- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05717374
Methylprednisolon versus dexamethason u dětského kaudálního bloku
Účinnost a bezpečnost methylprednisolonu versus dexamethason v kaudálním bloku u dětí podstupujících chirurgickou opravu hypospadie: bicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reparační chirurgie hypospadie je invazivní operace, která vede k výrazné pooperační bolesti. bolest mění kvalitu života a spokojenost pacientů a má za následek manipulaci s ranami, infekci, krvácení a dehiscenci rány vedoucí k nepříznivému chirurgickému výsledku.
Jako plán pooperační profylaxe bolesti u dětí byly jako preemptivní analgezie použity různé analgetické techniky, jako je lokální infiltrace anestezie, penilní blok, epidurální blok a kaudální blok vedle celkové anestezie. Kaudální blokáda je jednou z nejúspěšnějších technik při nápravě hypospadie a snižuje spotřebu pooperační analgezie.
Bupivakain je lokální anestetikum běžně používané kaudální epidurální cestou, ale poskytuje omezenou dobu trvání analgezie. Proto bylo studováno přidání dalších léků ve snaze zlepšit kvalitu a trvání analgezie podávané bupivakainem.
Příklady aditivních léků používaných v kaudálním epidurálu jsou opioidy, alfa 2 agonisté jako dexmedtomidin a klonidin, které prodlužují trvání analgezie, ale jejich nežádoucí účinek může omezit jeho použití jako nauzea, zvracení, pruritus, retence moči a respirační deprese.
Epidurální kortikosteroidy mají dlouhou historii bezpečného a účinného použití v léčbě bolesti dolní části zad a radikulární bolesti díky svému silnému protizánětlivému účinku, který podporuje použití při léčbě akutní pooperační bolesti.
U dětských chirurgických pacientů, kteří podstoupili operaci převážně v dolní části břicha, metaanalýza odhalila klinicky významné prodloužení trvání analgezie z kaudální blokády adjuvantní dexamethasonem oproti placebu. Kromě zdvojnásobení až ztrojnásobení trvání analgezie má adjuvantní dexamethason záchranný účinek šetřící analgezii a snižuje pooperační nevolnost a zvracení.
Velká většina literatury podporuje účinnost partikulárních steroidů, jako je methylprednisolon, oproti dexamethasonu při poskytování delší analgezie při léčbě stavů chronické bolesti.
Cíl práce a hypotéza:
Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která bude hodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost kaudálního methylprednisolonu u dětských pacientů. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná bicentrická studie byla navržena tak, aby porovnala pooperační analgetickou účinnost dexamethasonu a methylprednisolonu u kaudální blokády u dětí podstupujících chirurgickou opravu hypospadie s použitím doby trvání analgezie jako primárního výsledku. Výzkumníci předpokládají, že methylprednisolon poskytne lepší pooperační analgezii než dexamethason, pokud se přidá k bupivakainu pro kaudální blokádu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 3551
- Nábor
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-II
- věk od 1 do 6 let
- plánováno na chirurgickou opravu hypospadie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurovývojového zpoždění
- diabetes I. typu
- koagulopatie
- známá alergie na jakékoli lokální anestetikum nebo steroid,
- známá vrozená anomálie páteře a lokální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Dexamethason
dostane 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) pro kaudální blokádu
|
pacient dostane 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) přes sakrální hiát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Methylprednisolon
dostane 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + methylprednisolon 0,5 mg/kg) pro kaudální blokádu
|
pacienti dostanou 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + methylprednisolon 0,5 mg/kg) přes sakrální hiát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku]
|
bude zaznamenána první potřeba záchranné analgezie
|
Až 24 hodin po zákroku]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost pooperační bolesti podle skóre FLACC
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku]
|
Úroveň bolesti bude po operaci hodnocena pomocí 10bodové behaviorální škály bolesti obličeje, nohy, aktivity, pláče, útěchy (FLACC), s minimálním skóre 0 a maximálně 10 při 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 hodin
|
Až 24 hodin po zákroku]
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku]
|
nežádoucí účinky včetně nevolnosti a zvracení, respirační deprese, hyperglykémie
|
Až 24 hodin po zákroku]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- R.22.12.1971.R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .