- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05717374
Метилпреднизолон в сравнении с дексаметазоном при педиатрической каудальной блокаде
Эффективность и безопасность метилпреднизолона по сравнению с дексаметазоном при каудальной блокаде у детей, перенесших хирургическую коррекцию гипоспадии: двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по восстановлению гипоспадии является инвазивной операцией, которая приводит к значительной послеоперационной боли. боль изменяет качество жизни и удовлетворенность пациентов и приводит к манипуляциям с ранами, инфицированию, кровотечению и расхождению раны, что приводит к неблагоприятному хирургическому исходу.
В качестве плана профилактики послеоперационной боли у детей в дополнение к общей анестезии использовались различные обезболивающие методы в качестве упреждающей анальгезии, такие как местная инфильтрация анестезии, блокада полового члена, эпидуральная блокада и каудальная блокада. Установлено, что каудальная блокада является одним из наиболее успешных методов лечения гипоспадии и снижает послеоперационное потребление анальгезии.
Бупивакаин является местным анестетиком, обычно используемым каудально-эпидурально, но дает ограниченную продолжительность обезболивания. Таким образом, было изучено добавление других препаратов в попытке улучшить качество и продолжительность обезболивания бупивакаином.
Примерами дополнительных препаратов, используемых при каудальной эпидуральной анестезии, являются опиоиды, альфа-2-агонисты, такие как дексмедтомидин и клонидин, которые продлевают продолжительность анальгезии, но их нежелательные эффекты могут ограничивать ее использование в виде тошноты, рвоты, зуда, задержки мочи и угнетения дыхания.
Эпидуральные кортикостероиды имеют долгую историю безопасного и эффективного использования при лечении поясничной и корешковой боли из-за их сильного противовоспалительного эффекта, что способствует их использованию при лечении острой послеоперационной боли.
У педиатрических хирургических пациентов, поступивших в основном по поводу операций на нижних отделах брюшной полости, метаанализ выявил клинически значимое увеличение продолжительности анальгезии из-за каудальной блокады с помощью адъювантной дексаметазона по сравнению с плацебо. В дополнение к удвоению или утроению продолжительности анальгезии, адъювантный дексаметазон оказывает спасательное обезболивающее действие и уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту.
Подавляющее большинство литературы поддерживает эффективность стероидов в виде частиц, таких как метилпреднизолон, по сравнению с дексаметазоном в обеспечении более длительного обезболивания при лечении хронических болевых состояний.
Цель работы и гипотеза:
Насколько нам известно, это первое исследование, в котором будет оцениваться обезболивающая эффективность и безопасность каудального метилпреднизолона у детей. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое двухцентровое исследование было разработано для сравнения послеоперационной анальгетической эффективности дексаметазона и метилпреднизолона при каудальной блокаде у детей, перенесших хирургическое лечение гипоспадии, с использованием продолжительности обезболивания в качестве основного исхода. Исследователи предполагают, что метилпреднизолон обеспечит лучшую послеоперационную анальгезию, чем дексаметазон, при добавлении к бупивакаину для каудальной блокады.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 3551
- Рекрутинг
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние I-II
- возраст от 1 до 6 лет
- запланирована хирургическая коррекция гипоспадии
Критерий исключения:
- история задержки развития нервной системы
- диабет I типа
- коагулопатия
- известная аллергия на любой местный анестетик или стероид,
- известная врожденная аномалия позвоночника и местная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Дексаметазон
получит 0,5 мл/кг объема (бупивакаин 0,25% + дексаметазон 0,1 мг/кг) для каудальной блокады
|
пациент получит объем 0,5 мл/кг (бупивакаин 0,25 % + дексаметазон 0,1 мг/кг) через крестцовое отверстие
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Метилпреднизолон
получит 0,5 мл/кг объема (бупивакаин 0,25% + метилпреднизолон 0,5 мг/кг) для каудальной блокады
|
пациенты будут получать 0,5 мл/кг объема (бупивакаин 0,25% + метилпреднизолон 0,5 мг/кг) через крестцовое отверстие
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры]
|
первая потребность в экстренной анальгезии будет зарегистрирована
|
До 24 часов после процедуры]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выраженность послеоперационной боли по шкале FLACC
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры]
|
Уровни боли будут оцениваться после операции с использованием 10-балльной поведенческой шкалы боли лица, ног, активности, крика, утешения (FLACC) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10 при 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 часа
|
До 24 часов после процедуры]
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры]
|
побочные эффекты, включая тошноту и рвоту, угнетение дыхания, гипергликемию
|
До 24 часов после процедуры]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- R.22.12.1971.R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .