Laser focale Singolo intravitreale Ranibizumab Arteria retinica Macroaneurisma. (RAM)
Validità della fotocoagulazione laser focale seguita da una singola iniezione intravitreale di ranibizumab per il macroaneurisma dell'arteria retinica.
Le opzioni terapeutiche per il macroaneurisma dell'arteria retinica (RAM) comprendono la fotocoagulazione laser focale, l'iniezione intravitreale anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF), la terapia combinata anti VEGF-laser, la ialoidotomia YAG e la vitrectomia pars plana. La fotocoagulazione laser focale viene applicata direttamente al macroaneurisma (lesionale diretto), all'area circostante (perilesionale indiretto) o a una combinazione di entrambi. [3-5] Gli agenti anti-VEGF inclusi bevacizumab e ranibizumab riducono la fuoriuscita dal macroaneurisma. [3-15] L'ialidotomia YAG viene utilizzata per l'emorragia premacolare recente. [16] La vitrectomia pars plana è riservata ai RAM complicati da emorragia vitreale e/o premacolare. [17]
Tuttavia, non vi è consenso sui trattamenti laser e anti VEGF. Alcuni autori usano il laser perilesionale, mentre altri usano solo il laser diretto. Inoltre, non esiste un protocollo chiaro per le iniezioni anti VEGF. Alcuni autori riferiscono di utilizzare il laser focale solo se più iniezioni anti VEGF non determinano un netto miglioramento. [3-17]
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il macroaneurisma arterioso retinico (RAM) è una dilatazione arteriosa localizzata acquisita, che si verifica spesso al secondo o terzo ramo dell'arteria retinica centrale. Principalmente, le donne anziane ipertese sopra i 60 anni sono colpite. Una persona su 4500 di età superiore ai 40 anni è soggetta a sviluppare una RAM. Può essere associato all'occlusione della vena retinica. [1]
La storia naturale di un RAM può essere suddivisa in una fase di crescita, seguita da graduale fibrosi e/o trombosi (chiusura), e quindi involuzione. Un macroaneurisma in crescita può fuoriuscire, con conseguente essudazione intraretinica ed edema maculare. Può rompersi producendo emorragia sottoretinica, intraretinale, preretinale e/o vitreale. Circa l'8% -25% dei RAM subisce un'involuzione spontanea senza trattamento. Tuttavia, è necessario un trattamento per la perdita di macroaneurismi per prevenire danni strutturali maculari. [2,3]
Le opzioni terapeutiche per la RAM includono fotocoagulazione laser focale, iniezione intravitreale anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF), terapia combinata anti-VEGF-laser, ialoidotomia YAG e vitrectomia pars plana. La fotocoagulazione laser focale viene applicata direttamente al macroaneurisma (lesionale diretto), all'area circostante (perilesionale indiretto) o a una combinazione di entrambi. [3-5] Gli agenti anti-VEGF inclusi bevacizumab e ranibizumab riducono la fuoriuscita dal macroaneurisma. [3-15] L'ialidotomia YAG viene utilizzata per l'emorragia premacolare recente. [16] La vitrectomia pars plana è riservata ai RAM complicati da emorragia vitreale e/o premacolare. [17]
Tuttavia, non vi è consenso sui trattamenti laser e anti VEGF. Alcuni autori usano il laser perilesionale, mentre altri usano solo il laser diretto. Inoltre, non esiste un protocollo chiaro per le iniezioni anti VEGF. Alcuni autori riferiscono di utilizzare il laser focale solo se più iniezioni anti VEGF non determinano un netto miglioramento. [3-17]
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolaremo casi di RAM che erano stati trattati con laser focale diretto e perilesionale, seguito da una singola iniezione intravitreale di ranibizumab pochi giorni dopo, ed erano stati seguiti per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
• RAM trattata con un unico approccio (laser o iniezioni intravitreali),
- RAM trattata con altre iniezioni anti-VEGF (non ranibizumab),
- RAM con un follow-up inferiore a 6 mesi dopo laser combinato e ranibizumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'NCVA tra il basale e il follow-up finale a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dello spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: (Lasso di tempo: 6 mesi)
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tra il basale e il follow-up finale a 6 mesi
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(Lasso di tempo: 6 mesi)
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incidenza di complicanze dovute al laser o all'iniezione intravitreale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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presenza o assenza di complicanze
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-122-2022
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