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Metilprednisolona Versus Dexametasona em Bloqueio Caudal Pediátrico

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Eficácia e Segurança da Metilprednisolona Versus Dexametasona no Bloqueio Caudal de Crianças Submetidas à Correção Cirúrgica de Hipospádia: Um Estudo Bicêntrico Randomizado e Controlado

Este estudo bicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado foi desenhado para comparar a eficácia analgésica pós-operatória de dexametasona e metilprednisolona em bloqueio caudal para crianças submetidas a correção cirúrgica de hipospádia usando a duração da analgesia como desfecho primário. Nossa hipótese é que a metilprednisolona fornecerá analgesia pós-operatória superior à dexametasona quando adicionada à bupivacaína para bloqueio caudal. Este estudo será realizado em 80 pacientes do sexo masculino de estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists com idade variando de 1 a 6 anos agendados para correção cirúrgica de hipospádia. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos:- Grupo D: receberá 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + dexametasona 0,1mg/kg) Grupo M: receberá 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + metilprednisolona 0,5mg /kg) Os principais dados coletados serão a duração da analgesia (primeira necessidade de analgesia de resgate), a gravidade da dor pós-operatória de acordo com a FLACC e os efeitos colaterais como náuseas e vômitos, depressão respiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de correção de hipospádia é uma cirurgia invasiva que resulta em dor pós-operatória significativa. a dor altera a qualidade de vida e satisfação dos pacientes e resulta em manipulação de feridas, infecção, sangramento e deiscência de feridas levando a um resultado cirúrgico desfavorável .

Como plano de profilaxia da dor pós-operatória em crianças, diferentes técnicas analgésicas têm sido utilizadas como analgesia preemptiva, como infiltração local de anestesia, bloqueio peniano, bloqueio peridural e bloqueio caudal, além da anestesia geral. O bloqueio caudal é uma das técnicas mais bem-sucedidas no reparo de hipospádias e diminui o consumo de analgesia pós-operatória.

A bupivacaína é um anestésico local comumente usado por via peridural caudal, mas fornece analgesia de duração limitada. Portanto, a adição de outras drogas na tentativa de melhorar a qualidade e a duração da analgesia dada pela bupivacaína tem sido estudada.

Exemplos de drogas aditivas utilizadas na epidural caudal são os opioides, alfa 2 agonistas como dexmedtomidina e clonidina que produzem prolongamento da duração da analgesia, mas seus efeitos indesejáveis ​​podem limitar seu uso como náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária e depressão respiratória.

Os corticosteroides epidurais têm uma longa história de uso seguro e eficaz no tratamento da dor lombar e radicular devido ao seu forte efeito anti-inflamatório, incentivando o uso no tratamento da dor aguda pós-operatória.

Em pacientes cirúrgicos pediátricos que se apresentam principalmente para cirurgia abdominal inferior, uma meta-análise revelou um prolongamento clinicamente significativo da duração da analgesia do bloqueio caudal por dexametasona adjuvante versus placebo. Além de duplicar ou triplicar a duração da analgesia, a dexametasona adjuvante tem efeito poupador da analgesia de resgate e reduz náuseas e vômitos pós-operatórios.

A grande maioria da literatura apóia a eficácia de esteróides particulados como metilprednisolona sobre dexametasona no fornecimento de analgesia mais longa no tratamento de condições de dor crônica.

Objetivo do trabalho e hipótese:

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que avaliará a eficácia analgésica e a segurança da metilprednisolona caudal em pacientes pediátricos. Este estudo bicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado foi desenhado para comparar a eficácia analgésica pós-operatória de dexametasona e metilprednisolona em bloqueio caudal para crianças submetidas a correção cirúrgica de hipospádia usando a duração da analgesia como desfecho primário. Os investigadores levantam a hipótese de que a metilprednisolona fornecerá analgesia pós-operatória superior à dexametasona quando adicionada à bupivacaína para bloqueio caudal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 3551
        • Recrutamento
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II de
  • faixa etária de 1 a 6 anos
  • agendado para correção cirúrgica de hipospádia

Critério de exclusão:

  • uma história de atraso no neurodesenvolvimento
  • diabetes tipo I
  • coagulopatia
  • alergia conhecida a qualquer anestésico local ou esteroide,
  • anomalia congênita conhecida da coluna vertebral e infecção local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexametasona
receberá 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + dexametasona 0,1mg/kg) para bloqueio caudal
paciente receberá 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + dexametasona 0,1mg/kg) pelo hiato sacral
Outros nomes:
  • dexametasona caudal
Experimental: Grupo Metilprednisolona
receberá 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + metilprednisolona 0,5mg/kg) para bloqueio caudal
os pacientes receberão 0,5 ml/kg de volume (bupivacaína 0,25% + metilprednisolona 0,5mg/kg) pelo hiato sacral
Outros nomes:
  • metilprednisolona caudal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da analgesia
Prazo: Até 24 horas após o procedimento]
a primeira necessidade de analgesia de resgate será registrada
Até 24 horas após o procedimento]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a gravidade da dor pós-operatória de acordo com o escore FLACC
Prazo: Até 24 horas após o procedimento]
Os níveis de dor serão avaliados no pós-operatório usando a escala de dor comportamental de face, perna, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) de 10 pontos, com pontuação mínima de 0 e máxima de 10 em 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 horas
Até 24 horas após o procedimento]
efeitos colaterais
Prazo: Até 24 horas após o procedimento]
efeitos colaterais, incluindo náuseas e vômitos, depressão respiratória, hiperglicemia
Até 24 horas após o procedimento]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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