Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisoloni vs. deksametasoni lasten kaudaalisessa lohkossa

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Metyyliprednisolonin teho ja turvallisuus vs. deksametasoni kaudaalilohkossa lapsilla, joille tehdään hypospadioiden kirurginen korjaus: kaksikeskusta satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kaksikeskustutkimus suunniteltiin vertaamaan deksametasonin ja metyyliprednisolonin leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa kaudaalisalpauksessa lapsilla, joille tehdään hypospadiaan kirurginen korjaus käyttämällä ensisijaisena tuloksena analgesian kestoa. Oletamme, että metyyliprednisoloni tarjoaa paremman postoperatiivisen kivunlievityksen kuin deksametasoni, kun se lisätään bupivakaiiniin kaudaalisalpauksessa. Tämä tutkimus suoritetaan 80:llä American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysisen tilan I–II miespotilaalla, joiden ikä vaihtelee 1–6 vuotta, ja heidän on määrä korjata hypospadiat kirurgisesti. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: - Ryhmä D: saavat 0,5 ml/kg (bupivakaiini 0,25 % + deksametasoni 0,1 mg/kg) Ryhmä M: saavat 0,5 ml/kg tilavuus (bupivakaiini 0,25 % + metyyliprednisoloni 0,5 mg /kg) Tärkeimmät kerätyt tiedot ovat analgesian kesto (ensimmäinen pelastuskivun tarve), leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste FLACC:n mukaan ja sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypospadian korjausleikkaus on invasiivinen leikkaus, joka aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua. kipu muuttaa potilaiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä ja johtaa haavojen manipulointiin, infektioon, verenvuotoon ja haavan irtoamiseen, mikä johtaa epäedulliseen leikkaustulokseen.

Lasten leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyn suunnitelmana ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä on käytetty erilaisia ​​analgeettisia tekniikoita, kuten anestesian paikallinen infiltraatio, penisblokkaus, epiduraalikatkos ja kaudaalisalpaus yleisanestesian lisäksi. Kaudaalitukoksen on havaittu olevan yksi onnistuneimmista tekniikoista hypospadioiden korjaamisessa ja se vähentää leikkauksen jälkeistä analgesian kulutusta.

Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään yleisesti kaudaalisen epiduraalisen reitin kautta, mutta se antaa rajoitetun analgesian keston. Siksi on tutkittu muiden lääkkeiden lisäämistä bupivakaiinin antaman analgesian laadun ja keston parantamiseksi.

Esimerkkejä kaudaalisessa epiduraalissa käytettävistä lisäainelääkkeistä ovat opioidit, alfa 2 -agonisti kuten deksmedtomidiini ja klonidiini, jotka pidentävät analgesian kestoa, mutta niiden ei-toivottu vaikutus saattaa rajoittaa sen käyttöä pahoinvointina, oksenteluna, kutinana, virtsanpidätyksenä ja hengityslamana.

Epiduraalisilla kortikosteroideilla on pitkä historia turvallista ja tehokasta käyttöä alaselän ja radikulaarisen kivun hoidossa, koska niillä on vahva anti-inflammatorinen vaikutus, joka rohkaisee käyttöä akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.

Meta-analyysi paljasti kliinisesti merkittävän analgesian keston pidentymisen kaudaalisen salpauksen aiheuttaman adjuvantin deksametasonin aiheuttaman leikkauksen aikana pääasiassa alavatsan leikkausta saavilla lapsipotilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Sen lisäksi, että adjuvantti deksametasoni kaksinkertaistaa tai kolminkertaistaa analgesian keston, sillä on analgesiaa säästävä vaikutus ja se vähentää postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.

Suurin osa kirjallisuudesta tukee hiukkasmaisten steroidien, kuten metyyliprednisolonin, tehokkuutta deksametasoniin verrattuna pidempään analgesiassa kroonisten kiputilojen hoidossa.

Työn tarkoitus ja hypoteesi:

Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kaudaalisen metyyliprednisolonin analgeettista tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kaksikeskustutkimus suunniteltiin vertaamaan deksametasonin ja metyyliprednisolonin leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa kaudaalisalpauksessa lapsilla, joille tehdään hypospadiaan kirurginen korjaus käyttämällä ensisijaisena tuloksena analgesian kestoa. Tutkijat olettavat, että metyyliprednisoloni tarjoaa paremman postoperatiivisen analgesia kuin deksametasoni, kun se lisätään bupivakaiiniin kaudaalisalpauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 3551
        • Rekrytointi
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
  • ikä vaihtelee 1-6 vuotta
  • suunniteltu hypospadioiden kirurgiseen korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • historiallinen hermoston kehityksen viivästyminen
  • tyypin I diabetes
  • koagulopatia
  • tunnettu allergia jollekin paikallispuudutteelle tai steroidille,
  • tunnettu synnynnäinen selkärangan epämuodostuma ja paikallinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä deksametasoni
saavat 0,5 ml/kg tilavuus (bupivakaiini 0,25 % + deksametasoni 0,1 mg/kg) kaudaalisalpaukseen
potilas saa 0,5 ml/kg (bupivakaiini 0,25 % + deksametasoni 0,1 mg/kg) sakraalisen tauon kautta
Muut nimet:
  • kaudaalinen deksametasoni
Kokeellinen: Ryhmä Metyyliprednisoloni
saa 0,5 ml/kg tilavuus (bupivakaiini 0,25 % + metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg) kaudaalisalpaukseen
potilaat saavat 0,5 ml/kg (bupivakaiini 0,25 % + metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg) sakraalisen tauon kautta
Muut nimet:
  • kaudaalinen metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgesian kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
ensimmäinen pelastuskipulääkkeen tarve kirjataan
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste FLACC-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
Kivun tasot mitataan leikkauksen jälkeen käyttämällä 10 pisteen käyttäytymiseen liittyvää kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttaminen (FLACC) kipuasteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 10 arvoilla 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]
sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama, hyperglykemia
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen lohko

Kliiniset tutkimukset kaudaalisalpaus deksametasonilla

3
Tilaa