- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05717660
APalutamiAPalutamida y radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de próstata metastásico (PERSIAN)
29 de enero de 2023 actualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Apalutamida y radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas de baja carga, un ensayo aleatorio - PERSIAN
Los resultados finales del ensayo TITAN mostraron que apalutamida más ADT mejoró la SG en una población de pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC), en comparación con ADT solo.
Sin embargo, la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) demostró mejorar los resultados de los pacientes oligometastásicos en comparación con la terapia sistémica sola en un ensayo aleatorizado moderno, que incluye una cohorte mixta de diferentes patologías.
Sin embargo, no existen ensayos que exploren específicamente el beneficio que ofrece la SBRT en mHSPC oligometastásico tratado con Apalutamida en comparación con Apalutamida sola asociada a la terapia de privación de andrógenos.
Por lo tanto, se diseñó un ensayo aleatorizado para probar específicamente la hipótesis de que la SBRT mejorará el resultado en una población seleccionada de mHSPC oligometastásicos tratados con apalutamida y ADT, que se sometieron a una estadificación inicial de acuerdo con el reembolso local.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de superioridad aleatorizado de fase II, abierto, multicéntrico.
Los pacientes con cáncer de próstata oligometastásico hormonosensible definido como la presencia de ≤ 5 lesiones metastásicas no viscerales y tratados con tratamiento de privación de andrógenos asociado con apalutamida serán aleatorizados para recibir tratamiento sistémico estándar solo o SBRT concomitante en todos los sitios de enfermedad metastásica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado por escrito
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Cáncer de próstata oligometastásico hormonosensible definido como la presencia de ≤ 5 lesiones metastásicas no viscerales *, **
- Todas las lesiones deben ser susceptibles de SBRT a juicio del oncólogo radioterápico tratante ***
- Se incluirán en el ensayo pacientes con recidiva metastásica tras prostatectomía radical previa o radioterapia definitiva, siempre que se administre un abordaje radical sobre la próstata.
- Terapia de privación de andrógenos (ADT) iniciada ≤ 6 meses antes de la inscripción
- Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con apalutamida
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad visceral
- Enfermedad metastásica de novo
- Cualquier contraindicación para el uso de Apalutamida
- Cualquier condición para la cual, en opinión del médico tratante, la SBRT no se debe proponer o podría estar contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Terapia de privación de andrógenos y apalutamida
|
240 mg diarios de apalutamida oral + radioterapia corporal estereotáctica en todos los sitios metastásicos de la enfermedad, administrados en 1-8 fracciones para un EQD2 total de 50 Gy con un alfa/beta de 10.
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Terapia de privación de andrógenos y apalutamida y SBRT en todos los sitios de enfermedad metastásica
|
240 mg diarios de apalutamida oral + radioterapia corporal estereotáctica en todos los sitios metastásicos de la enfermedad, administrados en 1-8 fracciones para un EQD2 total de 50 Gy con un alfa/beta de 10.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento.
|
Tasa de pacientes con respuesta bioquímica completa (PSA < 0,2 ng/ml)
|
6 meses después del inicio del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libertad de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
|
Progresión bioquímica definida según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata
|
2 años después del tratamiento
|
Ausencia de progresión radiológica
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
|
Progresión radiológica definida según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata
|
2 años después del tratamiento
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
|
medido de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
|
2 años después del tratamiento
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
|
Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa
|
2 años después del tratamiento
|
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cáncer de próstata
|
2 años después del tratamiento
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
|
Medido con el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
|
2 años después del tratamiento
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Medido con el cuestionario EORTC QLQ-PR25
|
2 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
11 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERSIAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .