Fokaler Laser Einzelnes intravitreales Ranibizumab Netzhautarterien-Makroaneurysma. (RAM)
Gültigkeit der fokalen Laser-Photokoagulation, gefolgt von einer einzelnen intravitrealen Ranibizumab-Injektion bei einem Makroaneurysma der Netzhautarterie.
Zu den Behandlungsoptionen für das Makroaneurysma der Netzhautarterie (RAM) gehören die fokale Laser-Photokoagulation, die intravitreale Injektion des anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (anti-VEGF), die kombinierte anti-VEGF-Lasertherapie, die YAG-Hyaloidotomie und die Pars-plana-Vitrektomie. Die fokale Laser-Photokoagulation wird direkt auf das Makroaneurysma (direkt läsional), seine Umgebung (indirekt periläsional) oder eine Kombination aus beidem angewendet. [3-5] Anti-VEGF-Wirkstoffe, einschließlich Bevacizumab und Ranibizumab, reduzieren die Leckage aus dem Makroaneurysma. [3-15] Die YAG-Hyaloidotomie wird bei frischer prämakulärer Blutung verwendet. [16] Die Pars-plana-Vitrektomie ist RAM vorbehalten, die durch Glaskörper- und/oder Prämakularblutung kompliziert ist. [17]
Es besteht jedoch kein Konsens über Laser- und Anti-VEGF-Behandlungen. Einige Autoren verwenden einen periläsionalen Laser, während andere nur einen direkten Laser verwenden. Es gibt auch kein klares Protokoll für Anti-VEGF-Injektionen. Einige Autoren berichten, dass der fokale Laser nur dann verwendet wird, wenn mehrere Anti-VEGF-Injektionen nicht zu einer deutlichen Verbesserung führen. [3-17]
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das retinale arterielle Makroaneurysma (RAM) ist eine erworbene lokalisierte Arteriendilatation, die häufig an zweiten oder dritten Ästen der zentralen Netzhautarterie auftritt. Meist sind ältere hypertensive Frauen über 60 Jahre betroffen. Einer von 4500 Menschen über 40 Jahren entwickelt wahrscheinlich einen RAM. Es kann mit einem retinalen Venenverschluss einhergehen. [1]
Der natürliche Verlauf eines RAM kann in eine Wachstumsphase unterteilt werden, gefolgt von allmählicher Fibrose und/oder Thrombose (Verschluss) und dann Rückbildung. Ein wachsendes Makroaneurysma kann austreten, was zu intraretinaler Exsudation und Makulaödem führen kann. Es kann reißen und subretinale, intraretinale, präretinale und/oder Glaskörperblutungen hervorrufen. Ungefähr 8–25 % der RAMs unterliegen einer spontanen Rückbildung ohne Behandlung. Bei undichten Makroaneurysmen ist jedoch eine Behandlung erforderlich, um strukturelle Schäden der Makula zu verhindern. [2,3]
Behandlungsoptionen für RAM umfassen fokale Laser-Photokoagulation, intravitreale Injektion von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF), kombinierte Anti-VEGF-Lasertherapie, YAG-Hyalidotomie und Pars-plana-Vitrektomie. Die fokale Laser-Photokoagulation wird direkt auf das Makroaneurysma (direkt läsional), seine Umgebung (indirekt periläsional) oder eine Kombination aus beidem angewendet. [3-5] Anti-VEGF-Wirkstoffe, einschließlich Bevacizumab und Ranibizumab, reduzieren die Leckage aus dem Makroaneurysma. [3-15] Die YAG-Hyaloidotomie wird bei frischer prämakulärer Blutung verwendet. [16] Die Pars-plana-Vitrektomie ist RAM vorbehalten, die durch Glaskörper- und/oder Prämakularblutung kompliziert ist. [17]
Es besteht jedoch kein Konsens über Laser- und Anti-VEGF-Behandlungen. Einige Autoren verwenden einen periläsionalen Laser, während andere nur einen direkten Laser verwenden. Es gibt auch kein klares Protokoll für Anti-VEGF-Injektionen. Einige Autoren berichten, dass der fokale Laser nur dann verwendet wird, wenn mehrere Anti-VEGF-Injektionen nicht zu einer deutlichen Verbesserung führen. [3-17]
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden Fälle von RAM aufnehmen, die mit einem direkten und periläsionalen Fokuslaser behandelt wurden, gefolgt von einer einzelnen intravitrealen Ranibizumab-Injektion einige Tage später, und die mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet wurden
Ausschlusskriterien:
• RAM behandelt durch einen einzigen Ansatz (Laser oder intravitreale Injektionen),
- RAM behandelt mit anderen Anti-VEGF-Injektionen (nicht Ranibizumab),
- RAM mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten nach einer Kombination aus Laser und Ranibizumab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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NCVA-Änderung zwischen Baseline und abschließender Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zentralen Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: (Zeitrahmen: 6 Monate)
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zwischen Baseline und abschließender Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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(Zeitrahmen: 6 Monate)
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Inzidenz von Komplikationen aufgrund von Laser- oder intravitrealer Injektion.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-122-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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