Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon versus dexamethason u dětského kaudálního bloku

13. února 2023 aktualizováno: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Účinnost a bezpečnost methylprednisolonu versus dexamethason v kaudálním bloku u dětí podstupujících chirurgickou opravu hypospadie: bicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná bicentrická studie byla navržena tak, aby porovnala pooperační analgetickou účinnost dexamethasonu a methylprednisolonu u kaudální blokády u dětí podstupujících chirurgickou opravu hypospadie s použitím doby trvání analgezie jako primárního výsledku. Předpokládáme, že methylprednisolon poskytne lepší pooperační analgezii než dexamethason, když se přidá k bupivakainu pro kaudální blokádu. Tato studie bude provedena na 80 mužských pacientech Americké společnosti anesteziologů s fyzickým stavem I-II s jejich věkem v rozmezí od 1 do 6 let, u nichž je plánována chirurgická náprava hypospadie. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin:- Skupina D: dostane 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) Skupina M: dostane 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + methylprednisolon 0,5 mg /kg) Hlavními shromážděnými údaji bude trvání analgezie (první potřeba záchranné analgezie), závažnost pooperační bolesti podle FLACC a vedlejší účinky jako nauzea a zvracení, respirační deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Reparační chirurgie hypospadie je invazivní operace, která vede k výrazné pooperační bolesti. bolest mění kvalitu života a spokojenost pacientů a má za následek manipulaci s ranami, infekci, krvácení a dehiscenci rány vedoucí k nepříznivému chirurgickému výsledku.

Jako plán pooperační profylaxe bolesti u dětí byly jako preemptivní analgezie použity různé analgetické techniky, jako je lokální infiltrace anestezie, penilní blok, epidurální blok a kaudální blok vedle celkové anestezie. Kaudální blokáda je jednou z nejúspěšnějších technik při nápravě hypospadie a snižuje spotřebu pooperační analgezie.

Bupivakain je lokální anestetikum běžně používané kaudální epidurální cestou, ale poskytuje omezenou dobu trvání analgezie. Proto bylo studováno přidání dalších léků ve snaze zlepšit kvalitu a trvání analgezie podávané bupivakainem.

Příklady aditivních léků používaných v kaudálním epidurálu jsou opioidy, alfa 2 agonisté jako dexmedtomidin a klonidin, které prodlužují trvání analgezie, ale jejich nežádoucí účinek může omezit jeho použití jako nauzea, zvracení, pruritus, retence moči a respirační deprese.

Epidurální kortikosteroidy mají dlouhou historii bezpečného a účinného použití v léčbě bolesti dolní části zad a radikulární bolesti díky svému silnému protizánětlivému účinku, který podporuje použití při léčbě akutní pooperační bolesti.

U dětských chirurgických pacientů, kteří podstoupili operaci převážně v dolní části břicha, metaanalýza odhalila klinicky významné prodloužení trvání analgezie z kaudální blokády adjuvantní dexamethasonem oproti placebu. Kromě zdvojnásobení až ztrojnásobení trvání analgezie má adjuvantní dexamethason záchranný účinek šetřící analgezii a snižuje pooperační nevolnost a zvracení.

Velká většina literatury podporuje účinnost partikulárních steroidů, jako je methylprednisolon, oproti dexamethasonu při poskytování delší analgezie při léčbě stavů chronické bolesti.

Cíl práce a hypotéza:

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která bude hodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost kaudálního methylprednisolonu u dětských pacientů. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná bicentrická studie byla navržena tak, aby porovnala pooperační analgetickou účinnost dexamethasonu a methylprednisolonu u kaudální blokády u dětí podstupujících chirurgickou opravu hypospadie s použitím doby trvání analgezie jako primárního výsledku. Výzkumníci předpokládají, že methylprednisolon poskytne lepší pooperační analgezii než dexamethason, pokud se přidá k bupivakainu pro kaudální blokádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 3551
        • Nábor
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-II
  • věk od 1 do 6 let
  • plánováno na chirurgickou opravu hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neurovývojového zpoždění
  • diabetes I. typu
  • koagulopatie
  • známá alergie na jakékoli lokální anestetikum nebo steroid,
  • známá vrozená anomálie páteře a lokální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Dexamethason
dostane 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) pro kaudální blokádu
pacient dostane 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + dexamethason 0,1 mg/kg) přes sakrální hiát
Ostatní jména:
  • kaudální dexamethason
Experimentální: Skupina Methylprednisolon
dostane 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + methylprednisolon 0,5 mg/kg) pro kaudální blokádu
pacienti dostanou 0,5 ml/kg objemu (bupivakain 0,25 % + methylprednisolon 0,5 mg/kg) přes sakrální hiát
Ostatní jména:
  • kaudální methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku]
bude zaznamenána první potřeba záchranné analgezie
Až 24 hodin po zákroku]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pooperační bolesti podle skóre FLACC
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku]
Úroveň bolesti bude po operaci hodnocena pomocí 10bodové behaviorální škály bolesti obličeje, nohy, aktivity, pláče, útěchy (FLACC), s minimálním skóre 0 a maximálně 10 při 0,1, 2, 4, 6, 12, 24 hodin
Až 24 hodin po zákroku]
vedlejší efekty
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku]
nežádoucí účinky včetně nevolnosti a zvracení, respirační deprese, hyperglykémie
Až 24 hodin po zákroku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit