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Methylprednisolon versus Dexamethason bei pädiatrischer kaudaler Blockade

13. Februar 2023 aktualisiert von: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon im Vergleich zu Dexamethason bei kaudaler Blockade bei Kindern, die sich einer chirurgischen Reparatur der Hypospadie unterziehen: Eine bizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte bizentrische Studie wurde entwickelt, um die postoperative analgetische Wirksamkeit von Dexamethason und Methylprednisolon bei kaudaler Blockade bei Kindern zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Hypospadie-Reparatur unterziehen, wobei die Dauer der Analgesie als primäres Ergebnis verwendet wurde. Wir nehmen an, dass Methylprednisolon eine überlegene postoperative Analgesie als Dexamethason bietet, wenn es zur kaudalen Blockade zu Bupivacain hinzugefügt wird. Diese Studie wird an 80 männlichen Patienten mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiologists mit einem Alter zwischen 1 und 6 Jahren durchgeführt, bei denen eine chirurgische Behandlung von Hypospadie vorgesehen ist. Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe D: erhält 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Dexamethason 0,1 mg/kg) Gruppe M: erhält 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Methylprednisolon 0,5 mg /kg) Die wichtigsten gesammelten Daten sind die Dauer der Analgesie (Erstnotwendigkeit einer Notfall-Analgesie), die Schwere der postoperativen Schmerzen gemäß FLACC und die Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hypospadie-Reparaturoperation ist eine invasive Operation, die zu erheblichen postoperativen Schmerzen führt. Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten und führen zu Manipulationen an Wunden, Infektionen, Blutungen und Wunddehiszenzen, was zu einem ungünstigen chirurgischen Ergebnis führt .

Als Konzept zur postoperativen Schmerzprophylaxe bei Kindern wurden neben der Allgemeinanästhesie verschiedene analgetische Techniken als präventive Analgesie wie lokale Infiltrationsanästhesie, Penisblock, Epiduralblock und kaudaler Block verwendet. Der kaudale Block ist eine der erfolgreichsten Techniken bei der Reparatur von Hypospadie und verringert den postoperativen Analgesieverbrauch.

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das üblicherweise über den kaudalen epiduralen Weg verwendet wird, aber eine begrenzte Dauer der Analgesie bewirkt. Daher wurde die Zugabe anderer Arzneimittel in einem Versuch, die Qualität und Dauer der durch Bupivacain gegebenen Analgesie zu verbessern, untersucht.

Beispiele für Zusatzstoffe, die bei der kaudalen Epiduralanästhesie verwendet werden, sind Opioide, Alpha-2-Agonisten wie Dexmedtomidin und Clonidin, die eine Verlängerung der Dauer der Analgesie bewirken, aber ihre unerwünschte Wirkung kann ihre Verwendung wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt und Atemdepression einschränken.

Epidurale Kortikosteroide haben eine lange Geschichte der sicheren und wirksamen Anwendung bei der Behandlung von Rückenschmerzen und radikulären Schmerzen aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung, die den Einsatz bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen fördert.

Bei pädiatrischen chirurgischen Patienten, die sich hauptsächlich wegen Operationen im unteren Abdomen vorstellten, ergab eine Metaanalyse eine klinisch bedeutsame Verlängerung der Dauer der Analgesie durch die kaudale Blockade durch adjuvantes Dexamethason im Vergleich zu Placebo. Neben der Verdopplung bis Verdreifachung der Analgesiedauer hat das adjuvante Dexamethason eine analgesiesparende Rettungswirkung und reduziert postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Eine große Mehrheit der Literatur unterstützt die Wirksamkeit von partikulären Steroiden wie Methylprednisolon gegenüber Dexamethason bei der Bereitstellung einer längeren Analgesie bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände.

Ziel der Arbeit und Hypothese:

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von kaudalem Methylprednisolon bei pädiatrischen Patienten bewertet. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte bizentrische Studie wurde entwickelt, um die postoperative analgetische Wirksamkeit von Dexamethason und Methylprednisolon bei kaudaler Blockade bei Kindern zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Hypospadie-Reparatur unterziehen, wobei die Dauer der Analgesie als primäres Ergebnis verwendet wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass Methylprednisolon eine bessere postoperative Analgesie als Dexamethason bietet, wenn es Bupivacain zur kaudalen Blockade hinzugefügt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 3551
        • Rekrutierung
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
  • Alter zwischen 1 und 6 Jahren
  • geplant für die chirurgische Reparatur von Hypospadie

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte der neurologischen Entwicklungsverzögerung
  • Typ-I-Diabetes
  • Koagulopathie
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide,
  • bekannte angeborene Anomalie der Wirbelsäule und lokale Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Dexamethason
erhalten 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Dexamethason 0,1 mg/kg) für die kaudale Blockade
Der Patient erhält 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Dexamethason 0,1 mg/kg) durch den sakralen Hiatus
Andere Namen:
  • kaudales Dexamethason
Experimental: Gruppe Methylprednisolon
erhalten 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Methylprednisolon 0,5 mg/kg) für die kaudale Blockade
Patienten erhalten 0,5 ml/kg Volumen (Bupivacain 0,25 % + Methylprednisolon 0,5 mg/kg) durch den sakralen Hiatus
Andere Namen:
  • kaudales Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Erster Bedarf an Rescue-Analgetika wird erfasst
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere der postoperativen Schmerzen gemäß FLACC-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Das Schmerzniveau wird postoperativ anhand der 10-Punkte-Verhaltensschmerzskala für Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 bei 0, 1, 2, 4, 6 bewertet. 12, 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression, Hyperglykämie
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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