Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APalutamiAPalutamid i stereotaktyczna terapia promieniowaniem ciała w przerzutowym raku prostaty (PERSIAN)

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

APALUTAMID I STEREOTAKTYCZNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM CIAŁA W RAKU PROSTATY WRAŻLIWYM NA hormony z przerzutami o niskim obciążeniu, badanie randomizowane — PERSIAN

Końcowe wyniki badania TITAN wykazały, że apalutamid w połączeniu z ADT poprawia OS w populacji pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (mHSPC) w porównaniu z samą ADT. Jednak stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) wykazała poprawę wyników pacjentów z skąpymi przerzutami w porównaniu z samą terapią systemową w ramach nowoczesnego badania z randomizacją, obejmującego mieszaną kohortę różnych patologii. Jednak nie ma badań konkretnie oceniających korzyści oferowane przez SBRT w przypadku skąpoprzerzutowego mHSPC leczonego apalutamidem w porównaniu z samym apalutamidem związanym z terapią deprywacji androgenów. W związku z tym zaprojektowano randomizowane badanie, aby dokładnie przetestować hipotezę, że SBRT poprawi wynik w wybranej populacji skąpoprzerzutowych mHSPC leczonych apalutamidem i ADT, przechodzących wyjściową ocenę zaawansowania zgodnie z lokalną refundacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie wyższości fazy II, otwarte, wieloośrodkowe. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z oligometastatami, zdefiniowanym jako obecność ≤ 5 zmian przerzutowych innych niż trzewne, leczeni deprywacją androgenów związaną z apalutamidem, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie ogólnoustrojowe samodzielnie lub w skojarzeniu z SBRT we wszystkich miejscach występowania choroby przerzutowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • AOU Careggi Radiation Oncology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę
  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony z rzadkimi przerzutami zdefiniowany jako obecność ≤ 5 zmian przerzutowych innych niż trzewne *, **
  • Wszystkie zmiany muszą nadawać się do SBRT w ocenie radiologa onkologa ***
  • Pacjenci z nawrotem przerzutów po wcześniejszej radykalnej prostatektomii lub ostatecznej radioterapii zostaną włączeni do badania, pod warunkiem zastosowania radykalnego dostępu do prostaty
  • Terapię deprywacji androgenów (ADT) rozpoczęto ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci powinni kwalifikować się do leczenia apalutamidem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby trzewnej
  • Choroba przerzutowa de novo
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Apalutamid
  • Każdy stan, w przypadku którego w opinii lekarza prowadzącego SBRT nie powinien być proponowany lub może być przeciwwskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Terapia deprywacji androgenów i apalutamid
Produkt złożony: SBRT we wszystkich miejscach choroby przerzutowej + apalutamid
doustna dawka apalutamidu 240 mg dziennie + stereotaktyczna radioterapia ciała na wszystkie miejsca przerzutów choroby, podawana w 1-8 frakcjach dla całkowitej EQD2 50 Gy z alfa/beta 10.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Terapia deprywacji androgenów oraz apalutamid i SBRT we wszystkich miejscach choroby przerzutowej
Produkt złożony: SBRT we wszystkich miejscach choroby przerzutowej + apalutamid
doustna dawka apalutamidu 240 mg dziennie + stereotaktyczna radioterapia ciała na wszystkie miejsca przerzutów choroby, podawana w 1-8 frakcjach dla całkowitej EQD2 50 Gy z alfa/beta 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią biochemiczną (PSA < 0,2 ng/ml)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Progresja biochemiczna zdefiniowana zgodnie z Kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty
2 lata po leczeniu
Wolność od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
progresja radiologiczna zdefiniowana zgodnie z Kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty
2 lata po leczeniu
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
mierzone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
2 lata po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Czas między randomizacją a śmiercią z dowolnej przyczyny
2 lata po leczeniu
Specyficzne przeżycie raka
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Czas między randomizacją a śmiercią z powodu raka prostaty
2 lata po leczeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Mierzone za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
2 lata po leczeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-PR25
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

11 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERSIAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj