Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon kontra deksametazon w pediatrycznym bloku ogonowym

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu w porównaniu z deksametazonem w blokadzie ogonowej u dzieci poddawanych operacji chirurgicznej spodziectwa: dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dwuośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu porównania pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej deksametazonu i metyloprednizolonu w bloku ogonowym u dzieci poddawanych chirurgicznej naprawie spodziectwa, wykorzystując czas trwania analgezji jako główny wynik. Stawiamy hipotezę, że metyloprednizolon zapewni lepszą analgezję pooperacyjną niż deksametazon, gdy zostanie dodany do bupiwakainy w celu zablokowania ogona. Badanie zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach płci męskiej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w stanie fizycznym I-II w wieku od 1 do 6 lat, zakwalifikowanych do chirurgicznej naprawy spodziectwa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: Grupa D: otrzyma 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + deksametazon 0,1 mg/kg) Grupa M: otrzyma 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + metyloprednizolon 0,5 mg) /kg) Głównymi gromadzonymi danymi będą czas trwania analgezji (pierwsza potrzeba doraźnej analgezji), nasilenie bólu pooperacyjnego według FLACC oraz działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, depresja oddechowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja naprawy spodziectwa jest operacją inwazyjną, która powoduje znaczny ból pooperacyjny. ból zmienia jakość życia i zadowolenie pacjentów, prowadzi do manipulacji ranami, infekcji, krwawień i rozejścia się rany, co prowadzi do niekorzystnego wyniku zabiegu chirurgicznego.

Jako plan profilaktyki bólu pooperacyjnego u dzieci, oprócz znieczulenia ogólnego zastosowano różne techniki przeciwbólowe, takie jak miejscowa infiltracja znieczulenia, blokada prącia, blokada zewnątrzoponowa i blokada ogonowa. Stwierdzono, że blokada ogonowa jest jedną z najskuteczniejszych technik naprawy spodziectwa i zmniejsza zużycie pooperacyjnego środka przeciwbólowego.

Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym powszechnie stosowanym drogą zewnątrzoponową ogonową, ale zapewnia ograniczony czas działania przeciwbólowego. Dlatego zbadano dodanie innych leków w celu poprawy jakości i czasu trwania analgezji zapewnianej przez bupiwakainę.

Przykładami leków dodatkowych stosowanych w znieczuleniu zewnątrzoponowym doogonowym są opioidy, agoniści alfa 2 jak deksmedtomidyna i klonidyna, które powodują wydłużenie czasu trwania analgezji, ale ich działanie niepożądane może ograniczać ich zastosowanie, takie jak nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa.

Kortykosteroidy zewnątrzoponowe mają długą historię bezpiecznego i skutecznego stosowania w leczeniu bólu krzyża i korzeni ze względu na silne działanie przeciwzapalne, co zachęca do stosowania w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.

Metaanaliza dotycząca chirurgicznych pacjentów pediatrycznych, zgłaszających się głównie do operacji w dolnej części brzucha, wykazała znaczące klinicznie wydłużenie czasu trwania analgezji spowodowanej blokadą ogonową przez adiuwant deksametazon w porównaniu z placebo. Oprócz podwojenia, a nawet potrojenia czasu działania przeciwbólowego, deksametazon stosowany jako środek wspomagający ma działanie ratunkowe, oszczędzające działanie przeciwbólowe i zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty.

Zdecydowana większość literatury potwierdza skuteczność steroidów w postaci cząstek stałych, takich jak metyloprednizolon w porównaniu z deksametazonem, w zapewnianiu dłuższego działania przeciwbólowego w leczeniu przewlekłych stanów bólowych.

Cel pracy i hipoteza:

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu ogonowego u pacjentów pediatrycznych. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dwuośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu porównania pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej deksametazonu i metyloprednizolonu w bloku ogonowym u dzieci poddawanych chirurgicznej naprawie spodziectwa, wykorzystując czas trwania analgezji jako główny wynik. Badacze postawili hipotezę, że metyloprednizolon zapewni lepszą analgezję pooperacyjną niż deksametazon, gdy zostanie dodany do bupiwakainy w celu zablokowania ogona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 3551
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II z
  • wiek od 1 do 6 lat
  • przeznaczony do chirurgicznej naprawy spodziectwa

Kryteria wyłączenia:

  • historia opóźnienia neurorozwojowego
  • cukrzyca typu I
  • koagulopatia
  • znana alergia na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający lub steroid,
  • znana wrodzona wada kręgosłupa i miejscowa infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Deksametazon
otrzyma 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + deksametazon 0,1 mg/kg) na blok ogonowy
pacjent otrzyma 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + deksametazon 0,1 mg/kg) przez rozwór krzyżowy
Inne nazwy:
  • ogonowy deksametazon
Eksperymentalny: Grupa Metyloprednizolon
otrzyma 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + metyloprednizolon 0,5 mg/kg) na blok ogonowy
pacjenci otrzymają 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + metyloprednizolon 0,5 mg/kg) przez rozwór krzyżowy
Inne nazwy:
  • ogonowy metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu]
zostanie zarejestrowana pierwsza potrzeba doraźnej analgezji
Do 24 godzin po zabiegu]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu pooperacyjnego według skali FLACC
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu]
Poziom bólu zostanie oceniony po operacji przy użyciu 10-punktowej behawioralnej skali bólu twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC), z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 10 przy 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny
Do 24 godzin po zabiegu]
skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu]
działania niepożądane, w tym nudności i wymioty, depresja oddechowa, hiperglikemia
Do 24 godzin po zabiegu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok ogonowy

3
Subskrybuj