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小児尾部ブロックにおけるメチルプレドニゾロンとデキサメタゾンの比較

2023年2月13日 更新者:Mahmoud Mohammed Alseoudy、Mansoura University

尿道下裂の外科的修復を受けている子供の尾側ブロックにおけるメチルプレドニゾロンとデキサメタゾンの有効性と安全性:二施設無作為化対照研究

この無作為化、二重盲検、制御された二施設研究は、主要な結果として鎮痛の期間を使用して、尿道下裂の外科的修復を受けている子供の尾部ブロックにおけるデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの術後鎮痛効果を比較するように設計されました。 メチルプレドニゾロンは、尾部ブロックのためにブピバカインに追加すると、デキサメタゾンよりも優れた術後鎮痛を提供すると仮定します。 この研究は、尿道下裂の外科的修復が予定されている 1 歳から 6 歳までの範囲の年齢の、米国麻酔科学会の身体状態 I ~ II の 80 人の男性患者に対して実施されます。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 - グループ D: 0.5 ml/kg 容量を受け取ります (ブピバカイン 0.25% + デキサメタゾン 0.1mg/kg) グループ M: 0.5 ml/kg 容量を受け取ります (ブピバカイン 0.25% + メチルプレドニゾロン 0.5mg /kg) 収集される主なデータは、鎮痛の持続時間 (レスキュー鎮痛が最初に必要)、FLACC による術後疼痛の重症度、吐き気や嘔吐、呼吸抑制などの副作用です。

調査の概要

詳細な説明

尿道下裂修復手術は、重大な術後の痛みをもたらす侵襲的な手術です。 痛みは、患者の生活の質と満足度を変化させ、創傷の操作、感染、出血、および創傷の裂開を引き起こし、好ましくない手術結果につながります。

小児の術後疼痛予防の計画として、全身麻酔に加えて、局所浸潤麻酔、陰茎ブロック、硬膜外ブロック、尾部ブロックなどのさまざまな鎮痛法が先制鎮痛として使用されてきました。 尾側ブロックは、尿道下裂の修復において最も成功した技術の 1 つであることがわかっており、術後の鎮痛剤の消費を減少させます。

ブピバカインは尾部硬膜外経路で一般的に使用される局所麻酔薬ですが、鎮痛持続時間は限られています。 したがって、ブピバカインによる鎮痛の質と持続時間を改善する試みとして、他の薬剤の追加が研究されています。

尾側硬膜外麻酔で使用される添加剤の例としては、オピオイド、デクスメドミジンなどのアルファ 2 アゴニスト、クロニジンなどがありますが、これらは鎮痛持続時間を延長しますが、それらの望ましくない効果により、吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制としての使用が制限される場合があります。

硬膜外コルチコステロイドには、術後の急性疼痛の管理における使用を促進する強力な抗炎症効果があるため、腰痛および神経根痛の治療において安全かつ効果的に使用されてきた長い歴史があります。

主に下腹部の手術を受ける小児外科患者において、メタアナリシスにより、アジュバント デキサメタゾンとプラセボによる尾部遮断による鎮痛期間の臨床的に意味のある延長が明らかになりました。 鎮痛持続時間を 2 倍から 3 倍にすることに加えて、アジュバントのデキサメタゾンはレスキュー鎮痛効果があり、術後の吐き気と嘔吐を軽減します。

文献の大多数は、慢性疼痛状態の管理においてより長い鎮痛を提供することにおいて、デキサメタゾンよりもメチルプレドニゾロンのような粒子状ステロイドの有効性を支持しています.

作業の目的と仮説:

私たちの知る限り、これは小児患者における尾部メチルプレドニゾロンの鎮痛効果と安全性を評価する最初の研究です。 この無作為化、二重盲検、制御された二施設研究は、主要な結果として鎮痛の期間を使用して、尿道下裂の外科的修復を受けている子供の尾部ブロックにおけるデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの術後鎮痛効果を比較するように設計されました。 研究者らは、メチルプレドニゾロンが尾部ブロックのためにブピバカインに追加された場合、デキサメタゾンよりも優れた術後鎮痛を提供すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、3551
        • 募集
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性患者
  • 米国麻酔科学会の身体状態 I-II の
  • 1歳から6歳までの年齢
  • 尿道下裂の外科的修復が予定されている

除外基準:

  • 神経発達遅延の病歴
  • I型糖尿病
  • 凝固障害
  • 局所麻酔薬またはステロイドに対する既知のアレルギー、
  • 脊椎の既知の先天性異常および局所感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ デキサメタゾン
尾部ブロックのために 0.5 ml/kg 容量 (ブピバカイン 0.25 % + デキサメタゾン 0.1 mg/kg) を受け取ります
患者は、仙骨裂孔から 0.5 ml/kg 量 (ブピバカイン 0.25 % + デキサメタゾン 0.1 mg/kg) を受け取ります。
他の名前:
  • 尾部デキサメタゾン
実験的:グループメチルプレドニゾロン
尾部ブロックのために 0.5 ml/kg 量 (ブピバカイン 0.25% + メチルプレドニゾロン 0.5mg/kg) を受け取ります
患者は、仙骨裂孔を通して 0.5 ml/kg 容量 (ブピバカイン 0.25% + メチルプレドニゾロン 0.5mg/kg) を受け取ります。
他の名前:
  • 尾部メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:施術後24時間まで】
レスキュー鎮痛の最初の必要性が記録されます
施術後24時間まで】

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACCスコアによる術後の痛みの重症度
時間枠:施術後24時間まで】
痛みのレベルは、顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)の 10 点の行動に関する痛みのスケールを使用して手術後に評価されます。最小スコアは 0、最大スコアは 0、1、2、4、6、 12、24時間
施術後24時間まで】
副作用
時間枠:施術後24時間まで】
吐き気や嘔吐、呼吸抑制、高血糖などの副作用
施術後24時間まで】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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