Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon versus dexamethason i pædiatrisk kaudal blok

13. februar 2023 opdateret af: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Effekt og sikkerhed af methylprednisolon versus dexamethason i kaudal blokering for børn, der gennemgår Hypospadias kirurgisk reparation: En bi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede bi-center-studie blev designet til at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af dexamethason og methylprednisolon i kaudal blokering for børn, der gennemgår hypospadi-kirurgisk reparation med varigheden af ​​analgesien som det primære resultat. Vi antager, at methylprednisolon vil give overlegen postoperativ analgesi end dexamethason, når det tilsættes bupivacain for kaudal blokering. Denne undersøgelse vil blive udført på 80 mandlige patienter i American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II med deres alder fra 1 til 6 år planlagt til kirurgisk reparation af hypospadi. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper:- Gruppe D: får 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) Gruppe M: får 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25 % + methylprednisolon 0,5 mg) /kg) De vigtigste indsamlede data vil være varigheden af ​​analgesi (første behov for redningsanalgesi), sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte ifølge FLACC og bivirkninger som kvalme og opkastning, respirationsdepression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypospadias reparationskirurgi er en invasiv operation, der resulterer i betydelige postoperative smerter. smerter ændrer patienternes livskvalitet og tilfredshed og resulterer i manipulation af sår, infektion, blødning og sårudsving, hvilket fører til et ugunstigt kirurgisk resultat.

Som en plan for postoperativ smerteprofylakse hos børn er forskellige analgetiske teknikker blevet brugt som forebyggende analgesi såsom lokal infiltration af anæstesi, penisblokade, epiduralblokade og kaudalblokade foruden generel anæstesi. Caudal blokering viser sig at være en af ​​de mest vellykkede teknikker til reparation af hypospadi og reducerer det postoperative analgesiforbrug.

Bupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes via kaudal epidural vej, men giver begrænset varighed af analgesi. Derfor er tilføjelsen af ​​andre lægemidler i et forsøg på at forbedre kvaliteten og varigheden af ​​analgesi givet af bupivacain blevet undersøgt.

Eksempler på tilsætningsstoffer, der anvendes i den kaudale epidural, er opioider, alfa 2-agonist som dexmedtomidin og clonidin, som giver forlængelse af varigheden af ​​analgesien, men deres uønskede virkning kan begrænse anvendelsen som kvalme, opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression.

Epidurale kortikosteroider har en lang historie med sikker og effektiv anvendelse til behandling af lænde- og radikulære smerter på grund af deres stærke anti-inflammatoriske effekt, der opmuntrer til brug til behandling af akutte postoperative smerter.

Hos pædiatriske kirurgiske patienter, der hovedsagelig præsenterede for kirurgi i den nederste del af maven, viste en metaanalyse en klinisk meningsfuld forlængelse af varigheden af ​​analgesi fra kaudal blokade med adjuverende dexamethason versus placebo. Ud over at fordoble til tredobling af varigheden af ​​analgesi, har adjuverende dexamethason en redningsanalgesibesparende effekt og reducerer postoperativ kvalme og opkastning.

Et stort flertal af litteraturen understøtter effektiviteten af ​​partikelformige steroider som methylprednisolon frem for dexamethason til at give længere analgesi ved behandling af kroniske smertetilstande.

Formålet med arbejdet og hypotesen:

Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der vil evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af caudal methylprednisolon hos pædiatriske patienter. Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede bi-center-studie blev designet til at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af dexamethason og methylprednisolon i kaudal blokering for børn, der gennemgår hypospadi-kirurgisk reparation med varigheden af ​​analgesien som det primære resultat. Forskerne antager, at methylprednisolon vil give overlegen postoperativ analgesi end dexamethason, når det tilsættes bupivacain for kaudal blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 3551
        • Rekruttering
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II af
  • alder fra 1 til 6 år
  • planlagt til kirurgisk reparation af hypospadi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med neuroudviklingsforsinkelse
  • type I diabetes
  • koagulopati
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse eller steroid,
  • kendt medfødt anomali i rygsøjlen og lokal infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe dexamethason
vil modtage 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) for kaudal blokering
patienten vil modtage 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) gennem den sakrale hiatus
Andre navne:
  • kaudal dexamethason
Eksperimentel: Gruppe Methylprednisolon
vil modtage 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25% + methylprednisolon 0,5mg/kg) for kaudal blokering
patienter vil modtage 0,5 ml/kg volumen (bupivacain 0,25 % + methylprednisolon 0,5 mg/kg) gennem den sakrale hiatus
Andre navne:
  • caudal methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
første behov for redningsanalgesi vil blive registreret
Op til 24 timer efter proceduren]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte i henhold til FLACC-score
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
Smerteniveauer vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af 10-punkts adfærdsmæssige ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smerteskala med en minimumsscore på 0 og et maksimum på 10 ved 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 timer
Op til 24 timer efter proceduren]
bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, respirationsdepression, hyperglykæmi
Op til 24 timer efter proceduren]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner