Focal Laser Single Intravitreal Ranibizumab Retinal Arterie Makroaneurisme. (RAM)
Validiteten af fokal laserfotokoagulation efterfulgt af en enkelt intravitreal Ranibizumab-injektion for retinal arterie makroaneurisme.
Behandlingsmuligheder for retinal arterie makroaneurisme (RAM) omfatter fokal laserfotokoagulation, intravitreal anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti-VEGF) injektion, kombineret anti VEGF - laserterapi, YAG hyaloidotomi og pars plana vitrektomi. Fokal laserfotokoagulation påføres direkte på makroaneurismet (direkte læsion), dets omgivende område (indirekte perilesionelt) eller en kombination af begge. [3-5] Anti-VEGF-midler inklusive bevacizumab og ranibizumab reducerer lækage fra makroaneurismet. [3-15] YAG hyaloidotomi bruges til frisk præmakulær blødning. [16] Pars plana vitrektomi er forbeholdt RAM kompliceret af glaslegeme og/eller præmakulær blødning. [17]
Der er dog ingen konsensus om laser- og anti-VEGF-behandlinger. Nogle forfattere bruger perilesionel laser, mens andre kun bruger direkte laser. Der er heller ingen klar protokol for anti-VEGF-injektioner. Nogle forfattere rapporterer kun at bruge fokal laser, hvis flere anti-VEGF-injektioner ikke resulterer i markant forbedring. [3-17]
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retinal arteriel makroaneurisme (RAM) er en erhvervet lokaliseret arteriel dilatation, som ofte forekommer ved anden eller tredje gren af den centrale retinale arterie. For det meste er ældre hypertensive kvinder over 60 år ramt. En ud af 4500 personer over 40 år kan udvikle en RAM. Det kan være forbundet med retinal veneokklusion. [1]
Den naturlige historie af et RAM kan opdeles i en voksende fase, efterfulgt af gradvis fibrose og/eller trombose (lukning) og derefter involution. En voksende makroaneurisme kan lække, hvilket resulterer i intraretinal ekssudation og makulaødem. Det kan briste og producere subretinal, intraretinal, præretinal og/eller glaslegemeblødning. Cirka 8%-25% af RAM'er gennemgår spontan involution uden behandling. Imidlertid er behandling påkrævet for utætte makroaneurismer for at forhindre makulær strukturel skade. [2,3]
Behandlingsmuligheder for RAM omfatter fokal laserfotokoagulation, intravitreal anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti-VEGF) injektion, kombineret anti VEGF - laserterapi, YAG hyaloidotomi og pars plana vitrektomi. Fokal laserfotokoagulation påføres direkte på makroaneurismet (direkte læsion), dets omgivende område (indirekte perilesionelt) eller en kombination af begge. [3-5] Anti-VEGF-midler inklusive bevacizumab og ranibizumab reducerer lækage fra makroaneurismet. [3-15] YAG hyaloidotomi bruges til frisk præmakulær blødning. [16] Pars plana vitrektomi er forbeholdt RAM kompliceret af glaslegeme og/eller præmakulær blødning. [17]
Der er dog ingen konsensus om laser- og anti-VEGF-behandlinger. Nogle forfattere bruger perilesionel laser, mens andre kun bruger direkte laser. Der er heller ingen klar protokol for anti-VEGF-injektioner. Nogle forfattere rapporterer kun at bruge fokal laser, hvis flere anti-VEGF-injektioner ikke resulterer i markant forbedring. [3-17]
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil registrere tilfælde af RAM, der var blevet behandlet med direkte og perilesionel fokal laser, efterfulgt af en enkelt intravitreal ranibizumab-injektion et par dage senere, og som var blevet fulgt op i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
• RAM behandlet med en enkelt tilgang (laser- eller intravitreale injektioner),
- RAM behandlet med andre anti-VEGF-injektioner (ikke ranibizumab),
- RAM med en kortere end 6 måneders opfølgning efter kombineret laser og ranibizumab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
NCVA-ændring mellem baseline og endelig opfølgning efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: (Tidsramme: 6 måneder)
|
mellem baseline og endelig opfølgning ved 6 måneder
|
(Tidsramme: 6 måneder)
|
|
forekomst af komplikationer som følge af laser eller intravitreal injektion.
Tidsramme: 6 måneder
|
tilstedeværelse eller fravær af komplikationer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-122-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .