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소아 꼬리 차단에서 Methylprednisolone 대 Dexamethasone

2023년 2월 13일 업데이트: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

요도하열증 외과적 치료를 받는 소아의 꼬리 차단에서 Methylprednisolone과 Dexamethasone의 효능 및 안전성: 이중 센터 무작위 통제 연구

이 무작위, 이중 맹검, 통제된 이중 센터 연구는 진통 기간을 주요 결과로 사용하여 요도 하열 수술 수리를 받는 어린이를 위한 꼬리 차단에서 덱사메타손과 메틸프레드니솔론의 수술 후 진통 효능을 비교하기 위해 설계되었습니다. 우리는 methylprednisolone이 꼬리 차단을 위해 bupivacaine에 추가될 때 dexamethasone보다 우수한 수술 후 진통 효과를 제공할 것이라고 가정합니다. 본 연구는 요도하열의 외과적 봉합이 예정된 1세에서 6세까지의 미국마취과학회 신체상태 I-II의 남성 환자 80명을 대상으로 진행되었다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. - 그룹 D: 0.5ml/kg 부피(부피바카인 0.25% + 덱사메타손 0.1mg/kg) 그룹 M: 0.5ml/kg 부피(부피바카인 0.25% + 메틸프레드니솔론 0.5mg) /kg) 주요 수집 데이터는 진통 지속 시간(긴급 진통이 먼저 필요함), FLACC에 따른 수술 후 통증의 정도, 오심, 구토, 호흡 억제와 같은 부작용입니다.

연구 개요

상세 설명

Hypospadias 수리 수술은 상당한 수술 후 통증을 초래하는 침습 수술입니다. 통증은 환자의 삶의 질과 만족도를 변화시키고 상처 조작, 감염, 출혈 및 바람직하지 않은 수술 결과로 이어지는 상처 열개를 초래합니다.

어린이의 수술 후 통증 예방을 위한 방안으로 전신마취 외에 국소마취, 음경차단, 경막외차단, 꼬리차단 등 선제적 진통제로 다양한 진통기법이 사용되고 있다. Caudal block은 요도하열 치료에서 가장 성공적인 기술 중 하나로 알려져 있으며 수술 후 진통제 소비를 감소시킵니다.

Bupivacaine은 꼬리 경막 외 경로를 통해 일반적으로 사용되는 국소 마취제이지만 진통 기간이 제한적입니다. 따라서, 부피바카인에 의한 진통의 질과 지속시간을 개선하기 위한 시도로 다른 약물의 추가가 연구되어 왔다.

꼬리 경막외에 사용되는 첨가제 약물의 예는 진통 지속 시간을 연장시키는 오피오이드, 덱스메드토미딘 및 클로니딘과 같은 알파 2 작용제이지만, 이들의 바람직하지 않은 효과는 메스꺼움, 구토, 가려움증, 요폐 및 호흡 억제와 같은 사용을 제한할 수 있습니다.

경막 외 코르티코 스테로이드는 급성 수술 후 통증 관리에 사용하도록 권장하는 강력한 항 염증 효과로 인해 요통 및 신경근 통증 치료에 안전하고 효과적인 사용의 오랜 역사를 가지고 있습니다.

주로 하복부 수술을 받는 소아 외과 환자에서, 메타 분석에서 위약에 비해 보조제 덱사메타손에 의한 꼬리 차단으로 인한 진통 기간의 임상적으로 의미 있는 연장이 밝혀졌습니다. 진통 기간을 두 배에서 세 배로 늘릴 뿐만 아니라, 보조제인 덱사메타손은 구조 진통 보존 효과가 있으며 수술 후 메스꺼움과 구토를 감소시킵니다.

대부분의 문헌은 만성 통증 상태의 관리에서 더 긴 진통제를 제공하는 데 있어 덱사메타손보다 메틸프레드니솔론과 같은 미립자 스테로이드의 효능을 지지합니다.

작업 및 가설의 목표:

우리가 아는 한, 이것은 소아 환자에서 꼬리 메틸프레드니솔론의 진통 효능과 안전성을 평가할 첫 번째 연구입니다. 이 무작위, 이중 맹검, 통제된 이중 센터 연구는 진통 기간을 주요 결과로 사용하여 요도 하열 수술 수리를 받는 어린이를 위한 꼬리 차단에서 덱사메타손과 메틸프레드니솔론의 수술 후 진통 효능을 비교하기 위해 설계되었습니다. 연구자들은 메틸프레드니솔론이 꼬리 차단을 위해 부피바카인에 추가될 때 덱사메타손보다 우수한 수술 후 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 3551
        • 모병
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 환자
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II of
  • 1세부터 6세까지의 연령
  • 요도하열의 외과적 교정 예정

제외 기준:

  • 신경 발달 지연의 역사
  • 제1형 당뇨병
  • 응고 병증
  • 국소 마취제 또는 스테로이드에 대해 알려진 알레르기,
  • 척추 및 국소 감염의 알려진 선천성 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 덱사메타손
꼬리 차단을 위해 0.5ml/kg 부피(부피바카인 0.25% + 덱사메타손 0.1mg/kg)를 받게 됩니다.
환자는 천골 열공을 통해 0.5ml/kg 부피(부피바카인 0.25% + 덱사메타손 0.1mg/kg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 꼬리 덱사메타손
실험적: 그룹 메틸프레드니솔론
꼬리 차단을 위해 0.5ml/kg 부피(부피바카인 0.25% + 메틸프레드니솔론 0.5mg/kg)를 받게 됩니다.
환자는 천골 열공을 통해 0.5ml/kg 부피(부피바카인 0.25% + 메틸프레드니솔론 0.5mg/kg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 꼬리 메틸프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 지속 시간
기간: 시술 후 24시간까지]
구조 진통제에 대한 첫 번째 필요성이 기록됩니다.
시술 후 24시간까지]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 점수에 따른 수술 후 통증의 정도
기간: 시술 후 24시간까지]
통증 수준은 0,1, 2, 4, 6, 12, 24시간
시술 후 24시간까지]
부작용
기간: 시술 후 24시간까지]
메스꺼움과 구토, 호흡 억제, 고혈당증을 포함한 부작용
시술 후 24시간까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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