Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon versus deksametason i pediatrisk kaudal blokk

13. februar 2023 oppdatert av: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Effekt og sikkerhet av metylprednisolon versus deksametason i kaudal blokkering for barn som gjennomgår hypospadier kirurgisk reparasjon: en bi-senter randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte bi-senterstudien ble designet for å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av deksametason og metylprednisolon i kaudal blokkering for barn som gjennomgår hypospadi-kirurgisk reparasjon ved å bruke varigheten av analgesien som primært resultat. Vi antar at metylprednisolon vil gi overlegen postoperativ analgesi enn deksametason når det legges til bupivakain for kaudal blokkering. Denne studien vil bli utført på 80 mannlige pasienter av American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II med deres alder fra 1 til 6 år planlagt for kirurgisk reparasjon av hypospadier. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper:- Gruppe D: får 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + deksametason 0,1 mg/kg) Gruppe M: får 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + metylprednisolon 0,5 mg) /kg) De viktigste innsamlede dataene vil være varigheten av analgesi (første behov for redningsanalgesi), alvorlighetsgraden av postoperativ smerte i henhold til FLACC og bivirkninger som kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypospadi reparasjonskirurgi er en invasiv operasjon som resulterer i betydelig postoperativ smerte. smerte endrer livskvaliteten og tilfredsheten til pasientene og resulterer i manipulering av sår, infeksjon, blødning og såravfall som fører til ugunstige kirurgiske utfall.

Som en plan for postoperativ smerteprofylakse hos barn har ulike analgetiske teknikker blitt brukt som forebyggende analgesi som lokal infiltrasjon av anestesi, penisblokk, epiduralblokk og kaudalblokk i tillegg til generell anestesi. Caudal blokkering er funnet å være en av de mest vellykkede teknikkene for reparasjon av hypospadi og reduserer det postoperative analgesiforbruket.

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som vanligvis brukes via kaudal epidural rute, men gir begrenset varighet av analgesi. Derfor har tillegg av andre legemidler i et forsøk på å forbedre kvaliteten og varigheten av analgesi gitt av bupivakain blitt studert.

Eksempler på additiver medikamenter brukt i kaudal epidural er opioider, alfa 2-agonist som dexmedtomidin og klonidin som gir forlengelse av varigheten av analgesien, men deres uønskede effekt kan begrense bruken som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon.

Epidurale kortikosteroider har en lang historie med sikker og effektiv bruk i behandling av korsrygg- og radikulære smerter på grunn av deres sterke antiinflammatoriske effekt som oppmuntrer til bruk i behandling av akutte postoperative smerter.

Hos pediatriske kirurgiske pasienter som presenterte hovedsakelig nedre abdominal kirurgi, viste en metaanalyse klinisk meningsfull forlengelse av varigheten av analgesi fra kaudal blokade av adjuvant deksametason versus placebo. I tillegg til å doble til tredobling av varigheten av analgesi, har adjuvant deksametason en redningsanalgesibesparende effekt og reduserer postoperativ kvalme og oppkast.

Et stort flertall av litteraturen støtter effekten av partikkelformige steroider som metylprednisolon fremfor deksametason når det gjelder å gi lengre analgesi ved behandling av kroniske smertetilstander.

Målet med arbeidet og hypotesen:

Så vidt vi vet, er dette den første studien som vil evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til kaudal metylprednisolon hos pediatriske pasienter. Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte bi-senterstudien ble designet for å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av deksametason og metylprednisolon i kaudal blokkering for barn som gjennomgår hypospadi-kirurgisk reparasjon ved å bruke varigheten av analgesien som primært resultat. Etterforskerne antar at metylprednisolon vil gi overlegen postoperativ analgesi enn deksametason når det legges til bupivakain for kaudal blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 3551
        • Rekruttering
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II av
  • alder fra 1 til 6 år
  • planlagt for kirurgisk reparasjon av hypospadi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med nevroutviklingsforsinkelser
  • type I diabetes
  • koagulopati
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse eller steroider,
  • kjent medfødt anomali i ryggraden og lokal infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe deksametason
vil motta 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + deksametason 0,1 mg/kg) for kaudal blokkering
Pasienten vil motta 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + deksametason 0,1 mg/kg) gjennom sakralhiatus
Andre navn:
  • kaudal deksametason
Eksperimentell: Gruppe metylprednisolon
vil motta 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + metylprednisolon 0,5 mg/kg) for kaudal blokkering
Pasienter vil få 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + metylprednisolon 0,5 mg/kg) gjennom sakralhiatus
Andre navn:
  • kaudal metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren]
første behov for redningsanalgesi vil bli registrert
Inntil 24 timer etter prosedyren]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte i henhold til FLACC-score
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren]
Smertenivåer vil bli vurdert postoperativt ved å bruke 10-punkts atferdsskalaen for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC), med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 ved 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 timer
Inntil 24 timer etter prosedyren]
bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren]
bivirkninger inkludert kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon, hyperglykemi
Inntil 24 timer etter prosedyren]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere