- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05717374
Metyyliprednisoloni vs. deksametasoni lasten kaudaalisessa lohkossa
Metyyliprednisolonin teho ja turvallisuus vs. deksametasoni kaudaalilohkossa lapsilla, joille tehdään hypospadioiden kirurginen korjaus: kaksikeskusta satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypospadian korjausleikkaus on invasiivinen leikkaus, joka aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua. kipu muuttaa potilaiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä ja johtaa haavojen manipulointiin, infektioon, verenvuotoon ja haavan irtoamiseen, mikä johtaa epäedulliseen leikkaustulokseen.
Lasten leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyn suunnitelmana ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä on käytetty erilaisia analgeettisia tekniikoita, kuten anestesian paikallinen infiltraatio, penisblokkaus, epiduraalikatkos ja kaudaalisalpaus yleisanestesian lisäksi. Kaudaalitukoksen on havaittu olevan yksi onnistuneimmista tekniikoista hypospadioiden korjaamisessa ja se vähentää leikkauksen jälkeistä analgesian kulutusta.
Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään yleisesti kaudaalisen epiduraalisen reitin kautta, mutta se antaa rajoitetun analgesian keston. Siksi on tutkittu muiden lääkkeiden lisäämistä bupivakaiinin antaman analgesian laadun ja keston parantamiseksi.
Esimerkkejä kaudaalisessa epiduraalissa käytettävistä lisäainelääkkeistä ovat opioidit, alfa 2 -agonisti kuten deksmedtomidiini ja klonidiini, jotka pidentävät analgesian kestoa, mutta niiden ei-toivottu vaikutus saattaa rajoittaa sen käyttöä pahoinvointina, oksenteluna, kutinana, virtsanpidätyksenä ja hengityslamana.
Epiduraalisilla kortikosteroideilla on pitkä historia turvallista ja tehokasta käyttöä alaselän ja radikulaarisen kivun hoidossa, koska niillä on vahva anti-inflammatorinen vaikutus, joka rohkaisee käyttöä akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.
Meta-analyysi paljasti kliinisesti merkittävän analgesian keston pidentymisen kaudaalisen salpauksen aiheuttaman adjuvantin deksametasonin aiheuttaman leikkauksen aikana pääasiassa alavatsan leikkausta saavilla lapsipotilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Sen lisäksi, että adjuvantti deksametasoni kaksinkertaistaa tai kolminkertaistaa analgesian keston, sillä on analgesiaa säästävä vaikutus ja se vähentää postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.
Suurin osa kirjallisuudesta tukee hiukkasmaisten steroidien, kuten metyyliprednisolonin, tehokkuutta deksametasoniin verrattuna pidempään analgesiassa kroonisten kiputilojen hoidossa.
Työn tarkoitus ja hypoteesi:
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kaudaalisen metyyliprednisolonin analgeettista tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kaksikeskustutkimus suunniteltiin vertaamaan deksametasonin ja metyyliprednisolonin leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa kaudaalisalpauksessa lapsilla, joille tehdään hypospadiaan kirurginen korjaus käyttämällä ensisijaisena tuloksena analgesian kestoa. Tutkijat olettavat, että metyyliprednisoloni tarjoaa paremman postoperatiivisen analgesia kuin deksametasoni, kun se lisätään bupivakaiiniin kaudaalisalpauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 3551
- Rekrytointi
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
- ikä vaihtelee 1-6 vuotta
- suunniteltu hypospadioiden kirurgiseen korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- historiallinen hermoston kehityksen viivästyminen
- tyypin I diabetes
- koagulopatia
- tunnettu allergia jollekin paikallispuudutteelle tai steroidille,
- tunnettu synnynnäinen selkärangan epämuodostuma ja paikallinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä deksametasoni
saavat 0,5 ml/kg tilavuus (bupivakaiini 0,25 % + deksametasoni 0,1 mg/kg) kaudaalisalpaukseen
|
potilas saa 0,5 ml/kg (bupivakaiini 0,25 % + deksametasoni 0,1 mg/kg) sakraalisen tauon kautta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä Metyyliprednisoloni
saa 0,5 ml/kg tilavuus (bupivakaiini 0,25 % + metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg) kaudaalisalpaukseen
|
potilaat saavat 0,5 ml/kg (bupivakaiini 0,25 % + metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg) sakraalisen tauon kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
analgesian kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
|
ensimmäinen pelastuskipulääkkeen tarve kirjataan
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste FLACC-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
|
Kivun tasot mitataan leikkauksen jälkeen käyttämällä 10 pisteen käyttäytymiseen liittyvää kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttaminen (FLACC) kipuasteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 10 arvoilla 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
|
sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama, hyperglykemia
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.22.12.1971.R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen lohko
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenValmisUltraääni | Pediatria | Anatomia | Anestesia, CaudalTurkki
-
Jessica GoellerValmisAnestesia, CaudalYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisAnestesia, CaudalIsrael
-
Kasr El Aini HospitalValmis
-
University Hospital TuebingenValmisAnestesia, Caudal
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Tanta UniversityValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypti
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalValmisSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutaaninen ICDYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kaudaalisalpaus deksametasonilla
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Tanta UniversityRekrytointiLonkkakirurgia | Perikapsulaarinen hermo | Fascia IliacaEgypti