- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717374
Methylprednisolon versus dexamethason i pædiatrisk kaudal blok
Effekt og sikkerhed af methylprednisolon versus dexamethason i kaudal blokering for børn, der gennemgår Hypospadias kirurgisk reparation: En bi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypospadias reparationskirurgi er en invasiv operation, der resulterer i betydelige postoperative smerter. smerter ændrer patienternes livskvalitet og tilfredshed og resulterer i manipulation af sår, infektion, blødning og sårudsving, hvilket fører til et ugunstigt kirurgisk resultat.
Som en plan for postoperativ smerteprofylakse hos børn er forskellige analgetiske teknikker blevet brugt som forebyggende analgesi såsom lokal infiltration af anæstesi, penisblokade, epiduralblokade og kaudalblokade foruden generel anæstesi. Caudal blokering viser sig at være en af de mest vellykkede teknikker til reparation af hypospadi og reducerer det postoperative analgesiforbrug.
Bupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes via kaudal epidural vej, men giver begrænset varighed af analgesi. Derfor er tilføjelsen af andre lægemidler i et forsøg på at forbedre kvaliteten og varigheden af analgesi givet af bupivacain blevet undersøgt.
Eksempler på tilsætningsstoffer, der anvendes i den kaudale epidural, er opioider, alfa 2-agonist som dexmedtomidin og clonidin, som giver forlængelse af varigheden af analgesien, men deres uønskede virkning kan begrænse anvendelsen som kvalme, opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression.
Epidurale kortikosteroider har en lang historie med sikker og effektiv anvendelse til behandling af lænde- og radikulære smerter på grund af deres stærke anti-inflammatoriske effekt, der opmuntrer til brug til behandling af akutte postoperative smerter.
Hos pædiatriske kirurgiske patienter, der hovedsagelig præsenterede for kirurgi i den nederste del af maven, viste en metaanalyse en klinisk meningsfuld forlængelse af varigheden af analgesi fra kaudal blokade med adjuverende dexamethason versus placebo. Ud over at fordoble til tredobling af varigheden af analgesi, har adjuverende dexamethason en redningsanalgesibesparende effekt og reducerer postoperativ kvalme og opkastning.
Et stort flertal af litteraturen understøtter effektiviteten af partikelformige steroider som methylprednisolon frem for dexamethason til at give længere analgesi ved behandling af kroniske smertetilstande.
Formålet med arbejdet og hypotesen:
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der vil evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af caudal methylprednisolon hos pædiatriske patienter. Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede bi-center-studie blev designet til at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af dexamethason og methylprednisolon i kaudal blokering for børn, der gennemgår hypospadi-kirurgisk reparation med varigheden af analgesien som det primære resultat. Forskerne antager, at methylprednisolon vil give overlegen postoperativ analgesi end dexamethason, når det tilsættes bupivacain for kaudal blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 3551
- Rekruttering
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II af
- alder fra 1 til 6 år
- planlagt til kirurgisk reparation af hypospadi
Ekskluderingskriterier:
- en historie med neuroudviklingsforsinkelse
- type I diabetes
- koagulopati
- kendt allergi over for lokalbedøvelse eller steroid,
- kendt medfødt anomali i rygsøjlen og lokal infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe dexamethason
vil modtage 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) for kaudal blokering
|
patienten vil modtage 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) gennem den sakrale hiatus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe Methylprednisolon
vil modtage 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25% + methylprednisolon 0,5mg/kg) for kaudal blokering
|
patienter vil modtage 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25 % + methylprednisolon 0,5 mg/kg) gennem den sakrale hiatus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
første behov for redningsanalgesi vil blive registreret
|
Op til 24 timer efter proceduren]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af postoperativ smerte i henhold til FLACC-score
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
Smerteniveauer vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af 10-punkts adfærdsmæssige ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smerteskala med en minimumsscore på 0 og et maksimum på 10 ved 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 timer
|
Op til 24 timer efter proceduren]
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, respirationsdepression, hyperglykæmi
|
Op til 24 timer efter proceduren]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- R.22.12.1971.R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .