Фокальный лазер Одиночный интравитреальный Ранибизумаб Артерия сетчатки Макроаневризма. (RAM)
Валидность фокальной лазерной фотокоагуляции с последующей однократной интравитреальной инъекцией ранибизумаба при макроаневризме артерии сетчатки.
Варианты лечения макроаневризмы артерии сетчатки (RAM) включают фокальную лазерную фотокоагуляцию, интравитреальную инъекцию фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), комбинированную анти-VEGF-лазерную терапию, YAG-гиалоидотомию и витрэктомию pars plana. Фокальная лазерная фотокоагуляция применяется непосредственно к макроаневризме (прямое поражение), ее окружающей области (непрямое перилезиональное) или их комбинации. [3-5] Агенты против VEGF, включая бевацизумаб и ранибизумаб, уменьшают утечку из макроаневризмы. [3-15] ИАГ-гиалоидотомия используется при свежем предмакулярном кровоизлиянии. [16] Витрэктомия Pars plana показана при РАМ, осложненной кровоизлиянием в стекловидное тело и/или премакулярным кровоизлиянием. [17]
Тем не менее, нет единого мнения о лазерном лечении и лечении против VEGF. Некоторые авторы используют перилезиональный лазер, в то время как другие используют только прямой лазер. Также нет четкого протокола для инъекций анти-VEGF. Некоторые авторы сообщают об использовании фокального лазера только в том случае, если многократные инъекции анти-VEGF не приводят к заметному улучшению. [3-17]
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная макроаневризма сетчатки (РАС) представляет собой приобретенное локализованное расширение артерий, которое часто возникает во вторых или третьих ветвях центральной артерии сетчатки. Болеют в основном пожилые женщины-гипертоники старше 60 лет. Один из 4500 человек в возрасте старше 40 лет склонен к развитию RAM. Это может быть связано с окклюзией вен сетчатки. [1]
Естественное течение РАМ можно разделить на фазу роста, за которой следует постепенный фиброз и/или тромбоз (закрытие), а затем инволюция. Растущая макроаневризма может протекать, что приводит к интраретинальной экссудации и макулярному отеку. Он может разорваться с субретинальным, интраретинальным, преретинальным кровоизлиянием и/или кровоизлиянием в стекловидное тело. Приблизительно 8–25% РАМ подвергаются спонтанной инволюции без лечения. Однако лечение протекающих макроаневризм необходимо для предотвращения структурного повреждения макулы. [2,3]
Варианты лечения РАМ включают фокальную лазерную фотокоагуляцию, интравитреальную инъекцию фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), комбинированную анти-VEGF-лазерную терапию, гиалоидотомию YAG и витрэктомию из плоской части тела. Фокальная лазерная фотокоагуляция применяется непосредственно к макроаневризме (прямое поражение), ее окружающей области (непрямое перилезиональное) или их комбинации. [3-5] Агенты против VEGF, включая бевацизумаб и ранибизумаб, уменьшают утечку из макроаневризмы. [3-15] ИАГ-гиалоидотомия используется при свежем предмакулярном кровоизлиянии. [16] Витрэктомия Pars plana показана при РАМ, осложненной кровоизлиянием в стекловидное тело и/или премакулярным кровоизлиянием. [17]
Тем не менее, нет единого мнения о лазерном лечении и лечении против VEGF. Некоторые авторы используют перилезиональный лазер, в то время как другие используют только прямой лазер. Также нет четкого протокола для инъекций анти-VEGF. Некоторые авторы сообщают об использовании фокального лазера только в том случае, если многократные инъекции анти-VEGF не приводят к заметному улучшению. [3-17]
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мы будем регистрировать случаи RAM, которые лечили прямым и фокальным лазером вокруг очага поражения с последующей однократной интравитреальной инъекцией ранибизумаба через несколько дней и наблюдались в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
• РАМ лечится единым подходом (лазерные или интравитреальные инъекции),
- RAM, леченный другими инъекциями анти-VEGF (не ранибизумаб),
- RAM с периодом наблюдения менее 6 месяцев после комбинированного лечения лазером и ранибизумабом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение NCVA между исходным уровнем и окончательным наблюдением через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение центральной толщины макулы (CMT)
Временное ограничение: (Временные рамки: 6 месяцев)
|
между исходным уровнем и окончательным наблюдением через 6 месяцев
|
(Временные рамки: 6 месяцев)
|
|
частота осложнений из-за лазерной или интравитреальной инъекции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
наличие или отсутствие осложнений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-122-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .