Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon kontra dexametazon a gyermekkori caudalis blokkban

2023. február 13. frissítette: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

A metilprednizolon hatékonysága és biztonságossága a dexametazonnal szemben a hypospadiás sebészeti javításon átesett gyermekeknél a caudalis blokkban: Kétközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a randomizált, kettős-vak, kontrollált, kétközpontú vizsgálatot a dexametazon és a metilprednizolon posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítására tervezték olyan gyermekek esetében, akiknél a hypospadias műtéti helyreállítása során a fájdalomcsillapítás időtartama volt elsődleges. Feltételezzük, hogy a metilprednizolon jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, mint a dexametazon, ha bupivakainhoz adják a caudalis blokádhoz. Ezt a vizsgálatot 80, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-II. fizikai státuszú férfibetegén végzik el, akik életkora 1 és 6 év közötti, a hypospadiák sebészi javítását tervezik. A betegek véletlenszerűen 2 csoportba kerülnek: - D csoport: 0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25% + dexametazon 0,1 mg/kg) M csoport: 0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25% + metilprednizolon 0,5 mg) /kg) A főbb összegyűjtött adatok a fájdalomcsillapítás időtartama (első szükség fájdalomcsillapításra), a posztoperatív fájdalom FLACC szerinti súlyossága és a mellékhatások, mint a hányinger és hányás, a légzésdepresszió.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Hypospadias helyreállító műtét egy invazív műtét, amely jelentős posztoperatív fájdalmat okoz. A fájdalom megváltoztatja a betegek életminőségét és elégedettségét, és a sebek manipulációját, fertőzést, vérzést és sebkihúzódást eredményez, ami kedvezőtlen műtéti kimenetelhez vezet.

A gyermekek posztoperatív fájdalomprofilaxisának terveként különböző fájdalomcsillapító technikákat alkalmaztak megelőző fájdalomcsillapításként, mint például az érzéstelenítés helyi infiltrációja, a péniszblokk, az epidurális blokk és a caudalis blokk az általános érzéstelenítés mellett. A caudalis blokk az egyik legsikeresebb technikának bizonyult a hypospadia helyreállításában, és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztást.

A bupivakain egy helyi érzéstelenítő, amelyet általában caudalis epidurális úton alkalmaznak, de korlátozott időtartamú fájdalomcsillapítást biztosít. Ezért tanulmányozták más gyógyszerek hozzáadását a bupivakain által adott fájdalomcsillapítás minőségének és időtartamának javítására.

A caudalis epiduralisban használt adalékanyagok példái az opioidok, az alfa 2 agonista, mint a dexmedtomidin és a klonidin, amelyek meghosszabbítják a fájdalomcsillapítás időtartamát, de nemkívánatos hatásuk korlátozhatja az émelygés, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió formájában történő alkalmazását.

Az epidurális kortikoszteroidok régóta biztonságosan és hatékonyan alkalmazhatók derék- és radikuláris fájdalmak kezelésére, mivel erős gyulladáscsökkentő hatásuk ösztönzi az akut posztoperatív fájdalom kezelésében való alkalmazást.

A főként alhasi műtétre jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél egy metaanalízis azt mutatta ki, hogy a fájdalomcsillapítás időtartama klinikailag jelentős mértékben meghosszabbodott az adjuváns dexametazon adjuváns dexametazon hatására a placebóval szemben. Amellett, hogy megkétszerezi vagy megháromszorozza a fájdalomcsillapítás időtartamát, az adjuváns dexametazon megmentő fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik, és csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást.

A szakirodalom túlnyomó többsége alátámasztja a szemcsés szteroidok, például a metilprednizolon hatékonyságát a dexametazonnal szemben a hosszabb fájdalomcsillapításban a krónikus fájdalom kezelésében.

A munka célja és hipotézise:

Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely a caudalis metilprednizolon fájdalomcsillapító hatásosságát és biztonságosságát értékeli gyermekkorú betegeknél. Ezt a randomizált, kettős-vak, kontrollált, kétközpontú vizsgálatot a dexametazon és a metilprednizolon posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítására tervezték olyan gyermekek esetében, akiknél a hypospadias műtéti helyreállítása során a fájdalomcsillapítás időtartama volt elsődleges. A kutatók azt feltételezik, hogy a metilprednizolon jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, mint a dexametazon, ha bupivakainhoz adják a caudalis blokádhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 3551
        • Toborzás
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapotának I-II
  • életkor 1 és 6 év között van
  • hypospadiák sebészi javítására tervezett

Kizárási kritériumok:

  • idegrendszeri fejlődési késleltetés az anamnézisében
  • típusú cukorbetegség
  • koagulopátia
  • ismert allergia bármely helyi érzéstelenítőre vagy szteroidra,
  • a gerincoszlop ismert veleszületett anomáliája és helyi fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25 % + dexametazon 0,1 mg/kg) a kaudális blokád esetén
a beteg 0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25% + dexametazon 0,1 mg/kg) a keresztcsonti szüneten keresztül
Más nevek:
  • caudális dexametazon
Kísérleti: Csoport Metilprednizolon
0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25% + metilprednizolon 0,5 mg/kg) a caudalis blokádra
a betegek 0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25% + metilprednizolon 0,5 mg/kg) kapnak a keresztcsonti szüneten keresztül
Más nevek:
  • caudalis metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után]
Az első mentő fájdalomcsillapítás szükségességét rögzítik
Akár 24 órával az eljárás után]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív fájdalom súlyossága a FLACC pontszám szerint
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után]
A fájdalomszintet műtét után a 10 pontos viselkedési arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) fájdalomskála segítségével értékelik, minimum 0 és maximum 10 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 óra
Akár 24 órával az eljárás után]
mellékhatások
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után]
mellékhatások, köztük hányinger és hányás, légzésdepresszió, hiperglikémia
Akár 24 órával az eljárás után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caudális blokk

3
Iratkozz fel