- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05717374
Methylprednisolon versus Dexamethason bei pädiatrischer kaudaler Blockade
Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon im Vergleich zu Dexamethason bei kaudaler Blockade bei Kindern, die sich einer chirurgischen Reparatur der Hypospadie unterziehen: Eine bizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypospadie-Reparaturoperation ist eine invasive Operation, die zu erheblichen postoperativen Schmerzen führt. Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten und führen zu Manipulationen an Wunden, Infektionen, Blutungen und Wunddehiszenzen, was zu einem ungünstigen chirurgischen Ergebnis führt .
Als Konzept zur postoperativen Schmerzprophylaxe bei Kindern wurden neben der Allgemeinanästhesie verschiedene analgetische Techniken als präventive Analgesie wie lokale Infiltrationsanästhesie, Penisblock, Epiduralblock und kaudaler Block verwendet. Der kaudale Block ist eine der erfolgreichsten Techniken bei der Reparatur von Hypospadie und verringert den postoperativen Analgesieverbrauch.
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das üblicherweise über den kaudalen epiduralen Weg verwendet wird, aber eine begrenzte Dauer der Analgesie bewirkt. Daher wurde die Zugabe anderer Arzneimittel in einem Versuch, die Qualität und Dauer der durch Bupivacain gegebenen Analgesie zu verbessern, untersucht.
Beispiele für Zusatzstoffe, die bei der kaudalen Epiduralanästhesie verwendet werden, sind Opioide, Alpha-2-Agonisten wie Dexmedtomidin und Clonidin, die eine Verlängerung der Dauer der Analgesie bewirken, aber ihre unerwünschte Wirkung kann ihre Verwendung wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt und Atemdepression einschränken.
Epidurale Kortikosteroide haben eine lange Geschichte der sicheren und wirksamen Anwendung bei der Behandlung von Rückenschmerzen und radikulären Schmerzen aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung, die den Einsatz bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen fördert.
Bei pädiatrischen chirurgischen Patienten, die sich hauptsächlich wegen Operationen im unteren Abdomen vorstellten, ergab eine Metaanalyse eine klinisch bedeutsame Verlängerung der Dauer der Analgesie durch die kaudale Blockade durch adjuvantes Dexamethason im Vergleich zu Placebo. Neben der Verdopplung bis Verdreifachung der Analgesiedauer hat das adjuvante Dexamethason eine analgesiesparende Rettungswirkung und reduziert postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Eine große Mehrheit der Literatur unterstützt die Wirksamkeit von partikulären Steroiden wie Methylprednisolon gegenüber Dexamethason bei der Bereitstellung einer längeren Analgesie bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände.
Ziel der Arbeit und Hypothese:
Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von kaudalem Methylprednisolon bei pädiatrischen Patienten bewertet. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte bizentrische Studie wurde entwickelt, um die postoperative analgetische Wirksamkeit von Dexamethason und Methylprednisolon bei kaudaler Blockade bei Kindern zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Hypospadie-Reparatur unterziehen, wobei die Dauer der Analgesie als primäres Ergebnis verwendet wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass Methylprednisolon eine bessere postoperative Analgesie als Dexamethason bietet, wenn es Bupivacain zur kaudalen Blockade hinzugefügt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 3551
- Rekrutierung
- Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
- Alter zwischen 1 und 6 Jahren
- geplant für die chirurgische Reparatur von Hypospadie
Ausschlusskriterien:
- eine Geschichte der neurologischen Entwicklungsverzögerung
- Typ-I-Diabetes
- Koagulopathie
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide,
- bekannte angeborene Anomalie der Wirbelsäule und lokale Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Dexamethason
erhalten 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Dexamethason 0,1 mg/kg) für die kaudale Blockade
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Der Patient erhält 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Dexamethason 0,1 mg/kg) durch den sakralen Hiatus
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe Methylprednisolon
erhalten 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Methylprednisolon 0,5 mg/kg) für die kaudale Blockade
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Patienten erhalten 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Methylprednisolon 0,5 mg/kg) durch den sakralen Hiatus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
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Erster Bedarf an Rescue-Analgetika wird erfasst
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Schwere der postoperativen Schmerzen gemäß FLACC-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
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Das Schmerzniveau wird postoperativ anhand der 10-Punkte-Verhaltensschmerzskala für Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 bei 0, 1, 2, 4, 6 bewertet. 12, 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
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Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression, Hyperglykämie
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- R.22.12.1971.R1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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