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Metilprednisolone contro desametasone nel blocco caudale pediatrico

13 febbraio 2023 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Efficacia e sicurezza del metilprednisolone rispetto al desametasone nel blocco caudale per i bambini sottoposti a riparazione chirurgica dell'ipospadia: uno studio controllato randomizzato bicentrico

Questo studio bicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del desametasone e del metilprednisolone nel blocco caudale per i bambini sottoposti a riparazione chirurgica dell'ipospadia utilizzando la durata dell'analgesia come esito primario. Ipotizziamo che il metilprednisolone fornirà un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al desametasone quando aggiunto alla bupivacaina per il blocco caudale. Questo studio sarà condotto su 80 pazienti maschi dell'American Society of Anesthesiologists stato fisico I-II di età compresa tra 1 e 6 anni programmati per la riparazione chirurgica dell'ipospadia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: - Gruppo D: riceveranno 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25% + desametasone 0,1 mg/kg) Gruppo M: riceveranno 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25% + metilprednisolone 0,5 mg /kg) I principali dati raccolti saranno la durata dell'analgesia (first need for rescue analgesia), la gravità del dolore postoperatorio secondo FLACC e gli effetti collaterali quali nausea e vomito, depressione respiratoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia di riparazione dell'ipospadia è un intervento chirurgico invasivo che provoca un significativo dolore postoperatorio. il dolore altera la qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti e determina la manipolazione delle ferite, l'infezione, il sanguinamento e la deiscenza della ferita, con conseguenti esiti chirurgici sfavorevoli.

Come piano per la profilassi del dolore postoperatorio nei bambini, diverse tecniche analgesiche sono state utilizzate come analgesia preventiva come l'infiltrazione locale dell'anestesia, il blocco del pene, il blocco epidurale e il blocco caudale oltre all'anestesia generale. Il blocco caudale risulta essere una delle tecniche di maggior successo nella riparazione dell'ipospadia e diminuisce il consumo di analgesia postoperatoria.

La bupivacaina è un anestetico locale comunemente usato per via epidurale caudale ma fornisce una durata limitata dell'analgesia. Pertanto, è stata studiata l'aggiunta di altri farmaci nel tentativo di migliorare la qualità e la durata dell'analgesia data dalla bupivacaina.

Esempi di farmaci additivi utilizzati nell'epidurale caudale sono gli oppioidi, gli agonisti alfa 2 come la dexmedtomidina e la clonidina che producono un prolungamento della durata dell'analgesia, ma il loro effetto indesiderato può limitarne l'uso come nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

I corticosteroidi epidurali hanno una lunga storia di uso sicuro ed efficace nel trattamento del dolore lombare e radicolare grazie al loro forte effetto antinfiammatorio che ne incoraggia l'uso nella gestione del dolore postoperatorio acuto.

Nei pazienti chirurgici pediatrici che si sono presentati per la chirurgia addominale principalmente inferiore, una meta-analisi ha rivelato un prolungamento clinicamente significativo della durata dell'analgesia dal blocco caudale con desametasone adiuvante rispetto al placebo. Oltre a raddoppiare o triplicare la durata dell'analgesia, il desametasone adiuvante ha un effetto di risparmio dell'analgesia di salvataggio e riduce la nausea e il vomito postoperatori.

La stragrande maggioranza della letteratura supporta l'efficacia degli steroidi particolati come il metilprednisolone rispetto al desametasone nel fornire un'analgesia più lunga nella gestione delle condizioni di dolore cronico.

Scopo del lavoro e ipotesi:

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che valuterà l'efficacia analgesica e la sicurezza del metilprednisolone caudale nei pazienti pediatrici. Questo studio bicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del desametasone e del metilprednisolone nel blocco caudale per i bambini sottoposti a riparazione chirurgica dell'ipospadia utilizzando la durata dell'analgesia come esito primario. I ricercatori ipotizzano che il metilprednisolone fornirà un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al desametasone quando aggiunto alla bupivacaina per il blocco caudale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 3551
        • Reclutamento
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • Società americana di anestesisti stato fisico I-II di
  • età compresa tra 1 e 6 anni
  • programmato per la riparazione chirurgica dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • una storia di ritardo dello sviluppo neurologico
  • diabete di tipo I
  • coagulopatia
  • allergia nota a qualsiasi anestetico locale o steroide,
  • nota anomalia congenita della colonna vertebrale e infezione locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone di gruppo
riceverà 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25 % + desametasone 0,1 mg/kg) per il blocco caudale
il paziente riceverà 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25 % + desametasone 0,1 mg/kg) attraverso lo iato sacrale
Altri nomi:
  • desametasone caudale
Sperimentale: Gruppo Metilprednisolone
riceverà 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25% + metilprednisolone 0,5 mg/kg) per il blocco caudale
i pazienti riceveranno 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25% + metilprednisolone 0,5 mg/kg) attraverso lo iato sacrale
Altri nomi:
  • caudale metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura]
verrà registrata la prima necessità di analgesia di salvataggio
Fino a 24 ore dopo la procedura]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità del dolore postoperatorio secondo il punteggio FLACC
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura]
I livelli di dolore saranno valutati dopo l'intervento utilizzando la scala del dolore FLACC (Fhaormental Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) a 10 punti, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10 a 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 ore
Fino a 24 ore dopo la procedura]
effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura]
effetti collaterali inclusi nausea e vomito, depressione respiratoria, iperglicemia
Fino a 24 ore dopo la procedura]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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