Macroaneurisma de la arteria retiniana con ranibizumab intravítreo único con láser focal. (RAM)
Validez de la fotocoagulación con láser focal seguida de una sola inyección intravítrea de ranibizumab para el macroaneurisma de la arteria retiniana.
Las opciones de tratamiento para el macroaneurisma de la arteria retiniana (RAM) incluyen fotocoagulación con láser focal, inyección intravítrea de factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF), terapia combinada con láser anti-VEGF, hialoidotomía YAG y vitrectomía pars plana. La fotocoagulación láser focal se aplica directamente sobre el macroaneurisma (lesionante directo), su área circundante (perilesional indirecto) o una combinación de ambos. [3-5] Los agentes anti-VEGF, incluidos bevacizumab y ranibizumab, reducen la fuga del macroaneurisma. [3-15] La hialoidotomía YAG se usa para la hemorragia premacular reciente. [16] La vitrectomía pars plana se reserva para RAM complicada con hemorragia vítrea o premacular. [17]
Sin embargo, no hay consenso sobre los tratamientos con láser y anti VEGF. Algunos autores utilizan láser perilesional, mientras que otros utilizan únicamente láser directo. Tampoco existe un protocolo claro para las inyecciones anti VEGF. Algunos autores informan que usan láser focal solo si las inyecciones múltiples de anti VEGF no dan como resultado una mejoría notable. [3-17]
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El macroaneurisma arterial retiniano (RAM, por sus siglas en inglés) es una dilatación arterial localizada adquirida, que a menudo ocurre en la segunda o tercera rama de la arteria central de la retina. En su mayoría, las mujeres hipertensas mayores de 60 años se ven afectadas. Una de cada 4500 personas mayores de 40 años es susceptible de desarrollar una memoria RAM. Puede estar asociado con la oclusión de la vena retiniana. [1]
La historia natural de una RAM se puede dividir en una fase de crecimiento, seguida de fibrosis gradual y/o trombosis (cierre) y luego involución. Un macroaneurisma en crecimiento puede tener fugas, lo que produce exudación intrarretiniana y edema macular. Puede romperse produciendo hemorragia subretiniana, intrarretiniana, prerretiniana y/o vítrea. Aproximadamente del 8% al 25% de las RAM experimentan una involución espontánea sin tratamiento. Sin embargo, se requiere tratamiento para los macroaneurismas con fugas para prevenir el daño estructural macular. [2,3]
Las opciones de tratamiento para RAM incluyen fotocoagulación con láser focal, inyección intravítrea de factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), terapia combinada con láser anti-VEGF, hialoidotomía YAG y vitrectomía pars plana. La fotocoagulación láser focal se aplica directamente sobre el macroaneurisma (lesionante directo), su área circundante (perilesional indirecto) o una combinación de ambos. [3-5] Los agentes anti-VEGF, incluidos bevacizumab y ranibizumab, reducen la fuga del macroaneurisma. [3-15] La hialoidotomía YAG se usa para la hemorragia premacular reciente. [16] La vitrectomía pars plana se reserva para RAM complicada con hemorragia vítrea o premacular. [17]
Sin embargo, no hay consenso sobre los tratamientos con láser y anti VEGF. Algunos autores utilizan láser perilesional, mientras que otros utilizan únicamente láser directo. Tampoco existe un protocolo claro para las inyecciones anti VEGF. Algunos autores informan que usan láser focal solo si las inyecciones múltiples de anti VEGF no dan como resultado una mejoría notable. [3-17]
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos los casos de RAM que hayan sido tratados con láser focal directo y perilesional, seguidos de una única inyección intravítrea de ranibizumab unos días después, y que hayan tenido un seguimiento de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
• RAM tratada con un único abordaje (láser o inyecciones intravítreas),
- RAM tratada con otras inyecciones anti-VEGF (no ranibizumab),
- RAM con un seguimiento inferior a 6 meses tras láser combinado y ranibizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de NCVA entre el inicio y el seguimiento final a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: (Plazo: 6 meses)
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entre el inicio y el seguimiento final a los 6 meses
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(Plazo: 6 meses)
|
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incidencia de complicaciones por láser o inyección intravítrea.
Periodo de tiempo: 6 meses
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presencia o ausencia de complicaciones
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-122-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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