- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05717374
Metilprednizolon kontra dexametazon a gyermekkori caudalis blokkban
A metilprednizolon hatékonysága és biztonságossága a dexametazonnal szemben a hypospadiás sebészeti javításon átesett gyermekeknél a caudalis blokkban: Kétközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Hypospadias helyreállító műtét egy invazív műtét, amely jelentős posztoperatív fájdalmat okoz. A fájdalom megváltoztatja a betegek életminőségét és elégedettségét, és a sebek manipulációját, fertőzést, vérzést és sebkihúzódást eredményez, ami kedvezőtlen műtéti kimenetelhez vezet.
A gyermekek posztoperatív fájdalomprofilaxisának terveként különböző fájdalomcsillapító technikákat alkalmaztak megelőző fájdalomcsillapításként, mint például az érzéstelenítés helyi infiltrációja, a péniszblokk, az epidurális blokk és a caudalis blokk az általános érzéstelenítés mellett. A caudalis blokk az egyik legsikeresebb technikának bizonyult a hypospadia helyreállításában, és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztást.
A bupivakain egy helyi érzéstelenítő, amelyet általában caudalis epidurális úton alkalmaznak, de korlátozott időtartamú fájdalomcsillapítást biztosít. Ezért tanulmányozták más gyógyszerek hozzáadását a bupivakain által adott fájdalomcsillapítás minőségének és időtartamának javítására.
A caudalis epiduralisban használt adalékanyagok példái az opioidok, az alfa 2 agonista, mint a dexmedtomidin és a klonidin, amelyek meghosszabbítják a fájdalomcsillapítás időtartamát, de nemkívánatos hatásuk korlátozhatja az émelygés, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió formájában történő alkalmazását.
Az epidurális kortikoszteroidok régóta biztonságosan és hatékonyan alkalmazhatók derék- és radikuláris fájdalmak kezelésére, mivel erős gyulladáscsökkentő hatásuk ösztönzi az akut posztoperatív fájdalom kezelésében való alkalmazást.
A főként alhasi műtétre jelentkező gyermekgyógyászati betegeknél egy metaanalízis azt mutatta ki, hogy a fájdalomcsillapítás időtartama klinikailag jelentős mértékben meghosszabbodott az adjuváns dexametazon adjuváns dexametazon hatására a placebóval szemben. Amellett, hogy megkétszerezi vagy megháromszorozza a fájdalomcsillapítás időtartamát, az adjuváns dexametazon megmentő fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik, és csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást.
A szakirodalom túlnyomó többsége alátámasztja a szemcsés szteroidok, például a metilprednizolon hatékonyságát a dexametazonnal szemben a hosszabb fájdalomcsillapításban a krónikus fájdalom kezelésében.
A munka célja és hipotézise:
Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely a caudalis metilprednizolon fájdalomcsillapító hatásosságát és biztonságosságát értékeli gyermekkorú betegeknél. Ezt a randomizált, kettős-vak, kontrollált, kétközpontú vizsgálatot a dexametazon és a metilprednizolon posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítására tervezték olyan gyermekek esetében, akiknél a hypospadias műtéti helyreállítása során a fájdalomcsillapítás időtartama volt elsődleges. A kutatók azt feltételezik, hogy a metilprednizolon jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, mint a dexametazon, ha bupivakainhoz adják a caudalis blokádhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 3551
- Toborzás
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapotának I-II
- életkor 1 és 6 év között van
- hypospadiák sebészi javítására tervezett
Kizárási kritériumok:
- idegrendszeri fejlődési késleltetés az anamnézisében
- típusú cukorbetegség
- koagulopátia
- ismert allergia bármely helyi érzéstelenítőre vagy szteroidra,
- a gerincoszlop ismert veleszületett anomáliája és helyi fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25 % + dexametazon 0,1 mg/kg) a kaudális blokád esetén
|
a beteg 0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25% + dexametazon 0,1 mg/kg) a keresztcsonti szüneten keresztül
Más nevek:
|
Kísérleti: Csoport Metilprednizolon
0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25% + metilprednizolon 0,5 mg/kg) a caudalis blokádra
|
a betegek 0,5 ml/ttkg (bupivakain 0,25% + metilprednizolon 0,5 mg/kg) kapnak a keresztcsonti szüneten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után]
|
Az első mentő fájdalomcsillapítás szükségességét rögzítik
|
Akár 24 órával az eljárás után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a posztoperatív fájdalom súlyossága a FLACC pontszám szerint
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után]
|
A fájdalomszintet műtét után a 10 pontos viselkedési arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) fájdalomskála segítségével értékelik, minimum 0 és maximum 10 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 óra
|
Akár 24 órával az eljárás után]
|
mellékhatások
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után]
|
mellékhatások, köztük hányinger és hányás, légzésdepresszió, hiperglikémia
|
Akár 24 órával az eljárás után]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.22.12.1971.R1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caudális blokk
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenBefejezveUltrahangvizsgálat | Gyermekgyógyászat | Anatómia | Érzéstelenítés, CaudalPulyka
-
Jessica GoellerBefejezveÉrzéstelenítés, CaudalEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterBefejezveÉrzéstelenítés, CaudalIzrael
-
Kasr El Aini HospitalBefejezveGyermekgyógyászat | Érzéstelenítés, CaudalEgyiptom
-
University Hospital TuebingenBefejezveÉrzéstelenítés, Caudal
-
Aybike Onur GonenAyse Cigdem Tutuncu; Senol Emre; Kaya, Guner, M.D.; Pinar Kendigelen; Rahsan OzcanBefejezveGyermekgyógyászat | Érzéstelenítés, Caudal | Emelkedett koponyaűri nyomásPulyka
-
Salmaniya Medical ComplexBefejezveFájdalom, posztoperatív | Érzéstelenítés, Caudal | Az epidurális érzéstelenítés mellékhatásaiBahrein
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalMég nincs toborzásGyermek | Idegblokk | Perfúziós index | Érzéstelenítés, regionális | Érzéstelenítés, Caudal | Lágyéksérv Egyoldali | PletizmográfiaPulyka