- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05717374
Metilprednisolona Versus Dexametasona em Bloqueio Caudal Pediátrico
Eficácia e Segurança da Metilprednisolona Versus Dexametasona no Bloqueio Caudal de Crianças Submetidas à Correção Cirúrgica de Hipospádia: Um Estudo Bicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de correção de hipospádia é uma cirurgia invasiva que resulta em dor pós-operatória significativa. a dor altera a qualidade de vida e satisfação dos pacientes e resulta em manipulação de feridas, infecção, sangramento e deiscência de feridas levando a um resultado cirúrgico desfavorável .
Como plano de profilaxia da dor pós-operatória em crianças, diferentes técnicas analgésicas têm sido utilizadas como analgesia preemptiva, como infiltração local de anestesia, bloqueio peniano, bloqueio peridural e bloqueio caudal, além da anestesia geral. O bloqueio caudal é uma das técnicas mais bem-sucedidas no reparo de hipospádias e diminui o consumo de analgesia pós-operatória.
A bupivacaína é um anestésico local comumente usado por via peridural caudal, mas fornece analgesia de duração limitada. Portanto, a adição de outras drogas na tentativa de melhorar a qualidade e a duração da analgesia dada pela bupivacaína tem sido estudada.
Exemplos de drogas aditivas utilizadas na epidural caudal são os opioides, alfa 2 agonistas como dexmedtomidina e clonidina que produzem prolongamento da duração da analgesia, mas seus efeitos indesejáveis podem limitar seu uso como náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária e depressão respiratória.
Os corticosteroides epidurais têm uma longa história de uso seguro e eficaz no tratamento da dor lombar e radicular devido ao seu forte efeito anti-inflamatório, incentivando o uso no tratamento da dor aguda pós-operatória.
Em pacientes cirúrgicos pediátricos que se apresentam principalmente para cirurgia abdominal inferior, uma meta-análise revelou um prolongamento clinicamente significativo da duração da analgesia do bloqueio caudal por dexametasona adjuvante versus placebo. Além de duplicar ou triplicar a duração da analgesia, a dexametasona adjuvante tem efeito poupador da analgesia de resgate e reduz náuseas e vômitos pós-operatórios.
A grande maioria da literatura apóia a eficácia de esteróides particulados como metilprednisolona sobre dexametasona no fornecimento de analgesia mais longa no tratamento de condições de dor crônica.
Objetivo do trabalho e hipótese:
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que avaliará a eficácia analgésica e a segurança da metilprednisolona caudal em pacientes pediátricos. Este estudo bicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado foi desenhado para comparar a eficácia analgésica pós-operatória de dexametasona e metilprednisolona em bloqueio caudal para crianças submetidas a correção cirúrgica de hipospádia usando a duração da analgesia como desfecho primário. Os investigadores levantam a hipótese de que a metilprednisolona fornecerá analgesia pós-operatória superior à dexametasona quando adicionada à bupivacaína para bloqueio caudal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 3551
- Recrutamento
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II de
- faixa etária de 1 a 6 anos
- agendado para correção cirúrgica de hipospádia
Critério de exclusão:
- uma história de atraso no neurodesenvolvimento
- diabetes tipo I
- coagulopatia
- alergia conhecida a qualquer anestésico local ou esteroide,
- anomalia congênita conhecida da coluna vertebral e infecção local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexametasona
receberá 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + dexametasona 0,1mg/kg) para bloqueio caudal
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paciente receberá 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + dexametasona 0,1mg/kg) pelo hiato sacral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Metilprednisolona
receberá 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + metilprednisolona 0,5mg/kg) para bloqueio caudal
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os pacientes receberão 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + metilprednisolona 0,5mg/kg) pelo hiato sacral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da analgesia
Prazo: Até 24 horas após o procedimento]
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a primeira necessidade de analgesia de resgate será registrada
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Até 24 horas após o procedimento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a gravidade da dor pós-operatória de acordo com o escore FLACC
Prazo: Até 24 horas após o procedimento]
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Os níveis de dor serão avaliados no pós-operatório usando a escala de dor comportamental de face, perna, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) de 10 pontos, com pontuação mínima de 0 e máxima de 10 em 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 horas
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Até 24 horas após o procedimento]
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efeitos colaterais
Prazo: Até 24 horas após o procedimento]
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efeitos colaterais, incluindo náuseas e vômitos, depressão respiratória, hiperglicemia
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Até 24 horas após o procedimento]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- R.22.12.1971.R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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