- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05717374
Metilprednisolone contro desametasone nel blocco caudale pediatrico
Efficacia e sicurezza del metilprednisolone rispetto al desametasone nel blocco caudale per i bambini sottoposti a riparazione chirurgica dell'ipospadia: uno studio controllato randomizzato bicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di riparazione dell'ipospadia è un intervento chirurgico invasivo che provoca un significativo dolore postoperatorio. il dolore altera la qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti e determina la manipolazione delle ferite, l'infezione, il sanguinamento e la deiscenza della ferita, con conseguenti esiti chirurgici sfavorevoli.
Come piano per la profilassi del dolore postoperatorio nei bambini, diverse tecniche analgesiche sono state utilizzate come analgesia preventiva come l'infiltrazione locale dell'anestesia, il blocco del pene, il blocco epidurale e il blocco caudale oltre all'anestesia generale. Il blocco caudale risulta essere una delle tecniche di maggior successo nella riparazione dell'ipospadia e diminuisce il consumo di analgesia postoperatoria.
La bupivacaina è un anestetico locale comunemente usato per via epidurale caudale ma fornisce una durata limitata dell'analgesia. Pertanto, è stata studiata l'aggiunta di altri farmaci nel tentativo di migliorare la qualità e la durata dell'analgesia data dalla bupivacaina.
Esempi di farmaci additivi utilizzati nell'epidurale caudale sono gli oppioidi, gli agonisti alfa 2 come la dexmedtomidina e la clonidina che producono un prolungamento della durata dell'analgesia, ma il loro effetto indesiderato può limitarne l'uso come nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria.
I corticosteroidi epidurali hanno una lunga storia di uso sicuro ed efficace nel trattamento del dolore lombare e radicolare grazie al loro forte effetto antinfiammatorio che ne incoraggia l'uso nella gestione del dolore postoperatorio acuto.
Nei pazienti chirurgici pediatrici che si sono presentati per la chirurgia addominale principalmente inferiore, una meta-analisi ha rivelato un prolungamento clinicamente significativo della durata dell'analgesia dal blocco caudale con desametasone adiuvante rispetto al placebo. Oltre a raddoppiare o triplicare la durata dell'analgesia, il desametasone adiuvante ha un effetto di risparmio dell'analgesia di salvataggio e riduce la nausea e il vomito postoperatori.
La stragrande maggioranza della letteratura supporta l'efficacia degli steroidi particolati come il metilprednisolone rispetto al desametasone nel fornire un'analgesia più lunga nella gestione delle condizioni di dolore cronico.
Scopo del lavoro e ipotesi:
Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che valuterà l'efficacia analgesica e la sicurezza del metilprednisolone caudale nei pazienti pediatrici. Questo studio bicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del desametasone e del metilprednisolone nel blocco caudale per i bambini sottoposti a riparazione chirurgica dell'ipospadia utilizzando la durata dell'analgesia come esito primario. I ricercatori ipotizzano che il metilprednisolone fornirà un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al desametasone quando aggiunto alla bupivacaina per il blocco caudale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 3551
- Reclutamento
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi
- Società americana di anestesisti stato fisico I-II di
- età compresa tra 1 e 6 anni
- programmato per la riparazione chirurgica dell'ipospadia
Criteri di esclusione:
- una storia di ritardo dello sviluppo neurologico
- diabete di tipo I
- coagulopatia
- allergia nota a qualsiasi anestetico locale o steroide,
- nota anomalia congenita della colonna vertebrale e infezione locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desametasone di gruppo
riceverà 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25 % + desametasone 0,1 mg/kg) per il blocco caudale
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il paziente riceverà 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25 % + desametasone 0,1 mg/kg) attraverso lo iato sacrale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Metilprednisolone
riceverà 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25% + metilprednisolone 0,5 mg/kg) per il blocco caudale
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i pazienti riceveranno 0,5 ml/kg di volume (bupivacaina 0,25% + metilprednisolone 0,5 mg/kg) attraverso lo iato sacrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura]
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verrà registrata la prima necessità di analgesia di salvataggio
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Fino a 24 ore dopo la procedura]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la gravità del dolore postoperatorio secondo il punteggio FLACC
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura]
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I livelli di dolore saranno valutati dopo l'intervento utilizzando la scala del dolore FLACC (Fhaormental Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) a 10 punti, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10 a 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 ore
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Fino a 24 ore dopo la procedura]
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effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura]
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effetti collaterali inclusi nausea e vomito, depressione respiratoria, iperglicemia
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Fino a 24 ore dopo la procedura]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.22.12.1971.R1
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