- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05717374
Metylprednisolon versus deksametason i pediatrisk kaudal blokk
Effekt og sikkerhet av metylprednisolon versus deksametason i kaudal blokkering for barn som gjennomgår hypospadier kirurgisk reparasjon: en bi-senter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypospadi reparasjonskirurgi er en invasiv operasjon som resulterer i betydelig postoperativ smerte. smerte endrer livskvaliteten og tilfredsheten til pasientene og resulterer i manipulering av sår, infeksjon, blødning og såravfall som fører til ugunstige kirurgiske utfall.
Som en plan for postoperativ smerteprofylakse hos barn har ulike analgetiske teknikker blitt brukt som forebyggende analgesi som lokal infiltrasjon av anestesi, penisblokk, epiduralblokk og kaudalblokk i tillegg til generell anestesi. Caudal blokkering er funnet å være en av de mest vellykkede teknikkene for reparasjon av hypospadi og reduserer det postoperative analgesiforbruket.
Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som vanligvis brukes via kaudal epidural rute, men gir begrenset varighet av analgesi. Derfor har tillegg av andre legemidler i et forsøk på å forbedre kvaliteten og varigheten av analgesi gitt av bupivakain blitt studert.
Eksempler på additiver medikamenter brukt i kaudal epidural er opioider, alfa 2-agonist som dexmedtomidin og klonidin som gir forlengelse av varigheten av analgesien, men deres uønskede effekt kan begrense bruken som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon.
Epidurale kortikosteroider har en lang historie med sikker og effektiv bruk i behandling av korsrygg- og radikulære smerter på grunn av deres sterke antiinflammatoriske effekt som oppmuntrer til bruk i behandling av akutte postoperative smerter.
Hos pediatriske kirurgiske pasienter som presenterte hovedsakelig nedre abdominal kirurgi, viste en metaanalyse klinisk meningsfull forlengelse av varigheten av analgesi fra kaudal blokade av adjuvant deksametason versus placebo. I tillegg til å doble til tredobling av varigheten av analgesi, har adjuvant deksametason en redningsanalgesibesparende effekt og reduserer postoperativ kvalme og oppkast.
Et stort flertall av litteraturen støtter effekten av partikkelformige steroider som metylprednisolon fremfor deksametason når det gjelder å gi lengre analgesi ved behandling av kroniske smertetilstander.
Målet med arbeidet og hypotesen:
Så vidt vi vet, er dette den første studien som vil evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til kaudal metylprednisolon hos pediatriske pasienter. Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte bi-senterstudien ble designet for å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av deksametason og metylprednisolon i kaudal blokkering for barn som gjennomgår hypospadi-kirurgisk reparasjon ved å bruke varigheten av analgesien som primært resultat. Etterforskerne antar at metylprednisolon vil gi overlegen postoperativ analgesi enn deksametason når det legges til bupivakain for kaudal blokkering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 3551
- Rekruttering
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II av
- alder fra 1 til 6 år
- planlagt for kirurgisk reparasjon av hypospadi
Ekskluderingskriterier:
- en historie med nevroutviklingsforsinkelser
- type I diabetes
- koagulopati
- kjent allergi mot lokalbedøvelse eller steroider,
- kjent medfødt anomali i ryggraden og lokal infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe deksametason
vil motta 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + deksametason 0,1 mg/kg) for kaudal blokkering
|
Pasienten vil motta 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + deksametason 0,1 mg/kg) gjennom sakralhiatus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe metylprednisolon
vil motta 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + metylprednisolon 0,5 mg/kg) for kaudal blokkering
|
Pasienter vil få 0,5 ml/kg volum (bupivakain 0,25 % + metylprednisolon 0,5 mg/kg) gjennom sakralhiatus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren]
|
første behov for redningsanalgesi vil bli registrert
|
Inntil 24 timer etter prosedyren]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte i henhold til FLACC-score
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren]
|
Smertenivåer vil bli vurdert postoperativt ved å bruke 10-punkts atferdsskalaen for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC), med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 ved 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 timer
|
Inntil 24 timer etter prosedyren]
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren]
|
bivirkninger inkludert kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon, hyperglykemi
|
Inntil 24 timer etter prosedyren]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- R.22.12.1971.R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .