserową lub doszklistkową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obecność lub brak powikłań
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-122-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .