- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05717374
Metyloprednizolon kontra deksametazon w pediatrycznym bloku ogonowym
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu w porównaniu z deksametazonem w blokadzie ogonowej u dzieci poddawanych operacji chirurgicznej spodziectwa: dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja naprawy spodziectwa jest operacją inwazyjną, która powoduje znaczny ból pooperacyjny. ból zmienia jakość życia i zadowolenie pacjentów, prowadzi do manipulacji ranami, infekcji, krwawień i rozejścia się rany, co prowadzi do niekorzystnego wyniku zabiegu chirurgicznego.
Jako plan profilaktyki bólu pooperacyjnego u dzieci, oprócz znieczulenia ogólnego zastosowano różne techniki przeciwbólowe, takie jak miejscowa infiltracja znieczulenia, blokada prącia, blokada zewnątrzoponowa i blokada ogonowa. Stwierdzono, że blokada ogonowa jest jedną z najskuteczniejszych technik naprawy spodziectwa i zmniejsza zużycie pooperacyjnego środka przeciwbólowego.
Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym powszechnie stosowanym drogą zewnątrzoponową ogonową, ale zapewnia ograniczony czas działania przeciwbólowego. Dlatego zbadano dodanie innych leków w celu poprawy jakości i czasu trwania analgezji zapewnianej przez bupiwakainę.
Przykładami leków dodatkowych stosowanych w znieczuleniu zewnątrzoponowym doogonowym są opioidy, agoniści alfa 2 jak deksmedtomidyna i klonidyna, które powodują wydłużenie czasu trwania analgezji, ale ich działanie niepożądane może ograniczać ich zastosowanie, takie jak nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa.
Kortykosteroidy zewnątrzoponowe mają długą historię bezpiecznego i skutecznego stosowania w leczeniu bólu krzyża i korzeni ze względu na silne działanie przeciwzapalne, co zachęca do stosowania w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.
Metaanaliza dotycząca chirurgicznych pacjentów pediatrycznych, zgłaszających się głównie do operacji w dolnej części brzucha, wykazała znaczące klinicznie wydłużenie czasu trwania analgezji spowodowanej blokadą ogonową przez adiuwant deksametazon w porównaniu z placebo. Oprócz podwojenia, a nawet potrojenia czasu działania przeciwbólowego, deksametazon stosowany jako środek wspomagający ma działanie ratunkowe, oszczędzające działanie przeciwbólowe i zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty.
Zdecydowana większość literatury potwierdza skuteczność steroidów w postaci cząstek stałych, takich jak metyloprednizolon w porównaniu z deksametazonem, w zapewnianiu dłuższego działania przeciwbólowego w leczeniu przewlekłych stanów bólowych.
Cel pracy i hipoteza:
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu ogonowego u pacjentów pediatrycznych. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dwuośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu porównania pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej deksametazonu i metyloprednizolonu w bloku ogonowym u dzieci poddawanych chirurgicznej naprawie spodziectwa, wykorzystując czas trwania analgezji jako główny wynik. Badacze postawili hipotezę, że metyloprednizolon zapewni lepszą analgezję pooperacyjną niż deksametazon, gdy zostanie dodany do bupiwakainy w celu zablokowania ogona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 3551
- Rekrutacyjny
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II z
- wiek od 1 do 6 lat
- przeznaczony do chirurgicznej naprawy spodziectwa
Kryteria wyłączenia:
- historia opóźnienia neurorozwojowego
- cukrzyca typu I
- koagulopatia
- znana alergia na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający lub steroid,
- znana wrodzona wada kręgosłupa i miejscowa infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Deksametazon
otrzyma 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + deksametazon 0,1 mg/kg) na blok ogonowy
|
pacjent otrzyma 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + deksametazon 0,1 mg/kg) przez rozwór krzyżowy
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa Metyloprednizolon
otrzyma 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + metyloprednizolon 0,5 mg/kg) na blok ogonowy
|
pacjenci otrzymają 0,5 ml/kg objętości (bupiwakaina 0,25% + metyloprednizolon 0,5 mg/kg) przez rozwór krzyżowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu]
|
zostanie zarejestrowana pierwsza potrzeba doraźnej analgezji
|
Do 24 godzin po zabiegu]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nasilenie bólu pooperacyjnego według skali FLACC
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu]
|
Poziom bólu zostanie oceniony po operacji przy użyciu 10-punktowej behawioralnej skali bólu twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC), z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 10 przy 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny
|
Do 24 godzin po zabiegu]
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu]
|
działania niepożądane, w tym nudności i wymioty, depresja oddechowa, hiperglikemia
|
Do 24 godzin po zabiegu]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.22.12.1971.R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok ogonowy
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk