Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal Laser Enkel Intravitreal Ranibizumab Retinal Arterie Makroaneurisme. (RAM)

29. januar 2023 oppdatert av: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Gyldighet av fokal laserfotokoagulasjon etterfulgt av en enkelt intravitreal Ranibizumab-injeksjon for netthinnearteriemakroaneurisme.

Behandlingsalternativer for retinal arterie makroaneurisme (RAM) inkluderer fokal laserfotokoagulering, intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) injeksjon, kombinert anti VEGF - laserterapi, YAG hyaloidotomi og pars plana vitrektomi. Fokal laserfotokoagulasjon påføres direkte på makroaneurismet (direkte lesjon), området rundt (indirekte perilesjonelt) eller en kombinasjon av begge. [3-5] Anti-VEGF-midler inkludert bevacizumab og ranibizumab reduserer lekkasje fra makroaneurismen. [3-15] YAG hyaloidotomi brukes til fersk premakulær blødning. [16] Pars plana vitrektomi er reservert for RAM komplisert av glasslegeme og/eller premakulær blødning. [17]

Det er imidlertid ingen konsensus om laser- og anti-VEGF-behandlinger. Noen forfattere bruker perilesjonell laser, mens andre kun bruker direkte laser. Det er heller ingen klar protokoll for anti-VEGF-injeksjoner. Noen forfattere rapporterer at de bruker fokal laser bare hvis flere anti-VEGF-injeksjoner ikke resulterer i markant forbedring. [3-17]

.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retinal arteriell makroaneurisme (RAM) er en ervervet lokalisert arteriell dilatasjon, som ofte forekommer ved andre eller tredje grener av den sentrale retinalarterien. For det meste er eldre hypertensive kvinner over 60 år berørt. Én av 4500 personer over 40 år kan utvikle RAM. Det kan være assosiert med retinal veneokklusjon. [1]

Naturhistorien til et RAM kan deles inn i en voksende fase, etterfulgt av gradvis fibrose og/eller trombose (lukking), og deretter involusjon. En voksende makroaneurisme kan lekke, noe som resulterer i intraretinal eksudasjon og makulaødem. Det kan sprekke og produsere subretinal, intraretinal, preretinal og/eller glasslegemeblødning. Omtrent 8%-25% av RAM-er gjennomgår spontan involusjon uten behandling. Imidlertid er behandling nødvendig for lekkende makroaneurismer for å forhindre strukturell skade på makulæren. [2,3]

Behandlingsalternativer for RAM inkluderer fokal laserfotokoagulasjon, intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) injeksjon, kombinert anti VEGF - laserterapi, YAG hyaloidotomi og pars plana vitrektomi. Fokal laserfotokoagulasjon påføres direkte på makroaneurismet (direkte lesjon), området rundt (indirekte perilesjonelt) eller en kombinasjon av begge. [3-5] Anti-VEGF-midler inkludert bevacizumab og ranibizumab reduserer lekkasje fra makroaneurismen. [3-15] YAG hyaloidotomi brukes til fersk premakulær blødning. [16] Pars plana vitrektomi er reservert for RAM komplisert av glasslegeme og/eller premakulær blødning. [17]

Det er imidlertid ingen konsensus om laser- og anti-VEGF-behandlinger. Noen forfattere bruker perilesjonell laser, mens andre kun bruker direkte laser. Det er heller ingen klar protokoll for anti-VEGF-injeksjoner. Noen forfattere rapporterer at de bruker fokal laser bare hvis flere anti-VEGF-injeksjoner ikke resulterer i markant forbedring. [3-17]

.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv gjennomgang av registreringer av øyne med RAM; behandlet mellom februar 2012 og november 2020; vil bli gjort, for å samle inn og analysere følgende data: Behandlingsdetaljer, trekk ved RAM, assosiert retinal sykdom, best korrigert synsskarphet (BCVA), sentral makulær tykkelse (CMT), tegn på RAM-involusjon og mulige komplikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil registrere tilfeller av RAM som hadde blitt behandlet med direkte og perilesjonell fokal laser, etterfulgt av en enkelt intravitreal ranibizumab-injeksjon noen dager senere, og som hadde blitt fulgt opp i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • • RAM behandlet med en enkelt tilnærming (laser eller intravitreale injeksjoner),

    • RAM behandlet med andre anti-VEGF-injeksjoner (ikke ranibizumab),
    • RAM med kortere enn 6 måneders oppfølging etter kombinert laser og ranibizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder
NCVA-endring mellom baseline og endelig oppfølging etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sentral makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: (Tidsramme: 6 måneder)
mellom baseline og endelig oppfølging ved 6 måneder
(Tidsramme: 6 måneder)
forekomst av komplikasjoner på grunn av laser eller intravitreal injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder
tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. desember 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere