APalutamiAPalutamide および stEeotactic 身体放射線療法による転移性前立腺癌 (PERSIAN)
2023年1月29日 更新者：Lorenzo Livi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
低負担の転移性ホルモン感受性前立腺癌に対するパルタミドおよび定位体放射線療法、無作為化試験 - PERSIAN
TITAN 試験の最終結果は、ADT 単独と比較した場合、アパルタミドと ADT の併用により、転移性ホルモン感受性前立腺がん (mHSPC) 患者集団の OS が改善したことを示しました。
ただし、体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、さまざまな病状の混合コホートを含む最新の無作為化試験で全身療法単独と比較した場合、少数転移患者の転帰を改善することが示されました。
ただし、アンドロゲン除去療法に関連するアパルタミド単独と比較した場合、アパルタミドで治療された少数転移mHSPCでSBRTが提供する利点を具体的に調査した試験はありません。
したがって、ランダム化試験は、SBRT がアパルタミドと ADT で治療された少数転移性 mHSPC の選択された集団の転帰を改善するという仮説を具体的にテストするために設計され、ローカルの償還可能性に従ってベースラインステージングを受けています。
調査の概要
詳細な説明
前向き第 II 相無作為化優越性研究、非盲検、多中心。
5 つ以下の非内臓転移病変の存在として定義され、アパルタミドに関連するアンドロゲン除去治療を受けている少数転移性ホルモン感受性前立腺癌の患者は、無作為に割り付けられて、標準的な全身療法のみを受けるか、転移性疾患のすべての部位で SBRT を併用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
- 18歳以上の成人患者
- -少数転移性ホルモン感受性前立腺癌は、5 つ以下の非内臓転移病変の存在として定義されます *, **
- 放射線腫瘍医の治療の判断において、すべての病変はSBRTに適している必要があります***
- -以前の根治的前立腺全摘除術または根治的放射線療法の後に転移性再発を起こした患者は、前立腺への根治的アプローチが投与されることを条件として、試験に含まれます。
- -アンドロゲン除去療法（ADT）は、登録の≤ 6か月前に開始されました
- -患者はアパルタミド治療の対象となる必要があります
除外基準:
- 内臓疾患の存在
- 新規転移性疾患
- -アパルタミドの使用に対する禁忌
- -治療担当医師の意見では、SBRTを提案すべきではない、または禁忌となる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
アンドロゲン除去療法とアパルタミド
|
経口アパルタミド 240 mg を毎日 + 病気のすべての転移部位に定位体放射線療法を 1 ～ 8 分割で投与し、合計 EQD2 を 50 Gy、α/β を 10 にします。
|
|
実験的：処理
転移性疾患のすべての部位に対するアンドロゲン除去療法およびアパルタミドおよびSBRT
|
経口アパルタミド 240 mg を毎日 + 病気のすべての転移部位に定位体放射線療法を 1 ～ 8 分割で投与し、合計 EQD2 を 50 Gy、α/β を 10 にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な生化学的反応
時間枠：治療開始から6ヶ月。
|
完全な生化学的奏効（PSA < 0.2 ng/ml）を示した患者の割合
|
治療開始から6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的進行からの解放
時間枠：治療後2年
|
Prostate Cancer Working Group Criteria に従って定義された生化学的進行
|
治療後2年
|
|
放射線進行からの解放
時間枠：治療後2年
|
Prostate Cancer Working Group Criteria に従って定義された放射線学的進行
|
治療後2年
|
|
有害事象の発生率
時間枠：治療後2年
|
有害事象の共通用語基準に従って測定
|
治療後2年
|
|
全生存
時間枠：治療後2年
|
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間
|
治療後2年
|
|
がん特異的生存率
時間枠：治療後2年
|
無作為化から前立腺癌による死亡までの時間
|
治療後2年
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：治療後2年
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートで測定。
|
治療後2年
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：治療後2年
|
EORTC QLQ-PR25アンケートで測定
|
治療後2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez Soto A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Deprince K, Naini V, Li J, Cheng S, Yu MK, Zhang K, Larsen JS, McCarthy S, Chowdhury S; TITAN Investigators. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa1903307. Epub 2019 May 31.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
- Saad F, Chi KN, Shore ND, Graff JN, Posadas EM, Lattouf JB, Espina BM, Zhu E, Yu A, Hazra A, De Meulder M, Mamidi RNVS, Bradic B, Francis P, Hayreh V, Rezazadeh Kalebasty A. Niraparib with androgen receptor-axis-targeted therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: safety and pharmacokinetic results from a phase 1b study (BEDIVERE). Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jul;88(1):25-37. doi: 10.1007/s00280-021-04249-7. Epub 2021 Mar 22.
- Nuhn P, De Bono JS, Fizazi K, Freedland SJ, Grilli M, Kantoff PW, Sonpavde G, Sternberg CN, Yegnasubramanian S, Antonarakis ES. Update on Systemic Prostate Cancer Therapies: Management of Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Era of Precision Oncology. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):88-99. doi: 10.1016/j.eururo.2018.03.028. Epub 2018 Apr 16.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Phillips R, Shi WY, Deek M, Radwan N, Lim SJ, Antonarakis ES, Rowe SP, Ross AE, Gorin MA, Deville C, Greco SC, Wang H, Denmeade SR, Paller CJ, Dipasquale S, DeWeese TL, Song DY, Wang H, Carducci MA, Pienta KJ, Pomper MG, Dicker AP, Eisenberger MA, Alizadeh AA, Diehn M, Tran PT. Outcomes of Observation vs Stereotactic Ablative Radiation for Oligometastatic Prostate Cancer: The ORIOLE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):650-659. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0147.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Zilli T, Achard V, Dal Pra A, Schmidt-Hegemann N, Jereczek-Fossa BA, Lancia A, Ingrosso G, Alongi F, Aluwini S, Arcangeli S, Blanchard P, Conde Moreno A, Counago F, Crehange G, Dirix P, Gomez Iturriaga A, Guckenberger M, Pasquier D, Sargos P, Scorsetti M, Supiot S, Tree AC, Zapatero A, Le Guevelou J, Ost P, Belka C. Recommendations for radiation therapy in oligometastatic prostate cancer: An ESTRO-ACROP Delphi consensus. Radiother Oncol. 2022 Nov;176:199-207. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.005. Epub 2022 Oct 10.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Goodwin JF, Schiewer MJ, Dean JL, Schrecengost RS, de Leeuw R, Han S, Ma T, Den RB, Dicker AP, Feng FY, Knudsen KE. A hormone-DNA repair circuit governs the response to genotoxic insult. Cancer Discov. 2013 Nov;3(11):1254-71. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0108. Epub 2013 Sep 11.
- Pilepich MV, Winter K, Lawton CA, Krisch RE, Wolkov HB, Movsas B, Hug EB, Asbell SO, Grignon D. Androgen suppression adjuvant to definitive radiotherapy in prostate carcinoma--long-term results of phase III RTOG 85-31. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1285-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.047.
- Warde P, Mason M, Ding K, Kirkbride P, Brundage M, Cowan R, Gospodarowicz M, Sanders K, Kostashuk E, Swanson G, Barber J, Hiltz A, Parmar MK, Sathya J, Anderson J, Hayter C, Hetherington J, Sydes MR, Parulekar W; NCIC CTG PR.3/MRC UK PR07 investigators. Combined androgen deprivation therapy and radiation therapy for locally advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61095-7. Epub 2011 Nov 2.
- Widmark A, Klepp O, Solberg A, Damber JE, Angelsen A, Fransson P, Lund JA, Tasdemir I, Hoyer M, Wiklund F, Fossa SD; Scandinavian Prostate Cancer Group Study 7; Swedish Association for Urological Oncology 3. Endocrine treatment, with or without radiotherapy, in locally advanced prostate cancer (SPCG-7/SFUO-3): an open randomised phase III trial. Lancet. 2009 Jan 24;373(9660):301-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61815-2. Epub 2008 Dec 16. Erratum In: Lancet. 2009 Apr 4;373(9670):1174.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Brookman-May S, Mundle SD, McCarthy SA, Larsen JS, Sun W, Bevans KB, Zhang K, Bandyopadhyay N, Agarwal N. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.03488. Epub 2021 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月11日
一次修了 (予期された)
2024年9月11日
研究の完了 (予期された)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。