Metilprednisolona versus dexametasona en bloqueo caudal pediátrico
Eficacia y seguridad de la metilprednisolona frente a la dexametasona en el bloqueo caudal en niños sometidos a reparación quirúrgica de hipospadias: un estudio controlado aleatorizado bicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de reparación de hipospadias es una cirugía invasiva que resulta en un dolor postoperatorio significativo. el dolor altera la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes y resulta en la manipulación de heridas, infección, sangrado y dehiscencia de la herida, lo que conduce a un resultado quirúrgico desfavorable.
Como plan de profilaxis del dolor postoperatorio en niños se han utilizado diferentes técnicas analgésicas como analgesia preventiva como la infiltración local de anestesia, bloqueo peneano, bloqueo epidural y bloqueo caudal además de la anestesia general. El bloqueo caudal se encuentra como una de las técnicas más exitosas en la reparación del hipospadias y disminuye el consumo de analgesia postoperatoria.
La bupivacaína es un anestésico local comúnmente utilizado por vía epidural caudal, pero proporciona una duración limitada de la analgesia. Por lo tanto, se ha estudiado la adición de otros fármacos en un intento de mejorar la calidad y duración de la analgesia proporcionada por la bupivacaína.
Ejemplos de fármacos aditivos utilizados en la epidural caudal son los opioides, agonistas alfa 2 como la dexmedtomidina y la clonidina que producen prolongación de la duración de la analgesia, pero sus efectos indeseables pueden limitar su uso como náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y depresión respiratoria.
Los corticosteroides epidurales tienen una larga historia de uso seguro y eficaz en el tratamiento del dolor lumbar y radicular debido a su fuerte efecto antiinflamatorio que fomenta el uso en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo.
En pacientes quirúrgicos pediátricos que se presentaron principalmente para cirugía abdominal inferior, un metanálisis reveló una prolongación clínicamente significativa de la duración de la analgesia del bloqueo caudal con dexametasona adyuvante versus placebo. Además de duplicar o triplicar la duración de la analgesia, la dexametasona adyuvante tiene un efecto ahorrador de analgesia de rescate y reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Una gran mayoría de la literatura respalda la eficacia de los esteroides en partículas como la metilprednisolona sobre la dexametasona para proporcionar una analgesia más prolongada en el tratamiento de las condiciones de dolor crónico.
Objetivo del trabajo e hipótesis:
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que evaluará la eficacia analgésica y la seguridad de la metilprednisolona caudal en pacientes pediátricos. Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y bicéntrico se diseñó para comparar la eficacia analgésica posoperatoria de la dexametasona y la metilprednisolona en el bloqueo caudal en niños sometidos a reparación quirúrgica de hipospadias utilizando la duración de la analgesia como resultado primario. Los investigadores plantean la hipótesis de que la metilprednisolona proporcionará una analgesia postoperatoria superior a la dexametasona cuando se agrega a la bupivacaína para el bloqueo caudal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 3551
- Reclutamiento
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de
- edades comprendidas entre 1 y 6 años
- programado para reparación quirúrgica de hipospadias
Criterio de exclusión:
- un historial de retraso en el desarrollo neurológico
- diabetes tipo I
- coagulopatía
- alergia conocida a cualquier anestésico local o esteroide,
- anomalía congénita conocida de la columna vertebral e infección local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Dexametasona
recibirá 0,5 ml/kg de volumen (bupivacaína 0,25 % + dexametasona 0,1 mg/kg) para bloqueo caudal
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el paciente recibirá 0,5 ml/kg de volumen (bupivacaína 0,25 % + dexametasona 0,1 mg/kg) a través del hiato sacro
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Metilprednisolona
recibirá 0,5 ml/kg de volumen (bupivacaína 0,25 % + metilprednisolona 0,5 mg/kg) para bloqueo caudal
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los pacientes recibirán 0,5 ml/kg de volumen (bupivacaína 0,25 % + metilprednisolona 0,5 mg/kg) a través del hiato sacro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento]
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se registrará la primera necesidad de analgesia de rescate
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Hasta 24 horas después del procedimiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la gravedad del dolor posoperatorio según la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento]
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Los niveles de dolor se evaluarán después de la operación utilizando la escala de dolor conductual de cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) de 10 puntos, con una puntuación mínima de 0 y un máximo de 10 en 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 horas
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Hasta 24 horas después del procedimiento]
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento]
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efectos secundarios que incluyen náuseas y vómitos, depresión respiratoria, hiperglucemia
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Hasta 24 horas después del procedimiento]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- R.22.12.1971.R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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