- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716932
Fokal Laser Enkel Intravitreal Ranibizumab Retinal Arterie Makroaneurisme. (RAM)
Gyldighet av fokal laserfotokoagulasjon etterfulgt av en enkelt intravitreal Ranibizumab-injeksjon for netthinnearteriemakroaneurisme.
Behandlingsalternativer for retinal arterie makroaneurisme (RAM) inkluderer fokal laserfotokoagulering, intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) injeksjon, kombinert anti VEGF - laserterapi, YAG hyaloidotomi og pars plana vitrektomi. Fokal laserfotokoagulasjon påføres direkte på makroaneurismet (direkte lesjon), området rundt (indirekte perilesjonelt) eller en kombinasjon av begge. [3-5] Anti-VEGF-midler inkludert bevacizumab og ranibizumab reduserer lekkasje fra makroaneurismen. [3-15] YAG hyaloidotomi brukes til fersk premakulær blødning. [16] Pars plana vitrektomi er reservert for RAM komplisert av glasslegeme og/eller premakulær blødning. [17]
Det er imidlertid ingen konsensus om laser- og anti-VEGF-behandlinger. Noen forfattere bruker perilesjonell laser, mens andre kun bruker direkte laser. Det er heller ingen klar protokoll for anti-VEGF-injeksjoner. Noen forfattere rapporterer at de bruker fokal laser bare hvis flere anti-VEGF-injeksjoner ikke resulterer i markant forbedring. [3-17]
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retinal arteriell makroaneurisme (RAM) er en ervervet lokalisert arteriell dilatasjon, som ofte forekommer ved andre eller tredje grener av den sentrale retinalarterien. For det meste er eldre hypertensive kvinner over 60 år berørt. Én av 4500 personer over 40 år kan utvikle RAM. Det kan være assosiert med retinal veneokklusjon. [1]
Naturhistorien til et RAM kan deles inn i en voksende fase, etterfulgt av gradvis fibrose og/eller trombose (lukking), og deretter involusjon. En voksende makroaneurisme kan lekke, noe som resulterer i intraretinal eksudasjon og makulaødem. Det kan sprekke og produsere subretinal, intraretinal, preretinal og/eller glasslegemeblødning. Omtrent 8%-25% av RAM-er gjennomgår spontan involusjon uten behandling. Imidlertid er behandling nødvendig for lekkende makroaneurismer for å forhindre strukturell skade på makulæren. [2,3]
Behandlingsalternativer for RAM inkluderer fokal laserfotokoagulasjon, intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) injeksjon, kombinert anti VEGF - laserterapi, YAG hyaloidotomi og pars plana vitrektomi. Fokal laserfotokoagulasjon påføres direkte på makroaneurismet (direkte lesjon), området rundt (indirekte perilesjonelt) eller en kombinasjon av begge. [3-5] Anti-VEGF-midler inkludert bevacizumab og ranibizumab reduserer lekkasje fra makroaneurismen. [3-15] YAG hyaloidotomi brukes til fersk premakulær blødning. [16] Pars plana vitrektomi er reservert for RAM komplisert av glasslegeme og/eller premakulær blødning. [17]
Det er imidlertid ingen konsensus om laser- og anti-VEGF-behandlinger. Noen forfattere bruker perilesjonell laser, mens andre kun bruker direkte laser. Det er heller ingen klar protokoll for anti-VEGF-injeksjoner. Noen forfattere rapporterer at de bruker fokal laser bare hvis flere anti-VEGF-injeksjoner ikke resulterer i markant forbedring. [3-17]
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil registrere tilfeller av RAM som hadde blitt behandlet med direkte og perilesjonell fokal laser, etterfulgt av en enkelt intravitreal ranibizumab-injeksjon noen dager senere, og som hadde blitt fulgt opp i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
• RAM behandlet med en enkelt tilnærming (laser eller intravitreale injeksjoner),
- RAM behandlet med andre anti-VEGF-injeksjoner (ikke ranibizumab),
- RAM med kortere enn 6 måneders oppfølging etter kombinert laser og ranibizumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
NCVA-endring mellom baseline og endelig oppfølging etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sentral makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: (Tidsramme: 6 måneder)
|
mellom baseline og endelig oppfølging ved 6 måneder
|
(Tidsramme: 6 måneder)
|
|
forekomst av komplikasjoner på grunn av laser eller intravitreal injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-122-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .